局部麻醉下经会阴活检的评价 (PREVENT)
局部麻醉下经会阴活检的评估，一种减少活检后感染和提高癌症检测的新方法
在美国，每年大约进行一百万次经直肠前列腺活检，并且由于直肠菌群的抗生素耐药性增加，活检后感染的风险正在增加。 初步数据表明，与标准实践经直肠 MRI 靶向前列腺活检相比，局部麻醉下的经会阴 MRI 靶向活检方法感染风险低得多，疼痛/不适感相当，并且可以提高前列腺癌的检测率。
这项随机对照试验将是第一项评估诊室经会阴 MRI 靶向前列腺活检的前瞻性研究。
研究人员假设，与标准实践经直肠 MRI 靶向前列腺活检相比，局部麻醉下经会阴 MRI 靶向活检方法的感染风险要低得多，疼痛/不适感相当，并且可能会提高前列腺癌的检测率。
研究概览
详细说明
前列腺癌是美国男性中最常见的恶性肿瘤。 美国每年大约进行 100 万次前列腺活检。几乎所有活检都是在 15 分钟内作为办公室程序进行的。 在过去十年中，随着前列腺内可疑病变的 MRI 引导/靶向的引入，活检的精确度有所提高。
然而，这种方法仍然存在重大局限性，包括显着增加活检后感染的风险。 出现这种情况是因为超过 97% 的前列腺活检是通过经直肠方法进行的，这种方法在活检针每次通过时都会将直肠细菌引入无菌泌尿道。 目前经直肠活检后感染的风险，即使采用抗菌药物预防，总体上仍高达约 7%，其中 3%（30,000 名男性）每年需要住院治疗。
经会阴活检是一种替代方法，可避免细菌从直肠直接进入前列腺。 这种方法在没有抗菌预防的情况下进行，而是将活检针穿过会阴部皮肤和盆底。
由于多种原因，经会阴活检尚未被广泛采用。 从历史上看，它被认为对诊所的患者来说太痛苦了，因此传统上是在全身麻醉下进行的。 增加的时间、不便和成本限制了它在全国的采用。 其次，当 40 多年前最初采用经直肠活检时，直肠菌群的抗生素耐药性并不是一个挑战。
除了在办公室经会阴活检显着减少或消除活检感染的潜力外，经会阴活检还可以提高癌症检测：经会阴活检（在全身麻醉下进行）的研究表明前列腺癌的检出率更高，特别是前区肿瘤，相比之下进行经直肠活检。 这是值得注意的，因为前部肿瘤很难通过直肠取样。 前部肿瘤发生在非裔美国男性中的可能性也是男性的两倍。 事实上，我们的研究表明，非洲裔美国男性的一些结果差异可能源于前前列腺癌的诊断不足。
尽管经直肠活检被广泛使用，但由于抗生素耐药性的增加，它与活检感染的风险显着增加有关，这突出表明迫切需要一种更安全的前列腺活检替代方法。 研究人员改进了一种在局部麻醉下采用 MRI 靶向/引导的经会阴入路，无需预防性使用抗生素。 研究人员假设经会阴 MRI 靶向活检将：(1) 在很大程度上消除活检后感染和因尿脓毒症而昂贵的住院治疗； (2) 在办公室进行，与经直肠 MRI 靶向活检相比，具有相似的不适感和非感染性并发症； (3) 对前列腺癌的检测明显更好。
将进行这项多中心随机对照试验，以评估诊室经会阴 MRI 靶向活检与经直肠 MRI 靶向活检（目前的黄金标准）。 这对改变当前的实践标准具有变革性的影响。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、美国、06030
- University of Connecticut
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20007
- Georgetown University
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
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-
Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins University
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109-5624
- University of Michigan Medical School
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New York
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Brooklyn、New York、美国、11217
- NewYork Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
-
Flushing、New York、美国、11355
- NewYork-Presbyterian Queens
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New York、New York、美国、10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准
- 男性
- 年龄≥18岁
- 以前没有进行过前列腺活检的男性（第一次前列腺活检）
- 愿意签署知情同意书并遵守研究方案
排除标准
- 最近 6 个月内急性前列腺炎
- 先前接受过前列腺活检的男性 PSA > 20 ng/mL
- 当前需要用抗生素积极治疗的非泌尿系统细菌感染
- 不适合在局部麻醉下进行前列腺活检
- 前列腺癌的先前确定性治疗，例如放射治疗或部分腺体消融术
- 先前接受过前列腺活检的男性，其中伪影会降低前列腺 MRI 的质量（广泛的骨盆骨盆金属）
- 先前接受过前列腺活检的男性禁忌前列腺 MRI（幽闭恐惧症、起搏器、慢性肾病）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：经直肠
患者将接受经直肠 MRI 引导的前列腺活检。
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经直肠前列腺活检是目前最流行的评估前列腺癌筛查阳性结果的方法。
对于接受经直肠活检的男性，将根据美国泌尿学会 (AUA) 的指南进行抗生素预防。 不会对接受经会阴活检的男性进行抗生素预防。 |
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有源比较器：经会阴
患者将接受经会阴 MRI 引导的前列腺活检。
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经会阴前列腺活检将在办公室局部麻醉下进行。
这种方法避免了经直肠针头追踪。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于经直肠超声引导的前列腺活检问卷（TRUS-BXQ），需要在活检后7天内进行感染，尿位retention留或出血的受试者的百分比
大体时间：生物后7天
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结果指标描述现在说：转直肠超声引导的前列腺活检问卷（TRUS-BXQ）是一份经过验证的活检问卷，可测量由于感染而发生的不良事件。
报告了感染并发症和症状持续时间的患者问卷已验证其电子病历，以确认是否发生感染。
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生物后7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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报告活检疼痛和不适的患者百分比
大体时间：活检后，立即生物检查后7天
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患者报告了是/否问卷调查的疼痛
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活检后，立即生物检查后7天
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以0-10李克特量表测量患者报告的焦虑症的变化
大体时间：活检后立即
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焦虑将以0-10的李克特量表得分。
0表明没有焦虑，得分高表明更大的焦虑。
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活检后立即
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检测临床意义疾病，如格里森等级≥2所测量
大体时间：生物后7天
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格里森等级小组是国际泌尿外科学会（ISUP）发布的前列腺癌评分系统。 1年级组表示低/非常低的风险，年级2表示中级风险（有利）风险，第3年级表示中间（不利）风险，4和5年级组表示高/非常高的风险。 前列腺癌等级将分为微不足道的（Gleason Grang组1）和临床意义（≥2年级）。 |
生物后7天
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不良事件的变化，如在超声超声引导的前列腺活检问卷（TRUS-BXQ）上测量
大体时间：生物后7天
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经直肠超声引导的前列腺活检问卷（TRUS-BXQ）是一项经过验证的活检问卷，衡量发生的不良事件，例如医院重新吸收，由于不适，由于血小板，血小便字，尿液保留，尿液保留，血症植物，血症植物，血症植物和/或血液或血液che氮的不适。
患者问卷由“是/否”有关的一般并发症和不良事件持续时间组成。
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生物后7天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jim C Hu, MD MPH、Weill Cornell Medicine, NewYork-Presbyterian
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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