Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af transperineal biopsi under lokalbedøvelse (PREVENT)

14. april 2025 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Evaluering af transperineal biopsi under lokalbedøvelse, en ny tilgang til at reducere post-biopsi-infektioner og forbedre kræftdetektion

Cirka en million transrektale prostatabiopsier udføres årligt i USA, og risikoen for post-biopsiinfektion er stigende på grund af større antibiotikaresistens i endetarmsfloraen. Foreløbige data viser, at en transperineal MR-målrettet biopsitilgang under lokalbedøvelse sammenlignet med standardpraksis med transrektal MR-målrettet prostatabiopsi har en meget lavere risiko for infektion, sammenlignelig smerte/ubehag og kan forbedre påvisning af prostatacancer.

Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil være det første prospektive studie til at evaluere transperineal MR-målrettet prostatabiopsi på kontoret.

Efterforskerne antager, at en transperineal MR-målrettet biopsitilgang under lokalbedøvelse sammenlignet med standardpraksis med transrektal MR-målrettet prostatabiopsi har en meget lavere risiko for infektion, sammenlignelig smerte/ubehag og kan forbedre påvisning af prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prostatacancer er den mest almindeligt diagnosticerede malignitet hos mænd i USA. Der udføres cirka 1 million prostatabiopsier årligt i USA. Næsten alle biopsier udføres som en kontorbaseret procedure på under 15 minutter. Præcisionen af ​​biopsi er forbedret i løbet af det sidste årti med indførelsen af ​​MR-vejledning/målretning af mistænkelige læsioner i prostata.

Imidlertid er der stadig betydelige begrænsninger med denne tilgang, herunder en betydeligt stigende risiko for post-biopsiinfektion. Dette opstår, fordi mere end 97 % af alle prostatabiopsier udføres via en transrektal tilgang, der introducerer rektale bakterier med hver passage af biopsinålen ind i de sterile urinveje. Den nuværende risiko for post-transrektal biopsiinfektion, selv med antimikrobiel profylakse, er høj på ca. 7 % samlet set med 3 % (30.000 mænd), der kræver hospitalsindlæggelse årligt.

Transperineal biopsi er en alternativ tilgang, der eliminerer den direkte introduktion af bakterier fra endetarmen til prostata. Denne tilgang, som udføres uden antimikrobiel profylakse, fører i stedet biopsinålen gennem perinealhuden og bækkenbunden.

Transperineal biopsi er ikke blevet udbredt af flere årsager. Historisk set har det været anset for at være for smertefuldt for patienter i klinikken og er således traditionelt udført under generel anæstesi. Den ekstra tid, besværet og omkostningerne har begrænset dens nationale anvendelse. For det andet, da transrektal biopsi oprindeligt blev vedtaget for over 40 år siden, var antibiotikaresistens af rektal flora ikke en udfordring.

Ud over potentialet for transperineal biopsi på kontoret til væsentligt at reducere eller eliminere biopsiinfektioner, kan transperineal biopsi også forbedre kræftdetektion: undersøgelser af transperineal biopsi (udført under generel anæstesi) viser højere detektionsrater for prostatacancer, især for tumorer i anterior zone, sammenlignet til transrektal biopsi. Dette er bemærkelsesværdigt, da anteriore tumorer er vanskelige at prøve med transrektal. Forreste tumorer er også dobbelt så tilbøjelige til at forekomme hos afroamerikanske mænd. Faktisk viser vores forskning, at nogle af udfaldsforskellene hos afroamerikanske mænd kan stamme fra en underdiagnosticering af anterior prostatacancer.

Selvom transrektal biopsi anvendes i vid udstrækning, er den forbundet med en betydelig og stigende risiko for biopsiinfektioner på grund af voksende antibiotikaresistens, hvilket understreger det presserende behov for en sikrere alternativ tilgang til prostatabiopsi. Undersøgelsens efterforskere har forfinet en transperineal tilgang under lokalbedøvelse med MRI-målretning/vejledning uden behov for antibiotikaprofylakse. Efterforskerne antager, at transperineal MR-målrettet biopsi vil: (1) stort set eliminere post-biopsi-infektioner og dyre hospitalsindlæggelser for urosepsis; (2) udføres på kontoret med lignende ubehag og ikke-infektiøse komplikationer sammenlignet med transrektal MR-målrettet biopsi; og (3) har signifikant bedre detektion af prostatacancer.

Dette multicenter randomiserede kontrollerede forsøg vil blive udført for at evaluere på kontoret transperineal MR-målrettet mod transrektal MR-målrettet biopsi, den nuværende guldstandard. Dette har en transformativ effekt for at ændre den nuværende standard for praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

687

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • University of Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5624
        • University of Michigan Medical School
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11217
        • NewYork Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
        • NewYork-Presbyterian Queens
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mandligt køn
  • Alder ≥18 år
  • Mænd uden tidligere prostatabiopsi (første gang prostatabiopsi)
  • Vilje til at underskrive informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokollen

Eksklusionskriterier

  • Akut prostatitis inden for de sidste 6 måneder
  • PSA > 20 ng/ml hos mænd, der tidligere har fået foretaget prostatabiopsi
  • Aktuel ikke-urologisk bakteriel infektion, der kræver aktiv behandling med antibiotika
  • Uegnet til at gennemgå prostatabiopsi under lokalbedøvelse
  • Forudgående endelig behandling for prostatacancer, såsom strålebehandling eller delvis kirtelablation
  • Mænd, der tidligere har gennemgået prostatabiopsi, hvor artefakter ville reducere kvaliteten af ​​prostata MRI (omfattende ortopædisk bækkenmetal)
  • Kontraindikation til prostata MR (klaustrofobi, pacemaker, kronisk nyresygdom) hos mænd, der tidligere har gennemgået prostatabiopsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Transrektal
Patienterne vil modtage en transrektal MR-guidet prostatabiopsi.
Procedure: Transrektal MR-guidet prostatabiopsi
Transrektal prostatabiopsi er i øjeblikket den mest populære metode til at evaluere en positiv screeningtest for prostatacancer.
Medicin: Antibiotikum (profylakse)

For mænd, der gennemgår transrektal biopsi, vil antibiotikaprofylakse blive givet i overensstemmelse med retningslinjer fra American Urological Association (AUA).

Der vil ikke blive givet antibiotikaprofylakse til mænd, der gennemgår transperineal biopsi.
Aktiv komparator: Transperineal
Patienterne vil modtage en transperineal MR-guidet prostatabiopsi.
Procedure: Transperineal MR-guidet prostatabiopsi
Transperineal prostatabiopsi vil blive udført under lokalbedøvelse på kontoret. Denne fremgangsmåde undgår transrektal nålesporing.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af personer, der oplevede infektion, urinretention eller blødning, der krævede intervention inden for 7 dage efter biopsi baseret på transrektal ultralydstyret prostatabiopsi-spørgeskema (TRUS-BXQ)
Tidsramme: 7 dage efter biopsi
Resultatmål Beskrivelse Nu siger: TransRectal Ultralyd guidet prostatabiopsi-spørgeskema (TRUS-BXQ) er et valideret biopsi-spørgeskema, der måler bivirkninger, der er sket på grund af infektion. Patientspørgeskemaer, der rapporterede infektionskomplikationer og varighed af symptomer, havde deres elektroniske medicinske poster verificeret for at bekræfte, om der opstod en infektion eller ej.
7 dage efter biopsi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patientrapportering af biopsysmerter og ubehag
Tidsramme: Umiddelbart efter biopsi, 7 dage efter biopsi
Patienten rapporterede smerter via et ja/nej spørgeskema
Umiddelbart efter biopsi, 7 dage efter biopsi
Ændring i patientrapporteret angst, målt i en 0-10 Likert-skala
Tidsramme: Straks efter biopsi
Angst vil blive scoret i en 0-10 Likert-skala. 0 angiver ingen angst og høje score indikerer større angst.
Straks efter biopsi
Påvisning af klinisk signifikant sygdom som målt ved Gleason Grade Group ≥ 2
Tidsramme: 7 dage efter biopsi

Gleason Grade Group er et prostatacancer -klassificeringssystem frigivet af International Society of Urological Pathology (ISUP). Gradgruppe 1 indikerer lav/meget lav risiko, gradgruppe 2 indikerer mellemliggende (gunstig) risiko, gradgruppe 3 indikerer mellemliggende (ugunstig) risiko, og gradgrupper 4 og 5 indikerer høj/meget høj risiko.

Prostatacancerkvalitet vil blive kategoriseret i ubetydelig (Gleason Grade Group 1) og klinisk signifikant (Grad Group ≥ 2).
7 dage efter biopsi
Ændring i bivirkninger, målt på transrektal ultralydstyret prostatabiopsi-spørgeskema (TRUS-BXQ)
Tidsramme: 7 dage efter biopsi
TransRectal Ultralyd guidet prostatabiopsi-spørgeskema (TRUS-BXQ) er et valideret biopsi-spørgeskema, der måler bivirkninger, der er sket, såsom genindgivelser på hospitalet, aborterede procedurer på grund af ubehag, hæmaturi, urinopbevaring, hæmatospermi og/eller hematochezia. Patientens spørgeskema består af ja/nej spørgsmål om generelle komplikationer og varighed af bivirkninger.
7 dage efter biopsi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jim C Hu, MD MPH, Weill Cornell Medicine, NewYork-Presbyterian

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

19. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2021

Først opslået (Faktiske)

13. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-04021956
  • 1R01CA241758 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 18-02-365-NIH (Anden identifikator: Biomedical Research Alliance of New York (BRANY))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion

Kliniske forsøg med Transrektal MR-guidet prostatabiopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner