局所麻酔下での経会陰生検の評価 (PREVENT)
局所麻酔下での経会陰生検の評価、生検後の感染を減らし、がんの検出を改善するための新しいアプローチ
米国では、年間約 100 万件の経直腸前立腺生検が実施されており、生検後の感染のリスクは、直腸フローラの抗生物質耐性が高まっているために増加しています。 予備データは、局所麻酔下での経会陰 MRI 標的生検アプローチは、標準的な実践の経直腸 MRI 標的前立腺生検と比較して、感染のリスクがはるかに低く、同等の痛み/不快感があり、前立腺癌の検出を改善する可能性があることを示しています。
この無作為対照試験は、院内経会陰 MRI 標的前立腺生検を評価する最初の前向き研究となります。
研究者らは、局所麻酔下での経会陰 MRI 標的生検アプローチは、標準的な実践の経直腸 MRI 標的前立腺生検と比較して、感染のリスクがはるかに低く、同等の痛み/不快感があり、前立腺がんの検出を改善する可能性があるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
前立腺がんは、米国の男性で最も一般的に診断される悪性腫瘍です。 米国では、毎年約 100 万件の前立腺生検が行われています。ほとんどすべての生検は、15 分未満でオフィスベースの手順として行われます。 生検の精度は、前立腺内の疑わしい病変の MRI ガイダンス/ターゲティングの導入により、過去 10 年間で改善されました。
ただし、生検後の感染のリスクが大幅に増加するなど、このアプローチには重大な制限が残っています。 これは、すべての前立腺生検の 97% 以上が、生検針を無菌尿路に通すたびに直腸細菌を導入する経直腸アプローチによって行われているために発生します。 経直腸生検後感染の現在のリスクは、抗菌薬の予防投与を行っていても、全体で約 7% と高く、毎年 3% (男性 30,000 人) が入院を必要としています。
経会陰生検は、直腸から前立腺への細菌の直接導入を排除する代替アプローチです。 このアプローチは、抗菌薬による予防を行わずに行われますが、生検針を会陰皮膚と骨盤底に通します。
経会陰生検は、いくつかの理由で広く採用されていません。 歴史的に、それは診療所の患者にとって痛すぎると考えられていたため、伝統的に全身麻酔下で行われていました. 追加された時間、不便さ、およびコストにより、全国的な採用が制限されています。 第二に、40 年以上前に経直腸生検が最初に採用されたとき、直腸細菌叢の抗生物質耐性は課題ではありませんでした。
院内経会陰生検が生検感染を大幅に減少または排除する可能性を超えて、経会陰生検は癌の検出を改善する可能性もあります。経直腸生検に。 前部腫瘍は経直腸でサンプリングするのが難しいため、これは注目に値します。 アフリカ系アメリカ人男性では、前部腫瘍の発生率も 2 倍です。 実際、私たちの研究は、アフリカ系アメリカ人男性の転帰格差の一部は、前部前立腺がんの過小診断に起因する可能性があることを示しています.
経直腸生検は広く使用されていますが、抗生物質耐性の増大により生検感染のリスクが大幅に増加しており、前立腺生検に対するより安全な代替アプローチの緊急の必要性が強調されています。 この研究の研究者は、抗生物質による予防を必要としない、MRI ターゲティング/ガイダンスを使用した局所麻酔下での経会陰アプローチを改良しました。 研究者らは、経会陰 MRI 標的生検が次のような仮説を立てています。 (2) 経直腸 MRI 標的生検と比較して、同様の不快感と非感染性合併症を伴うオフィスで実施される。 (3) 前立腺癌の検出が有意に向上します。
この多施設無作為対照試験は、現在のゴールド スタンダードである院内経会陰 MRI 標的 vs. 経直腸 MRI 標的生検を評価するために実施されます。 これは、現在の実践基準を変える変革的な影響をもたらします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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Farmington、Connecticut、アメリカ、06030
- University of Connecticut
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-5624
- University of Michigan Medical School
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11217
- NewYork Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
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Flushing、New York、アメリカ、11355
- NewYork-Presbyterian Queens
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medicine
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 男性の性別
- 18歳以上
- 前立腺生検の経験がない男性（初めての前立腺生検）
- -インフォームドコンセントに署名し、研究プロトコルを順守する意欲
除外基準
- -過去6か月以内の急性前立腺炎
- PSA > 20 ng/mL 前立腺生検を受けた男性
- -抗生物質による積極的な治療を必要とする現在の非泌尿器科の細菌感染症
- 局所麻酔下で前立腺生検を受けるのに不適格
- 放射線療法や腺の部分切除など、前立腺がんに対する以前の根治的治療
- 以前に前立腺生検を受けたことがある男性で、アーティファクトが前立腺 MRI の品質を低下させる可能性がある (広範な整形外科骨盤金属)
- 以前に前立腺生検を受けた男性における前立腺MRIの禁忌（閉所恐怖症、ペースメーカー、慢性腎臓病）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：経直腸
患者は、経直腸 MRI ガイド下前立腺生検を受ける。
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経直腸前立腺生検は、現在、前立腺がんの陽性スクリーニング検査を評価するための最も一般的なアプローチです。
経直腸生検を受ける男性には、米国泌尿器科学会（AUA）のガイドラインに従って抗生物質の予防投与が行われます。 経会陰生検を受ける男性には、抗生物質の予防投与は行われません。 |
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アクティブコンパレータ：経会陰
患者は経会陰MRIガイド下前立腺生検を受ける。
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経会陰前立腺生検は、オフィスで局所麻酔下で行われます。
このアプローチは、経直腸針追跡を回避します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経直腸超音波誘導前立腺生検アンケート（TRUS-BXQ）に基づいて、生検の7日以内に感染、尿維持または出血を経験した被験者の割合の割合
時間枠：生体後7日
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アウトカム測定の説明は次のように書かれています：経直腸超音波誘導前立腺生検アンケート（TRUS-BXQ）は、感染のために発生した有害事象を測定する検証済みの生検アンケートです。
感染症の合併症と症状の期間を報告した患者のアンケートでは、感染が発生したかどうかを確認するために電子医療記録を確認しました。
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生体後7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生検の痛みと不快感を報告する患者の割合
時間枠：生検の直後、生検後7日
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患者は、Yes/Noの質問票で痛みを報告しました
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生検の直後、生検後7日
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0-10のリッカートスケールで測定されるように、患者が報告した不安の変化
時間枠：生検の直後
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不安は0-10のリッカートスケールで採点されます。
0は不安がなく、スコアが高いと不安が大きいことを示します。
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生検の直後
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グリーソングレードグループで測定された臨床的に重要な疾患の検出≥2
時間枠：生体後7日
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グリーソングレードグループは、国際泌尿器病理学会（ISUP）によってリリースされた前立腺癌グレーディングシステムです。 グレードグループ1は低/非常に低いリスクを示し、グレードグループ2は中間（好ましい）リスクを示し、グレードグループ3は中間（不利な）リスクを示し、グレードグループ4と5は高い/非常に高いリスクを示します。 前立腺癌のグレードは、取るに足らない（グリーソングレードグループ1）に分類され、臨床的に重要（グレードグループ2以上）に分類されます。 |
生体後7日
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経直腸超音波誘導前立腺生検アンケート（TRUS-BXQ）で測定される有害事象の変化
時間枠：生体後7日
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経直腸超音波誘導前立腺生検アンケート（TRUS-BXQ）は、病院の再採用、不快感、血尿、尿維持、尿路透過性、および/または溶血などのための処置など、発生した有害事象を測定する検証済みの生検アンケートです。
患者のアンケートは、一般的な合併症と有害事象の期間に関する「はい/いいえ」の質問で構成されています。
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生体後7日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jim C Hu, MD MPH、Weill Cornell Medicine, NewYork-Presbyterian
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20-04021956
- 1R01CA241758 (米国 NIH グラント/契約)
- 18-02-365-NIH (その他の識別子：Biomedical Research Alliance of New York (BRANY))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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経直腸MRIガイド下前立腺生検の臨床試験
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Northwestern UniversityUnited States Department of Defense募集