Az aszparagináz TDM-je az ALL2008-ban
Az aszparagináz terápiás gyógyszermonitorozása a NOPHO ALL2008 protokoll szerint kezelt betegeknél
Az aszparagináz az ALL kezelésének sarokköve. A legtöbb kortárs protokollban, például a NOPHO ALL2008-ban, elhúzódó aszparagináz kezelést alkalmaztak.
A NOPHO ALL2008 publikált adatai azt mutatják, hogy a betegek többsége megfelelő kezelésben részesült (2 hét után az aszparagináz legalacsonyabb szintjét elemezve), de a betegek 13%-a tapasztal allergiás reakciót erre az idegen fehérjére (85%-uk a 2. vagy 3. adag után), és még a reakció előtt sem mutatnak enzimaktivitást, vagyis egyáltalán nem hasznot húznak a kezelésből. Ráadásul a betegek 4-5%-ának nincs enzimaktivitása a teljes kezelés alatt, túlérzékenységi tünetek nélkül. Tehát a valóságban a betegek körülbelül 20%-a nem kap semmilyen aszparagináz kezelést. Birgitte Klug Albertsen (BKA) vezetésével Aarhusban, Dániában létrehozták az aszparagináz terápiás gyógyszermonitoringját (TDM). 2017 februárjától mintaküldésre (bővített mintavétel) várják a központokat a farmakokinetikával kapcsolatos további ismeretek megszerzése, az aktivitás nélküli betegek azonosítása és az aszparagináz TDM logisztikájának kialakítása érdekében, amely a következő ALLTogether protokollban kötelező lesz. feltehetően 2018-ban nyílik meg.
2016 februárjától megkezdődött az enzimaktivitás mérésére szolgáló kiterjesztett mintavétel, amely a NOPHO ALL2008 bezárásáig tart. Ezek a minták lehetővé teszik mélyrehatóbb farmakokinetikai vizsgálatok elvégzését, valamint az optimális mintavételi időpontok meghatározását a nem-aktív betegek azonosításához a jövőben.
Az ALLTogetherben készül egy adatbázis a TDM számára, de az ALL2008 összes aszparagináz mérését is tartalmazza majd.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus N, Dánia, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Aarhus N, Dánia, 8200
- Aarhus University Hospital, Denmark
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- MINDEN NOPHO ALL2008 protokoll szerint kezelt, életkor 1-45 év.
Kizárási kritériumok:
- Nem küldtek mintát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A PEG-aszparagináz 1000 NE/m2 beadása utáni farmakokinetika leírása a NOPHO ALL2008-ban, 2017. februári kohorsz
Időkeret: 2018-2021
|
2018-2021
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NOPHO-ALL2008-phamacokinetics
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut limfoblasztikus leukémia
-
Stephan Grupp MD PhDUniversity of PennsylvaniaToborzásB-sejtes akut limfoblasztikus leukémia | B Lineage Lymphoblastic LymphomaEgyesült Államok
-
PfizerBefejezveLeukémia | Prekurzor b-sejtes limfoblasztikus leukémia-limfóma | AKUT LYMPHOBLASTIC LEUKÉMIAEgyesült Államok, Spanyolország, Tajvan, Szingapúr, India, Magyarország, Pulyka, Lengyelország
-
Stephan Grupp MD PhDChildren's Hospital of PhiladelphiaToborzásB-sejtes akut limfoblasztos leukémia (B-ALL) | B Lineage Lymphoblastic LymphomaEgyesült Államok
-
PfizerToborzásAKUT LYMPHOBLASTIC LEUKÉMIAOlaszország, Spanyolország, Belgium, Németország, Magyarország, Svájc, Norvégia, Ausztria, Franciaország, Csehország, Finnország, Hollandia, Svédország, Izrael, Lengyelország, Dánia, Görögország, Szlovákia
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóAkut limfoblasztikus leukémia | Down-szindróma | Philadelphia kromoszóma pozitív | Gyermekkori B akut limfoblasztos leukémia t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1 | Gyermekkori B Akut limfoblasztos leukémia | Felnőttkori B limfoblasztos limfóma | Ann Arbor Stage I B Lymphoblastic Lymphoma | Ann Arbor Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok, Kanada, Puerto Rico, Ausztrália, Új Zéland, Svájc, Írország
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Cancer Institute (NCI); Assisi FoundationBefejezveLeukémia, mieloid, akut | Myelodysplasiás szindróma | T-sejtes limfoblasztikus limfóma | Leukémia, limfocitás, akut, T-sejtes | Juvenilis myelomonocytás leukémia LymphoblasticEgyesült Államok
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)VisszavontVisszatérő felnőttkori akut limfoblasztos leukémia | B Akut limfoblasztikus leukémia | Kiújuló B-limfoblasztikus limfóma | Refrakter B limfoblasztikus limfóma | B limfoblasztikus limfóma | Ismétlődő T limfoblasztos leukémia/limfóma | Refrakter T Lymphoblastic Lymphoma | T Akut limfoblasztos leukémia | T Lymphoblastos limfómaEgyesült Államok