TDM af asparaginase i ALL2008
Terapeutisk lægemiddelovervågning af asparaginase hos patienter behandlet på NOPHO ALL2008-protokollen
Asparaginase er en hjørnesten i behandlingen af ALL. I de fleste moderne protokoller som i NOPHO ALL2008 er forlænget asparaginasebehandling blevet implementeret.
Offentliggørelse af data fra NOPHO ALL2008 viser tilstrækkelig behandling af størstedelen af patienterne (analyse af bundniveauer af asparaginase efter 2 uger), men 13 % af patienterne oplever en allergisk reaktion på dette fremmede protein (85 % af dem efter 2. eller 3. dosis) og de har ingen enzymaktivitet selv før reaktionen, hvilket betyder, at de slet ikke har gavn af behandlingen. Derudover har 4-5 % af patienterne ingen enzymaktivitet gennem hele behandlingen uden overfølsomhedssymptomer. Så i virkeligheden får cirka 20 % af patienterne ingen asparaginasebehandling. Therapeutic Drug Monitoring (TDM) af asparaginase er etableret i Aarhus, Danmark, under ledelse af Birgitte Klug Albertsen (BKA). Fra februar 2017 er centrene blevet inviteret til at sende prøver (udvidet prøveudtagning) for at få mere viden om farmakokinetikken, identificere patienter uden aktivitet og etablere logistikken for TDM af asparaginase, som bliver obligatorisk i næste protokol ALLTogether, åbner formentlig i 2018.
Fra februar 2016 blev en udvidet prøvetagning til enzymaktivitetsmålinger påbegyndt og vil fortsætte indtil NOPHO ALL2008 lukker. Disse prøver vil gøre det muligt at lave mere dybdegående farmakokinetiske undersøgelser samt identificere de optimale prøveudtagningstidspunkter for at identificere ikke-aktivitetspatienter i fremtiden.
Der udvikles en database til TDM i ALLTogether, men den vil også omfatte alle asparaginasemålingerne i ALL2008.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital, Denmark
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ALLE behandlet på NOPHO ALL2008-protokollen, alder 1-45 år.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen prøver sendt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Beskrivelse af farmakokinetikken efter administration af PEG-asparaginase 1000 IE/m2 i NOPHO ALL2008, kohorte februar 2017 og frem
Tidsramme: 2018-2021
|
2018-2021
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NOPHO-ALL2008-phamacokinetics
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut lymfatisk leukæmi
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeVoksen T Akut lymfoblastisk leukæmi | Barndom T Akut lymfoblastisk leukæmi | Ann Arbor Stage II voksen lymfoblastisk lymfom | Ann Arbor Stage II Childhood Lymfoblastisk Lymfom | Ann Arbor Stage III voksen lymfoblastisk lymfom | Ann Arbor Stage III barndomslymfoblastisk lymfom | Ann Arbor Stage IV... og andre forholdForenede Stater, Canada, Australien, New Zealand