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Bewertung der transperinealen Biopsie unter örtlicher Betäubung (PREVENT)

14. April 2025 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Bewertung der transperinealen Biopsie unter örtlicher Betäubung, ein neuartiger Ansatz zur Verringerung von Infektionen nach der Biopsie und zur Verbesserung der Krebserkennung

Etwa eine Million transrektale Prostatabiopsien werden jährlich in den USA durchgeführt, und das Risiko einer Infektion nach der Biopsie steigt aufgrund der größeren Antibiotikaresistenz der Rektalflora. Vorläufige Daten zeigen, dass eine transperineale MRT-gezielte Biopsie unter örtlicher Betäubung im Vergleich zur standardmäßigen transrektalen MRT-gezielten Prostatabiopsie ein viel geringeres Infektionsrisiko, vergleichbare Schmerzen/Beschwerden aufweist und die Erkennung von Prostatakrebs verbessern kann.

Diese randomisierte kontrollierte Studie wird die erste prospektive Studie sein, die eine transperineale MRT-gezielte Prostatabiopsie in der Praxis bewertet.

Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass ein transperinealer MRT-gezielter Biopsieansatz unter Lokalanästhesie im Vergleich zur transrektalen MRT-gezielten Prostatabiopsie in der Standardpraxis ein viel geringeres Infektionsrisiko, vergleichbare Schmerzen/Beschwerden aufweist und die Erkennung von Prostatakrebs verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prostatakrebs ist die am häufigsten diagnostizierte bösartige Erkrankung bei Männern in den USA. In den USA werden jährlich etwa 1 Million Prostatabiopsien durchgeführt. Fast alle Biopsien werden in der Praxis in weniger als 15 Minuten durchgeführt. Die Genauigkeit der Biopsie hat sich in den letzten zehn Jahren mit der Einführung der MRT-Führung/Zielerfassung verdächtiger Läsionen in der Prostata verbessert.

Dieser Ansatz bleibt jedoch mit erheblichen Einschränkungen verbunden, einschließlich eines erheblich erhöhten Risikos einer Infektion nach der Biopsie. Dies liegt daran, dass mehr als 97 % aller Prostatabiopsien über einen transrektalen Zugang durchgeführt werden, bei dem bei jedem Durchgang der Biopsienadel rektale Bakterien in den sterilen Harntrakt eingeführt werden. Das aktuelle Risiko einer posttransrektalen Biopsieinfektion ist selbst bei antimikrobieller Prophylaxe mit insgesamt etwa 7 % hoch, wobei 3 % (30.000 Männer) jährlich einen Krankenhausaufenthalt benötigen.

Die transperineale Biopsie ist ein alternativer Ansatz, der die direkte Einführung von Bakterien aus dem Rektum in die Prostata eliminiert. Bei diesem Ansatz, der ohne antimikrobielle Prophylaxe durchgeführt wird, wird stattdessen die Biopsienadel durch die Dammhaut und den Beckenboden geführt.

Die transperineale Biopsie wurde aus mehreren Gründen nicht weit verbreitet. In der Vergangenheit galt es als zu schmerzhaft für Patienten in der Klinik und wurde daher traditionell unter Vollnarkose durchgeführt. Der zusätzliche Zeitaufwand, die Unannehmlichkeiten und die Kosten haben seine nationale Einführung begrenzt. Zweitens, als die transrektale Biopsie vor über 40 Jahren eingeführt wurde, war die Antibiotikaresistenz der Rektalflora kein Problem.

Neben dem Potenzial einer transperinealen Biopsie in der Praxis, Biopsieinfektionen signifikant zu reduzieren oder zu eliminieren, kann die transperineale Biopsie auch die Krebserkennung verbessern: Studien zur transperinealen Biopsie (durchgeführt unter Vollnarkose) zeigen im Vergleich höhere Erkennungsraten für Prostatakrebs, insbesondere für Tumoren der vorderen Zone zur transrektalen Biopsie. Dies ist bemerkenswert, da anteriore Tumoren mit transrektalen Proben schwer zu entnehmen sind. Anteriore Tumoren treten auch doppelt so häufig bei afroamerikanischen Männern auf. Tatsächlich zeigt unsere Forschung, dass einige der unterschiedlichen Ergebnisse bei afroamerikanischen Männern auf eine Unterdiagnose von Prostatakrebs im vorderen Bereich zurückzuführen sein können.

Obwohl die transrektale Biopsie weit verbreitet ist, ist sie aufgrund der wachsenden Antibiotikaresistenz mit einem signifikanten und steigenden Risiko von Biopsieinfektionen verbunden, was die dringende Notwendigkeit eines sichereren alternativen Ansatzes zur Prostatabiopsie unterstreicht. Die Prüfärzte der Studie haben einen transperinealen Ansatz unter Lokalanästhesie mit MRT-Targeting/Anleitung ohne die Notwendigkeit einer Antibiotikaprophylaxe verfeinert. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die durch transperineale MRT gezielte Biopsie: (1) Infektionen nach der Biopsie und kostspielige Krankenhauseinweisungen wegen Urosepsis weitgehend eliminieren wird; (2) in der Praxis mit ähnlichen Beschwerden und nicht-infektiösen Komplikationen im Vergleich zur transrektalen MRT-gezielten Biopsie durchgeführt werden; und (3) haben eine signifikant bessere Erkennung von Prostatakrebs.

Diese multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie wird durchgeführt, um die transperineale MRT-gezielte Biopsie in der Praxis im Vergleich zur transrektalen MRT-gezielten Biopsie, dem aktuellen Goldstandard, zu bewerten. Dies hat transformative Auswirkungen, um den aktuellen Praxisstandard zu ändern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

687

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06030
        • University of Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5624
        • University of Michigan Medical School
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11217
        • NewYork Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • NewYork-Presbyterian Queens
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Männliches Geschlecht
  • Alter ≥18 Jahre
  • Männer ohne vorherige Prostatabiopsie (Erstmalige Prostatabiopsie)
  • Bereitschaft zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung und zur Einhaltung des Studienprotokolls

Ausschlusskriterien

  • Akute Prostatitis innerhalb der letzten 6 Monate
  • PSA > 20 ng/ml bei Männern, die sich zuvor einer Prostatabiopsie unterzogen haben
  • Aktuelle nicht-urologische bakterielle Infektion, die eine aktive Behandlung mit Antibiotika erfordert
  • Ungeeignet für eine Prostatabiopsie unter örtlicher Betäubung
  • Vorherige endgültige Therapie des Prostatakrebses, wie Strahlentherapie oder partielle Drüsenablation
  • Männer, die sich zuvor einer Prostatabiopsie unterzogen haben und bei denen ein Artefakt die Qualität der Prostata-MRT (ausgedehntes orthopädisches Beckenmetall) beeinträchtigen würde
  • Kontraindikation für Prostata-MRT (Klaustrophobie, Herzschrittmacher, chronische Nierenerkrankung) bei Männern, die sich zuvor einer Prostatabiopsie unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Transrektal
Die Patienten erhalten eine transrektale MRT-geführte Prostatabiopsie.
Verfahren: Transrektale MRT-geführte Prostatabiopsie
Die transrektale Prostatabiopsie ist derzeit der beliebteste Ansatz zur Bewertung eines positiven Screening-Tests für Prostatakrebs.
Arzneimittel: Antibiotika (Prophylaxe)

Bei Männern, die sich einer transrektalen Biopsie unterziehen, wird eine Antibiotikaprophylaxe gemäß den Richtlinien der American Urological Association (AUA) durchgeführt.

Männern, die sich einer transperinealen Biopsie unterziehen, wird keine Antibiotikaprophylaxe verabreicht.
Aktiver Komparator: Transperineal
Die Patienten erhalten eine transperineale MRT-geführte Prostatabiopsie.
Verfahren: Transperineale MRT-geführte Prostatabiopsie
Die transperineale Prostatabiopsie wird unter örtlicher Betäubung in der Praxis durchgeführt. Dieser Ansatz vermeidet das transrektale Nadeltracking.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, bei denen eine Infektion, Harnretention oder Blutungen innerhalb von 7 Tagen nach der Biopsie auf der Grundlage transrektal ultraschallgeführter Prostata-Biopsie-Fragebogen (TRUS-BXQ) eine Intervention erfordern.
Zeitfenster: 7 Tage nach der Biopsie
Die Beschreibung der Ergebnismaßnahme nun sagt: Transrectal Ultraschallgeführter Prostata-Biopsie-Fragebogen (TRUS-BXQ) ist ein validierter Biopsie-Fragebogen, der unerwünschte Ereignisse misst, die aufgrund einer Infektion aufgetreten sind. Patientenfragebögen, die Infektionen Komplikationen und Symptomedauer berichteten, ließen ihre elektronischen medizinischen Aufzeichnungen überprüft, um zu bestätigen, ob eine Infektion auftrat oder nicht.
7 Tage nach der Biopsie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die Biopsieschmerzen und Beschwerden melden
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Biopsie 7 Tage nach der Biopsie
Der Patient berichtete über Schmerzen über einen Ja/Nein -Fragebogen
Unmittelbar nach der Biopsie 7 Tage nach der Biopsie
Änderung der von Patienten berichteten Angst, gemessen auf einer Likert-Skala von 0-10
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Biopsie
Die Angst wird auf einer Likert-Skala von 0-10 bewertet. 0 zeigt keine Angst an und hohe Werte weisen auf größere Angstzustände hin.
Unmittelbar nach der Biopsie
Nachweis einer klinisch signifikanten Erkrankung gemessen durch Gleason Grad Group ≥ 2
Zeitfenster: 7 Tage nach der Biopsie

Gleason Grad Group ist ein von der International Society of Urologic Pathology (ISUP) veröffentlichtes Prostatakrebs -Sortiersystem. Die Gradgruppe 1 zeigt ein niedriges/sehr geringes Risiko an, Grad Group 2 zeigt ein Zwischen- (günstiges) Risiko an, die Gradgruppe 3 zeigt ein Zwischenrisiko an und zeigt das ein hohe/sehr hohe Risiko an.

Prostatakrebsgrad wird in unbedeutende (Gleason -Gradgruppe 1) und klinisch signifikant (Gradgruppe ≥ 2) eingeteilt.
7 Tage nach der Biopsie
Änderung der unerwünschten Ereignisse, gemessen am transrektalen Ultraschallgeführten-Prostata-Biopsie-Fragebogen (TRUS-BXQ)
Zeitfenster: 7 Tage nach der Biopsie
Der transektal Ultraschall geführte Prostata-Biopsie-Fragebogen (TRUS-BXQ) ist ein validierter Biopsie-Fragebogen, der unerwünschte Ereignisse, die aufgetreten sind, wie Krankenhaus-Wiederaufladungen, abgebrochene Verfahren aufgrund von Beschwerden, Hämaturie, Harnretention, Hämatospermie und/oder Hämatochiezie misst. Der Patient -Fragebogen besteht aus Ja/Nein -Fragen zu allgemeinen Komplikationen und Dauer unerwünschter Ereignisse.
7 Tage nach der Biopsie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jim C Hu, MD MPH, Weill Cornell Medicine, NewYork-Presbyterian

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-04021956
  • 1R01CA241758 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 18-02-365-NIH (Andere Kennung: Biomedical Research Alliance of New York (BRANY))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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