Ocena biopsji przezkroczowej w znieczuleniu miejscowym (PREVENT)
Ocena biopsji przezkroczowej w znieczuleniu miejscowym, nowatorskie podejście zmniejszające liczbę infekcji po biopsji i poprawiające wykrywanie raka
W Stanach Zjednoczonych rocznie wykonuje się około miliona przezodbytniczych biopsji gruczołu krokowego, a ryzyko zakażenia po biopsji wzrasta z powodu większej oporności flory odbytnicy na antybiotyki. Wstępne dane pokazują, że przezkroczowa biopsja sterowana MRI w znieczuleniu miejscowym w porównaniu ze standardową praktyką przezodbytniczą biopsją stercza MRI wiąże się ze znacznie niższym ryzykiem infekcji, porównywalnym bólem/dyskomfortem i może poprawić wykrywanie raka prostaty.
Ta randomizowana, kontrolowana próba będzie pierwszym prospektywnym badaniem oceniającym przezkroczową biopsję gruczołu krokowego wykonywaną w gabinecie.
Badacze postawili hipotezę, że przezkroczowa biopsja sterowana MRI w znieczuleniu miejscowym w porównaniu ze standardową praktyką przezodbytniczą biopsją stercza MRI wiąże się ze znacznie niższym ryzykiem infekcji, porównywalnym bólem/dyskomfortem i może poprawić wykrywanie raka prostaty.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rak prostaty jest najczęściej diagnozowanym nowotworem złośliwym u mężczyzn w USA. W Stanach Zjednoczonych wykonuje się około 1 miliona biopsji prostaty rocznie. Prawie wszystkie biopsje są wykonywane w gabinecie w mniej niż 15 minut. Precyzja biopsji poprawiła się w ciągu ostatniej dekady wraz z wprowadzeniem wskazówek MRI/celowania w podejrzane zmiany w gruczole krokowym.
Jednak to podejście wiąże się z istotnymi ograniczeniami, w tym znacznie rosnącym ryzykiem infekcji po biopsji. Wynika to z faktu, że ponad 97% wszystkich biopsji gruczołu krokowego wykonuje się z dostępu przezodbytniczego, który wprowadza bakterie z odbytnicy przy każdym przejściu igły biopsyjnej do sterylnego układu moczowego. Obecne ryzyko zakażenia po biopsji przezodbytniczej, nawet przy profilaktyce przeciwbakteryjnej, jest wysokie i wynosi ogółem około 7%, z czego 3% (30 000 mężczyzn) wymaga hospitalizacji rocznie.
Biopsja przezkroczowa jest alternatywnym podejściem, które eliminuje bezpośrednie wprowadzanie bakterii z odbytnicy do prostaty. To podejście, które jest wykonywane bez profilaktyki przeciwdrobnoustrojowej, zamiast tego przechodzi igłą do biopsji przez skórę krocza i dno miednicy.
Biopsja przezkroczowa nie została powszechnie przyjęta z kilku powodów. Historycznie uznano to za zbyt bolesne dla pacjentów w klinice, dlatego tradycyjnie wykonywano je w znieczuleniu ogólnym. Dodatkowy czas, niedogodności i koszty ograniczyły jego przyjęcie na szczeblu krajowym. Po drugie, kiedy ponad 40 lat temu zaczęto stosować biopsję przezodbytniczą, antybiotykooporność flory odbytnicy nie była wyzwaniem.
Poza możliwościami biopsji przezkroczowej wykonywanej w gabinecie w celu znacznego zmniejszenia lub wyeliminowania infekcji biopsyjnych, biopsja przezkroczowa może również poprawić wykrywanie raka: badania biopsji przezkroczowej (wykonywanej w znieczuleniu ogólnym) wykazują wyższe wskaźniki wykrywalności raka gruczołu krokowego, zwłaszcza guzów strefy przedniej, w porównaniu do biopsji transrektalnej. Jest to godne uwagi, ponieważ próbki guzów przednich są trudne do pobrania przezodbytniczo. Guzy przedniego odcinka są również dwukrotnie bardziej prawdopodobne u Afroamerykanów. W rzeczywistości nasze badania pokazują, że niektóre rozbieżności w wynikach u Afroamerykanów mogą wynikać z niedostatecznej diagnozy przedniego raka prostaty.
Chociaż biopsja przezodbytnicza jest szeroko stosowana, wiąże się ona ze znacznym i rosnącym ryzykiem infekcji biopsyjnych z powodu rosnącej oporności na antybiotyki, co podkreśla pilną potrzebę bezpieczniejszej alternatywnej metody biopsji gruczołu krokowego. Badacze udoskonalili podejście przezkroczowe w znieczuleniu miejscowym z ukierunkowaniem na MRI/wskazówką bez konieczności stosowania profilaktyki antybiotykowej. Badacze stawiają hipotezę, że celowana biopsja przezkroczowa MRI: (1) w dużej mierze wyeliminuje infekcje po biopsji i kosztowne hospitalizacje z powodu urosepsy; (2) być wykonane w gabinecie z podobnym dyskomfortem i powikłaniami niezakaźnymi w porównaniu z celowaną biopsją MRI przezodbytniczą; oraz (3) mają znacznie lepsze wykrywanie raka prostaty.
Ta wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba zostanie przeprowadzona w celu oceny ukierunkowanej przezkroczowej biopsji MRI w gabinecie w porównaniu z biopsją ukierunkowaną na MRI przezodbytniczą, która jest obecnie złotym standardem. Ma to transformacyjny wpływ na zmianę obecnego standardu praktyki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030
- University of Connecticut
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Georgetown University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5624
- University of Michigan Medical School
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11217
- NewYork Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
-
Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
- NewYork-Presbyterian Queens
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- Seks męski
- Wiek ≥18 lat
- Mężczyźni bez wcześniejszej biopsji prostaty (pierwsza biopsja prostaty)
- Gotowość do podpisania świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania
Kryteria wyłączenia
- Ostre zapalenie gruczołu krokowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- PSA > 20 ng/ml u mężczyzn, którzy mieli wcześniej wykonaną biopsję prostaty
- Obecna nieurologiczna infekcja bakteryjna wymagająca aktywnego leczenia antybiotykami
- Niezdolny do poddania się biopsji prostaty w znieczuleniu miejscowym
- Wcześniejsza ostateczna terapia raka prostaty, taka jak radioterapia lub częściowa ablacja gruczołów
- Mężczyźni, którzy wcześniej przeszli biopsję prostaty, u których artefakt obniżyłby jakość MRI prostaty (rozległy ortopedyczny metal miednicy)
- Przeciwwskazanie do MRI prostaty (klaustrofobia, rozrusznik serca, przewlekła choroba nerek) u mężczyzn po wcześniej wykonanej biopsji prostaty
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Przezodbytniczy
Pacjenci otrzymają przezodbytniczą biopsję prostaty pod kontrolą rezonansu magnetycznego.
|
Biopsja przezodbytnicza gruczołu krokowego jest obecnie najpopularniejszym podejściem do oceny pozytywnego wyniku badania przesiewowego w kierunku raka gruczołu krokowego.
U mężczyzn poddawanych biopsji przezodbytniczej profilaktyka antybiotykowa będzie podawana zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego (AUA). U mężczyzn poddawanych biopsji przezkroczowej nie będzie stosowana profilaktyka antybiotykowa. |
|
Aktywny komparator: Przezkroczowy
Pacjenci otrzymają przezkroczową biopsję prostaty pod kontrolą rezonansu magnetycznego.
|
Przezkroczowa biopsja prostaty zostanie wykonana w znieczuleniu miejscowym w gabinecie.
Takie podejście pozwala uniknąć transrektalnego śledzenia igły.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent osób, które doświadczyły infekcji, zatrzymywania moczu lub krwawienia wymagające interwencji w ciągu 7 dni od biopsji na podstawie kwestionariusza biopsji prostaty z przewodnictwem transtrActalowym (TRUS-BXQ)
Ramy czasowe: 7 dni po biopsji
|
Opis pomiaru wyniku mówi teraz: Przekrętowy kwestionariusz biopsji prostaty z przewodnikiem z przewodnikiem (TRUS-BXQ) jest zatwierdzonym kwestionariuszem biopsji, który mierzy zdarzenia niepożądane, które wystąpiły z powodu zakażenia.
Kwestionariusze pacjentów, które zgłosiły powikłania infekcji i czas trwania objawów, sprawdziły, że ich elektroniczna dokumentacja medyczna zweryfikowała w celu potwierdzenia, czy infekcja nastąpiła, czy nie.
|
7 dni po biopsji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent pacjentów zgłaszających ból i dyskomfort
Ramy czasowe: Bezpośrednio po biopsji, 7 dni po biopsji
|
Pacjent zgłosił ból za pomocą kwestionariusza tak/nie
|
Bezpośrednio po biopsji, 7 dni po biopsji
|
|
Zmiana lęku zgłoszonego przez pacjenta, mierzoną w skali Likerta 0-10
Ramy czasowe: Bezpośrednio po biopsji
|
Lęk zostanie oceniony w skali Likerta 0-10.
0 wskazuje na żaden lęk, a wysokie wyniki wskazują na większy lęk.
|
Bezpośrednio po biopsji
|
|
Wykrywanie klinicznie istotnej choroby mierzonej grupy klasy Gleason ≥ 2
Ramy czasowe: 7 dni po biopsji
|
Grupa Gleason Grade to system oceniania raka prostaty wydany przez Międzynarodowe Towarzystwo Patologii Urologii (ISUP). Grade grupa 1 wskazuje na niskie/bardzo niskie ryzyko, grupa 2 klasy wskazuje na ryzyko pośrednie (korzystne), grupa 3 wskazuje na ryzyko pośrednie (niekorzystne), a grupy 4 i 5 wskazują na wysokie/bardzo wysokie ryzyko. Stopień raka prostaty zostanie podzielony na nieistotne (grupa 1 Gleason Grade Group 1) i klinicznie istotna (grupa stopnia ≥ 2). |
7 dni po biopsji
|
|
Zmiana zdarzeń niepożądanych, mierzona w kwestionariuszu biopsji prostaty z przewodnikiem z przewodnikiem z przewodnikiem (TRUS-BXQ)
Ramy czasowe: 7 dni po biopsji
|
Przekrętny kwestionariusz biopsji prostaty z przewodnikiem z przewodnikiem (TRUS-BXQ) jest zatwierdzonym kwestionariuszem biopsji, że mierzy zdarzenia niepożądane, takie jak ponowna administracja szpitala, przerwane procedury z powodu dyskomfortu, krwiomoczu, zatrzymania w moczu, hematospermia i/lub hematochezia.
Kwestionariusz pacjenta składa się z pytań tak/nie na temat ogólnych powikłań i czasu trwania zdarzeń niepożądanych.
|
7 dni po biopsji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jim C Hu, MD MPH, Weill Cornell Medicine, NewYork-Presbyterian
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-04021956
- 1R01CA241758 (Grant/umowa NIH USA)
- 18-02-365-NIH (Inny identyfikator: Biomedical Research Alliance of New York (BRANY))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Biopsja prostaty pod kontrolą MRI przezodbytniczego
-
West China HospitalZakończony
-
Northwestern UniversityUnited States Department of DefenseRekrutacyjnyRak prostatyStany Zjednoczone
-
Hospital de CrucesNieznany
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyRak prostatyStany Zjednoczone