Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av transperineal biopsi under lokalbedøvelse (PREVENT)

14. april 2025 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

Evaluering av transperineal biopsi under lokalbedøvelse, en ny tilnærming for å redusere post-biopsiinfeksjoner og forbedre kreftdeteksjon

Omtrent en million transrektale prostatabiopsier utføres årlig i USA, og risikoen for infeksjon etter biopsi øker på grunn av større antibiotikaresistens i endetarmsfloraen. Foreløpige data viser at en transperineal MR-målrettet biopsitilnærming under lokalbedøvelse sammenlignet med standard praksis transrektal MR-målrettet prostatabiopsi har en mye lavere risiko for infeksjon, sammenlignbare smerter/ubehag og kan forbedre oppdagelsen av prostatakreft.

Denne randomiserte kontrollerte studien vil være den første prospektive studien for å evaluere transperineal MR-målrettet prostatabiopsi på kontoret.

Etterforskerne antar at en transperineal MR-målrettet biopsitilnærming under lokalbedøvelse sammenlignet med standard praksis transrektal MR-målrettet prostatabiopsi har en mye lavere risiko for infeksjon, sammenlignbare smerter/ubehag og kan forbedre oppdagelsen av prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prostatakreft er den mest diagnostiserte maligniteten hos menn i USA. Det utføres omtrent 1 million prostatabiopsier årlig i USA. Nesten alle biopsier utføres som en kontorbasert prosedyre på under 15 minutter. Presisjonen av biopsi har forbedret seg det siste tiåret med innføringen av MR-veiledning/målretting av mistenkelige lesjoner i prostata.

Imidlertid gjenstår betydelige begrensninger med denne tilnærmingen, inkludert en betydelig økende risiko for infeksjon etter biopsi. Dette oppstår fordi mer enn 97 % av all prostatabiopsi utføres via en transrektal tilnærming som introduserer rektale bakterier med hver passasje av biopsinålen inn i de sterile urinveiene. Den nåværende risikoen for post-transrektal biopsiinfeksjon, selv med antimikrobiell profylakse, er høy på omtrent 7 % totalt, med 3 % (30 000 menn) som krever sykehusinnleggelse årlig.

Transperineal biopsi er en alternativ tilnærming som eliminerer direkte introduksjon av bakterier fra endetarmen til prostata. Denne tilnærmingen, som utføres uten antimikrobiell profylakse, fører i stedet biopsinålen gjennom perinealhuden og bekkenbunnen.

Transperineal biopsi har ikke blitt bredt adoptert av flere grunner. Historisk sett har det vært ansett som for smertefullt for pasienter i klinikken og ble derfor tradisjonelt utført under generell anestesi. Den ekstra tiden, ulempen og kostnadene har begrenset den nasjonale bruken. For det andre, da transrektal biopsi opprinnelig ble tatt i bruk for over 40 år siden, var ikke antibiotikaresistens av rektalflora en utfordring.

Utover potensialet for transperineal biopsi på kontoret for å redusere eller eliminere biopsiinfeksjoner betydelig, kan transperineal biopsi også forbedre kreftdeteksjon: studier av transperineal biopsi (utført under generell anestesi) viser høyere deteksjonsrater for prostatakreft, spesielt for svulster i fremre sone, sammenlignet til transrektal biopsi. Dette er bemerkelsesverdig, siden fremre svulster er vanskelige å prøve med transrektal. Fremre svulster er også dobbelt så sannsynlig å forekomme hos afroamerikanske menn. Faktisk viser vår forskning at noen av utfallsforskjellene hos afroamerikanske menn kan stamme fra en underdiagnostisering av fremre prostatakreft.

Selv om transrektal biopsi brukes mye, er den assosiert med en betydelig og økende risiko for biopsiinfeksjoner på grunn av økende antibiotikaresistens, noe som understreker det presserende behovet for en sikrere alternativ tilnærming til prostatabiopsi. Studiens etterforskere har foredlet en transperineal tilnærming under lokalbedøvelse med MR-målretting/veiledning uten behov for antibiotikaprofylakse. Etterforskerne antar at transperineal MR-målrettet biopsi vil: (1) i stor grad eliminere post-biopsi-infeksjoner og kostbare sykehusinnleggelser for urosepsis; (2) utføres på kontoret med lignende ubehag og ikke-infeksiøse komplikasjoner sammenlignet med transrektal MR-målrettet biopsi; og (3) har betydelig bedre påvisning av prostatakreft.

Denne randomiserte kontrollerte multisenterstudien vil bli utført for å evaluere transperineal MR-målrettet på kontoret versus transrektal MR-målrettet biopsi, gjeldende gullstandard. Dette har en transformativ effekt for å endre gjeldende standard for praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

687

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06030
        • University of Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-5624
        • University of Michigan Medical School
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11217
        • NewYork Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • Flushing, New York, Forente stater, 11355
        • NewYork-Presbyterian Queens
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Mannlig kjønn
  • Alder ≥18 år
  • Menn uten tidligere prostatabiopsi (første gang prostatabiopsi)
  • Vilje til å signere informert samtykke og følge studieprotokollen

Eksklusjonskriterier

  • Akutt prostatitt i løpet av de siste 6 månedene
  • PSA > 20 ng/ml hos menn som tidligere har gjennomgått prostatabiopsi
  • Nåværende ikke-urologisk bakteriell infeksjon som krever aktiv behandling med antibiotika
  • Uegnet til å gjennomgå prostatabiopsi under lokalbedøvelse
  • Forutgående definitiv terapi for prostatakreft, som strålebehandling eller delvis kjertelablasjon
  • Menn som tidligere har gjennomgått prostatabiopsi hvor artefakter ville redusere kvaliteten på prostata MR (omfattende ortopedisk bekkenmetall)
  • Kontraindikasjon for prostata MR (klaustrofobi, pacemaker, kronisk nyresykdom) hos menn som tidligere har gjennomgått prostatabiopsi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Transrektal
Pasientene vil motta en transrektal MR-veiledet prostatabiopsi.
Fremgangsmåte: Transrektal MR-veiledet prostatabiopsi
Transrektal prostatabiopsi er for tiden den mest populære metoden for å evaluere en positiv screeningtest for prostatakreft.
Legemiddel: Antibiotika (profylakse)

For menn som gjennomgår transrektal biopsi, vil antibiotikaprofylakse gis i henhold til retningslinjer fra American Urological Association (AUA).

Ingen antibiotikaprofylakse vil bli administrert for menn som gjennomgår transperineal biopsi.
Aktiv komparator: Transperineal
Pasientene vil motta en transperineal MR-veiledet prostatabiopsi.
Fremgangsmåte: Transperineal MR-veiledet prostatabiopsi
Transperineal prostatabiopsi vil bli utført under lokalbedøvelse på kontoret. Denne tilnærmingen unngår transrektal nålesporing.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som opplevde infeksjon, urinretensjon eller blødning som krever inngrep innen 7 dager etter biopsi basert på transrektal ultralyd guidet prostatabiopsi spørreskjema (TRUS-BXQ)
Tidsramme: 7 dager etter biopsi
Resultatmålingsbeskrivelse sier nå: Transrektal ultralyd guidet prostatabiopsi spørreskjema (TRUS-BXQ) er et validert biopsespørreskjema som måler bivirkninger som har skjedd på grunn av infeksjon. Pasientspørreskjemaer som rapporterte infeksjonskomplikasjoner og varighet av symptomer, fikk sine elektroniske medisinske poster bekreftet for å bekrefte om en infeksjon oppstod eller ikke.
7 dager etter biopsi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasientrapportering av biopsi smerter og ubehag
Tidsramme: Umiddelbart etter biopsi, 7 dager etter biopsi
Pasienten rapporterte smerter via et ja/nei spørreskjema
Umiddelbart etter biopsi, 7 dager etter biopsi
Endring i pasientrapportert angst, målt på en 0-10 Likert-skala
Tidsramme: Umiddelbart etter biopsi
Angst blir scoret på en 0-10 Likert-skala. 0 indikerer ingen angst og høye score indikerer større angst.
Umiddelbart etter biopsi
Påvisning av klinisk signifikant sykdom målt ved Gleason Grade Group ≥ 2
Tidsramme: 7 dager etter biopsi

GLEASE GRAGE GROUP er et prostatakreftkarakteringssystem utgitt av International Society of Urological Pathology (ISUP). Karaktergruppe 1 indikerer lav/veldig lav risiko, Grad Group 2 indikerer mellomliggende (gunstig) risiko, grad av klasse 3 indikerer mellomliggende (ugunstig) risiko, og karaktergrupper 4 og 5 indikerer høy/veldig høy risiko.

Prostatakreftkvalitet vil bli kategorisert i ubetydelig (Gleason Grade 1) og klinisk signifikant (karaktergruppe ≥ 2).
7 dager etter biopsi
Endring i bivirkninger, målt på transrektal ultralyd guidet prostatabiopsi spørreskjema (TRUS-BXQ)
Tidsramme: 7 dager etter biopsi
Transrektal ultralyd guidet prostatabiopsespørreskjema (TRUS-BXQ) er et validert biopsi-spørreskjema som måler bivirkninger som har skjedd, for eksempel sykehusinnleggelser, aborterte prosedyrer på grunn av ubehag, hematuri, urinretensjon, hematospermia og/eller hematochezia. Pasientspørreskjema består av ja/nei spørsmål om generelle komplikasjoner og varighet av bivirkninger.
7 dager etter biopsi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jim C Hu, MD MPH, Weill Cornell Medicine, NewYork-Presbyterian

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

19. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

19. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-04021956
  • 1R01CA241758 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 18-02-365-NIH (Annen identifikator: Biomedical Research Alliance of New York (BRANY))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjon

Kliniske studier på Transrektal MR-veiledet prostatabiopsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere