Asparaginaasin TDM vuonna ALL2008
Asparaginaasin terapeuttinen lääkeseuranta potilailla, joita hoidetaan NOPHO ALL2008 -protokollan mukaisesti
Asparaginaasi on kulmakivi ALL:n hoidossa. Useimmissa nykyaikaisissa protokollissa, kuten NOPHO ALL2008:ssa, on toteutettu pitkittynyttä asparaginaasihoitoa.
NOPHO ALL2008:n julkaisemat tiedot osoittavat riittävän hoidon suurimmalle osalle potilaista (analysoimalla asparaginaasin matalimitasoja 2 viikon jälkeen), mutta 13 % potilaista kokee allergisen reaktion tälle vieraalle proteiinille (85 % heistä toisen tai kolmannen annoksen jälkeen) ja niillä ei ole entsyymiaktiivisuutta edes ennen reaktiota, mikä tarkoittaa, että ne eivät hyödy lainkaan hoidosta. Lisäksi 4-5 %:lla potilaista ei ole entsyymiaktiivisuutta koko hoidon ajan ilman yliherkkyysoireita. Joten todellisuudessa noin 20 % potilaista ei saa mitään asparaginaasihoitoa. Asparaginaasin Therapeutic Drug Monitoring (TDM) on perustettu Århusiin, Tanskaan, Birgitte Klug Albertsenin (BKA) johdolla. Helmikuusta 2017 alkaen keskuksia on pyydetty lähettämään näytteitä (laajennettu näytteenotto) saadakseen lisää tietoa farmakokinetiikasta, tunnistaakseen aktiivisia potilaita ja luodakseen asparaginaasin TDM:n logistiikan, joka tulee pakolliseksi seuraavassa protokollassa ALLTogether, oletettavasti avataan vuonna 2018.
Helmikuusta 2016 alkaen aloitettiin laajennettu näytteenotto entsyymiaktiivisuuden mittauksia varten, ja se jatkuu NOPHO ALL2008 sulkemiseen asti. Näiden näytteiden avulla on mahdollista tehdä syvällisempiä farmakokineettisiä tutkimuksia sekä tunnistaa optimaaliset näytteenottoajat tulevaisuudessa ei-aktiivisten potilaiden tunnistamiseksi.
TDM:ää varten kehitetään tietokantaa ALLTogetherissä, mutta se sisältää myös kaikki ALL2008:n asparaginaasimittaukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- Aarhus University Hospital, Denmark
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- KAIKKI hoidettu NOPHO ALL2008 -protokollalla, ikä 1-45 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Näytteitä ei lähetetty
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuvaus farmakokinetiikasta PEG-asparaginaasin 1000 IU/m2 antamisen jälkeen NOPHO ALL2008:ssa, kohortti helmikuussa 2017 ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 2018-2021
|
2018-2021
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NOPHO-ALL2008-phamacokinetics
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .