국소 마취하에 경회음 생검의 평가 (PREVENT)
생검 후 감염을 줄이고 암 발견을 개선하기 위한 새로운 접근법인 국소 마취 하에서의 회음부 생검 평가
미국에서는 매년 약 100만 건의 경직장 전립선 생검이 시행되고 있으며, 직장 세균총의 항생제 내성 증가로 인해 생검 후 감염 위험이 증가하고 있습니다. 예비 데이터는 경직장 MRI 표적 전립선 생검에 비해 국소 마취하에 경회음 MRI 표적 생검 접근법이 감염 위험이 훨씬 낮고 통증/불편감이 비슷하며 전립선암 발견을 향상시킬 수 있음을 보여줍니다.
이 무작위 대조 시험은 사무실 내 경회음 MRI 표적 전립선 생검을 평가하기 위한 최초의 전향적 연구가 될 것입니다.
연구자들은 표준 관행 경직장 MRI 표적 전립선 생검과 비교하여 국소 마취하에 경회음 MRI 표적 생검 접근법이 감염 위험이 훨씬 낮고 통증/불편감이 비슷하며 전립선암 발견을 향상시킬 수 있다고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
전립선암은 미국 남성에서 가장 흔하게 진단되는 악성 종양입니다. 미국에서 연간 약 100만 건의 전립선 생검이 수행됩니다. 거의 모든 생검은 사무실 기반 절차로 15분 이내에 수행됩니다. 지난 10년 동안 전립선 내 의심스러운 병변에 대한 MRI 안내/표적화의 도입으로 생검의 정확도가 향상되었습니다.
그러나 생검 후 감염의 위험이 크게 증가하는 등 이 접근법에는 상당한 제한이 남아 있습니다. 이것은 모든 전립선 생검의 97% 이상이 멸균 요로에 생검 바늘을 통과할 때마다 직장 박테리아를 도입하는 경직장 접근법을 통해 수행되기 때문에 발생합니다. 현재 경직장 생검 후 감염의 위험은 항생제 예방법을 사용해도 전체 약 7%로 높으며 3%(남성 30,000명)가 매년 입원을 필요로 합니다.
회음부 생검은 직장에서 전립선으로 박테리아가 직접 유입되는 것을 제거하는 대체 접근법입니다. 예방적 항균제 없이 수행되는 이 접근법은 대신 회음부 피부와 골반저를 통해 생검 바늘을 통과시킵니다.
회음부 생검은 여러 가지 이유로 널리 채택되지 않았습니다. 역사적으로 클리닉에서 환자에게 너무 고통스러운 것으로 간주되어 전통적으로 전신 마취하에 수행되었습니다. 추가된 시간, 불편함 및 비용으로 인해 국내 채택이 제한되었습니다. 둘째, 경직장 생검이 40년 전에 처음 채택되었을 때 직장 세균총의 항생제 내성은 문제가 되지 않았습니다.
생검 감염을 현저하게 줄이거나 제거하기 위한 사무실 내 경회음 생검의 가능성을 넘어, 경회음 생검은 또한 암 발견을 개선할 수 있습니다. 경직장 생검에. 이는 전방 종양이 경직장으로 샘플링하기 어렵기 때문에 주목할 만합니다. 전방 종양은 또한 아프리카계 미국인 남성에서 발생할 가능성이 두 배 더 높습니다. 사실, 우리의 연구는 아프리카계 미국인 남성의 일부 결과 차이가 전방 전립선암의 과소진단에서 비롯될 수 있음을 보여줍니다.
경직장 생검이 널리 사용되지만 항생제 내성 증가로 인해 생검 감염 위험이 상당히 증가하고 있으므로 전립선 생검에 대한 안전한 대체 접근 방식이 절실히 필요합니다. 연구 조사관은 항생제 예방 없이 MRI 표적/지침을 통해 국소 마취 하에 경회음 접근법을 개선했습니다. 연구자들은 경회음 MRI 표적 생검이 (1) 생검 후 감염과 요로 패혈증으로 인한 비용이 많이 드는 입원을 크게 제거할 것이라고 가정합니다. (2) 경직장 MRI 표적 생검과 비교하여 유사한 불편함 및 비감염성 합병증으로 사무실에서 수행되어야 합니다. (3) 전립선 암을 훨씬 더 잘 발견합니다.
이 다기관 무작위 통제 시험은 현재의 금본위제인 사무실 내 경회음 MRI 표적 대 경직장 MRI 표적 생검을 평가하기 위해 수행될 것입니다. 이는 현재의 실무 표준을 변경하는 혁신적인 영향을 미칩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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Farmington, Connecticut, 미국, 06030
- University of Connecticut
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-5624
- University of Michigan Medical School
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11217
- NewYork Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
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Flushing, New York, 미국, 11355
- NewYork-Presbyterian Queens
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medicine
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 남성 섹스
- 연령 ≥18세
- 이전에 전립선 생검을 하지 않은 남성(처음 전립선 생검)
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구 프로토콜을 준수하려는 의지
제외 기준
- 지난 6개월 이내의 급성 전립선염
- 이전에 전립선 생검을 받은 남성의 PSA > 20 ng/mL
- 적극적인 항생제 치료가 필요한 현재 비뇨기과 세균성 감염
- 국소 마취하에 전립선 생검을 받기에 부적합
- 방사선 요법 또는 부분 절제술과 같은 전립선암에 대한 사전 결정적 요법
- 인공물이 전립선 MRI(광범위한 정형외과 골반 금속)의 품질을 저하시킬 수 있는 이전에 전립선 생검을 받은 남성
- 이전에 전립선 생검을 받은 남성의 전립선 MRI(밀실 공포증, 심박 조율기, 만성 신장 질환)에 대한 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 경직장
환자는 경직장 MRI 유도 전립선 생검을 받게 됩니다.
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경직장 전립선 생검은 현재 전립선암에 대한 양성 선별 검사를 평가하는 가장 보편적인 접근법입니다.
경직장 생검을 받는 남성의 경우 미국비뇨기과학회(AUA)의 지침에 따라 예방적 항생제를 투여합니다. 회음부 생검을 받는 남성에게는 항생제 예방법이 시행되지 않습니다. |
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활성 비교기: 경회음
환자는 회음부 MRI 유도 전립선 생검을 받게 됩니다.
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회음부 전립선 생검은 사무실에서 국소 마취하에 수행됩니다.
이 접근법은 경직장 바늘 추적을 방지합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경피 초음파 유도 전립선 생검 설문지 (TRUS-BXQ)에 기초한 생검 후 7 일 이내에 개입이 필요한 감염, 소변 보유 또는 출혈을 경험 한 피험자의 비율
기간: 생체 후 7 일
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결과 측정 설명은 이제 다음과 같이 말합니다 : 트랜스 고정 초음파 유도 전립선 생검 설문지 (TRUS-BXQ)는 감염으로 인한 부작용을 측정하는 검증 된 생검 설문지입니다.
감염 합병증과 증상 기간을보고 한 환자 설문지는 감염이 발생했는지 여부를 확인하기 위해 전자 의료 기록을 확인했습니다.
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생체 후 7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자보고 생검 통증 및 불편의 백분율
기간: 생검 직후, 생체 후 7 일
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환자는 예/아니오 설문지를 통해 통증을보고했습니다
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생검 직후, 생체 후 7 일
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0-10 리 커트 척도에서 측정 된 환자보고 불안의 변화
기간: 생검 직후
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불안은 0-10 리 커트 척도로 점수가 매겨 질 것입니다.
0은 불안을 나타내지 않으며 높은 점수는 더 큰 불안을 나타냅니다.
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생검 직후
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글리슨 등급 그룹에 의해 측정 된 임상 적으로 유의 한 질병의 검출 ≥ 2
기간: 생체 후 7 일
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글리슨 등급 그룹은 국제 비뇨기과 병리학 협회 (ISUP)가 발표 한 전립선 암 등급 시스템입니다. 그룹 1 등급은 위험이 낮음을 나타냅니다. 6 학년 그룹 2는 중간 (유리한) 위험을 나타내고, 그룹 3 등급은 중간 (불리한) 위험을 나타내고 등급 그룹 4와 5는 위험이 높음을 나타냅니다. 전립선 암 등급은 무의미한 (Gleason Grad Group 1) 및 임상 적으로 유의미한 것으로 분류됩니다 (그룹 ≥ 2). |
생체 후 7 일
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경피 초음파 가이드 전립선 생검 설문지 (TRUS-BXQ)에서 측정 된 부작용 변화
기간: 생체 후 7 일
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경피 초음파 가이드 전립선 생검 설문지 (TRUS-BXQ)는 불편 함, 혈뇨, 비뇨기, 혈증 및/또는 혈우병으로 인한 병원 재 처리, 중단 된 절차와 같은 부작용을 측정하는 검증 된 생검 설문지입니다.
환자 설문지는 일반적인 합병증과 부작용 기간에 대한 예/아니오 질문으로 구성됩니다.
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생체 후 7 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jim C Hu, MD MPH, Weill Cornell Medicine, NewYork-Presbyterian
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20-04021956
- 1R01CA241758 (미국 NIH 보조금/계약)
- 18-02-365-NIH (기타 식별자: Biomedical Research Alliance of New York (BRANY))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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