- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04843566
A transzperineális biopszia értékelése helyi érzéstelenítésben (PREVENT)
A transzperineális biopszia értékelése helyi érzéstelenítésben, új megközelítés a biopszia utáni fertőzések csökkentésére és a rák kimutatásának javítására
Évente körülbelül egymillió transzrektális prosztata biopsziát végeznek az Egyesült Államokban, és a biopszia utáni fertőzés kockázata növekszik a rektális flóra nagyobb antibiotikum-rezisztenciája miatt. Az előzetes adatok azt mutatják, hogy a transzperineális MRI-re célzott biopsziás megközelítés helyi érzéstelenítésben a szokásos gyakorlattal összehasonlítva a transzrektális MRI-vel célzott prosztatabiopsziával sokkal alacsonyabb fertőzésveszélyt, hasonló fájdalmat/ kellemetlen érzést okoz, és javíthatja a prosztatarák kimutatását.
Ez a randomizált, kontrollált vizsgálat lesz az első prospektív vizsgálat, amely az irodai transzperineális MRI célzott prosztata biopsziát értékeli.
A kutatók azt feltételezik, hogy a transzperineális MRI-re célzott biopsziás megközelítés helyi érzéstelenítésben a szokásos gyakorlattal összehasonlítva a transzrektális MRI-re célzott prosztatabiopsziával sokkal alacsonyabb fertőzésveszélyt, hasonló fájdalmat/kellemetlenséget jelent, és javíthatja a prosztatarák kimutatását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A prosztatarák a leggyakrabban diagnosztizált rosszindulatú daganat az amerikai férfiaknál. Évente körülbelül 1 millió prosztata biopsziát végeznek az Egyesült Államokban. Szinte az összes biopsziát irodai eljárásként végzik el, kevesebb mint 15 perc alatt. A biopszia pontossága javult az elmúlt évtizedben a prosztata gyanús elváltozásainak MRI-iránymutatásának/célzásának bevezetésével.
Ennek a megközelítésnek azonban jelentős korlátai maradnak, beleértve a biopszia utáni fertőzések jelentősen növekvő kockázatát. Ez azért van így, mert az összes prosztata biopszia több mint 97%-a transzrektális megközelítéssel történik, amely a biopsziás tűnek a steril húgyutakba való minden egyes átjutásakor rektális baktériumokat juttat be. A transzrektális biopszia utáni fertőzés jelenlegi kockázata még antimikrobiális profilaxis mellett is magas, összességében körülbelül 7%, és 3% (30 000 férfi) igényel évente kórházi kezelést.
A transzperineális biopszia egy alternatív megközelítés, amely kiküszöböli a baktériumok közvetlen bejutását a végbélből a prosztatába. Ez a megközelítés, amelyet antimikrobiális profilaxis nélkül hajtanak végre, ehelyett a biopsziás tűt a perineális bőrön és a medencefenéken vezeti át.
A transzperineális biopsziát több okból sem alkalmazták széles körben. Történelmileg túl fájdalmasnak tartották a klinikán lévő betegek számára, ezért hagyományosan általános érzéstelenítésben végezték. A megnövekedett idő, kényelmetlenség és költség korlátozta a nemzeti alkalmazást. Másodszor, amikor a transzrektális biopsziát több mint 40 évvel ezelőtt elfogadták, a végbélflóra antibiotikum-rezisztenciája nem jelentett kihívást.
Azon túl, hogy az irodai transzperineális biopszia jelentősen csökkenti vagy megszünteti a biopsziás fertőzéseket, a transzperineális biopszia a rák kimutatását is javíthatja: a transzperineális biopsziával (általános érzéstelenítésben végzett) végzett vizsgálatok azt mutatják, hogy a prosztatarák, különösen az elülső zóna daganatai esetében magasabb a kimutatási arány. transzrektális biopsziához. Ez figyelemre méltó, mivel az elülső daganatokból nehéz transzrektálisan mintát venni. Az elülső daganatok kétszer nagyobb valószínűséggel fordulnak elő afroamerikai férfiaknál. Valójában kutatásaink azt mutatják, hogy az afro-amerikai férfiak kimenetelében mutatkozó különbségek egy része az elülső prosztatarák aluldiagnosztizálásából fakadhat.
Bár a transzrektális biopsziát széles körben használják, a biopsziás fertőzések jelentős és növekvő kockázatával jár együtt az antibiotikum-rezisztencia növekedése miatt, ami rávilágít arra, hogy sürgősen szükség van egy biztonságosabb alternatív megközelítésre a prosztata biopsziára. A vizsgálatot végzők finomították a transzperineális megközelítést helyi érzéstelenítésben, MRI-célzással/útmutatással, anélkül, hogy antibiotikum-profilaxisra lenne szükség. A kutatók azt feltételezik, hogy a transzperineális MRI célzott biopszia: (1) nagymértékben megszünteti a biopszia utáni fertőzéseket és az urosepsis miatti költséges kórházi kezeléseket; (2) a rendelőben kell elvégezni hasonló kényelmetlenséggel és nem fertőző szövődményekkel, mint a transzrektális MRI célzott biopsziával; és (3) szignifikánsan jobban kimutatható a prosztatarák.
Ezt a többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálatot az irodai transzperineális MRI célzott és a transzrektális MRI célzott biopszia értékelésére végzik, amely a jelenlegi aranystandard. Ez átalakító hatással van a jelenlegi gyakorlat megváltoztatására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Egyesült Államok, 06030
- University of Connecticut
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Georgetown University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-5624
- University of Michigan Medical School
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11217
- NewYork Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
-
Flushing, New York, Egyesült Államok, 11355
- NewYork-Presbyterian Queens
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok
- Férfi szex
- Életkor ≥18 év
- Férfiak előzetes prosztata biopszia nélkül (első alkalommal prosztata biopszia)
- Hajlandóság a tájékozott beleegyezés aláírására és a vizsgálati protokoll betartására
Kizárási kritériumok
- Akut prosztatagyulladás az elmúlt 6 hónapban
- PSA > 20 ng/ml olyan férfiaknál, akik korábban prosztata biopszián estek át
- Jelenlegi nem urológiai bakteriális fertőzés, amely aktív antibiotikumos kezelést igényel
- Alkalmatlan arra, hogy helyi érzéstelenítésben prosztata biopsziát végezzenek
- A prosztatarák előzetes végleges terápiája, például sugárterápia vagy részleges mirigyabláció
- Férfiak, akik korábban prosztata biopszián estek át, és akiknél a műtermék csökkentené a prosztata MRI (kiterjedt ortopédiai kismedencei fém) minőségét
- A prosztata MRI (klausztrofóbia, pacemaker, krónikus vesebetegség) ellenjavallata olyan férfiaknál, akik korábban prosztata biopszián estek át
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Transrectalis
A betegek transzrektális MRI-vezérelt prosztata biopsziát kapnak.
|
A transzrektális prosztata biopszia jelenleg a legnépszerűbb módszer a prosztatarák pozitív szűrővizsgálatának értékelésére.
A transzrektális biopszián átesett férfiak esetében az Amerikai Urológiai Társaság (AUA) irányelveinek megfelelően antibiotikum-profilaxist kell alkalmazni. A transzperineális biopszián átesett férfiaknak nem adnak antibiotikus profilaxist. |
Aktív összehasonlító: Transzperineális
A betegek transzperineális MRI-vezérelt prosztata biopsziát kapnak.
|
A transzperineális prosztata biopsziát helyi érzéstelenítésben végezzük az irodában.
Ezzel a megközelítéssel elkerülhető a transzrektális tűkövetés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fertőzések nemkívánatos eseményeinek változása, a transzrektális ultrahangos irányított prosztata biopsziás kérdőíven (TRUS-BxQ) mérve
Időkeret: A biopszia kezdetén, közvetlenül a biopsziát követően, 7 nappal a biopszia után
|
A transzrektális ultrahangos irányított prosztata biopsziás kérdőív (TRUS-BxQ) egy validált biopsziás kérdőív, amely méri a fertőzés miatt bekövetkezett nemkívánatos eseményeket.
A betegkérdőív a fertőzés szövődményeire és a fertőzés időtartamára vonatkozó igen/nem kérdésekből áll.
|
A biopszia kezdetén, közvetlenül a biopsziát követően, 7 nappal a biopszia után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a betegek által bejelentett fájdalomban és kényelmetlenségben, 0-10 Likert-skálán mérve
Időkeret: Közvetlenül a biopszia után, 7 nappal a biopszia után
|
A fájdalmat és a kényelmetlenséget egy 0-10 Likert-skálán értékelik.
A 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom/kellemetlenség, a magas pontszámok pedig nagyobb fájdalmat/ kellemetlen érzést.
|
Közvetlenül a biopszia után, 7 nappal a biopszia után
|
Változás a betegek által jelentett szorongásban, 0-10 Likert-skálán mérve
Időkeret: Közvetlenül a biopszia után, 7 nappal a biopszia után
|
A szorongást 0-tól 10-ig terjedő Likert-skálán értékelik.
A 0 azt jelzi, hogy nincs szorongás, a magas pontszám pedig nagyobb szorongást.
|
Közvetlenül a biopszia után, 7 nappal a biopszia után
|
Klinikailag jelentős betegség kimutatása a Gleason Grade Group ≥ 2 szerint mérve
Időkeret: 7 nappal a biopszia után
|
A Gleason Grade Group egy prosztatarák osztályozási rendszer, amelyet a Nemzetközi Urológiai Patológiai Társaság (ISUP) bocsátott ki. Az 1. fokozatú csoport alacsony/nagyon alacsony kockázatot, a 2. fokozatú csoport közepes (kedvező) kockázatot, a 3. fokozat a közepes (kedvezőtlen) kockázatot, a 4. és 5. fokozat a magas/nagyon magas kockázatot jelöli. A prosztatarák fokozata jelentéktelen (Gleason Grade Group 1) és klinikailag jelentős (Grade Group ≥ 2) kategóriába kerül besorolásra. |
7 nappal a biopszia után
|
A nemkívánatos események változása a transzrektális ultrahangos prosztata biopsziás kérdőíven (TRUS-BxQ) mérve
Időkeret: A biopszia kezdetén, közvetlenül a biopsziát követően, 7 nappal a biopszia után
|
A transzrektális ultrahangos irányított prosztata biopsziás kérdőív (TRUS-BxQ) egy validált biopsziás kérdőív, amely méri a bekövetkezett nemkívánatos eseményeket, mint például a kórházi újrafelvételek, a kellemetlen érzés miatt megszakított eljárások, hematuria, vizeletretenció, hematospermia és/vagy hematochezia.
A betegkérdőív az általános szövődményekre és a nemkívánatos események időtartamára vonatkozó igen/nem kérdésekből áll.
|
A biopszia kezdetén, közvetlenül a biopsziát követően, 7 nappal a biopszia után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jim C Hu, MD MPH, Weill Cornell Medicine, NewYork-Presbyterian
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-04021956
- 1R01CA241758 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 18-02-365-NIH (Egyéb azonosító: Biomedical Research Alliance of New York (BRANY))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Transzrektális MRI-vezérelt prosztata biopszia
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage III Uterine Corpus Leiomyosarcoma AJCC v8 | IV. stádiumú méhtest Leiomyosarcoma AJCC v8 | Uterine corpus leiomyosarcomaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásIsmétlődő Hodgkin limfóma | Krónikus myelomonocytás leukémia | Tűzálló limfóma | Ismétlődő diffúz nagy B-sejtes limfóma | Tűzálló diffúz nagy B-sejtes limfóma | Ismétlődő limfóma | Meghatározatlan jelentőségű klonális citopénia | Magas fokú B-sejtes limfóma MYC és BCL2 vagy BCL6 átrendeződésekkelEgyesült Államok