Transperineaalisen biopsian arviointi paikallispuudutuksessa (PREVENT)
Transperineaalisen biopsian arviointi paikallispuudutuksessa, uusi lähestymistapa biopsian jälkeisten infektioiden vähentämiseen ja syövän havaitsemisen parantamiseen
Yhdysvalloissa tehdään vuosittain noin miljoona transrektaalista eturauhasen biopsiaa, ja biopsian jälkeisen infektion riski kasvaa peräsuolen kasviston lisääntyneen antibioottiresistenssin vuoksi. Alustavat tiedot osoittavat, että transperineaaliseen MRI-kohdennettuun biopsiaan paikallispuudutuksessa verrattuna tavanomaiseen transrektaaliseen MRI-kohdennettuun eturauhasen biopsiaan on paljon pienempi infektioriski, vertailukelpoinen kipu/epämukavuus ja se voi parantaa eturauhassyövän havaitsemista.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on ensimmäinen prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan toimistossa tehtävää transperineaalista MRI-kohdennettua eturauhasen biopsiaa.
Tutkijat olettavat, että transperineaalisella MRI-kohdennetulla biopsialla paikallispuudutuksessa verrattuna tavanomaiseen transrektaaliseen MRI-kohdennettuun eturauhasen biopsiaan on paljon pienempi infektioriski, vertailukelpoinen kipu/epämukavuus ja se voi parantaa eturauhassyövän havaitsemista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhassyöpä on yleisimmin diagnosoitu pahanlaatuinen syöpä yhdysvaltalaisilla miehillä. Yhdysvalloissa tehdään vuosittain noin miljoona eturauhasen biopsiaa. Lähes kaikki biopsiat tehdään toimistopohjaisena toimenpiteenä alle 15 minuutissa. Biopsian tarkkuus on parantunut viimeisen vuosikymmenen aikana, kun eturauhasen epäilyttävien leesioiden MRI-ohjaus/kohdistus on otettu käyttöön.
Tällä lähestymistavalla on kuitenkin edelleen merkittäviä rajoituksia, mukaan lukien merkittävästi kasvava biopsian jälkeisen infektion riski. Tämä johtuu siitä, että yli 97 % kaikista eturauhasen biopsioista tehdään transrektaalisella menetelmällä, joka tuo peräsuolen bakteereja jokaisella biopsian neulan siirrolla steriileihin virtsateihin. Transrektaalisen biopsian jälkeisen infektion nykyinen riski on korkea, noin 7 % kokonaisuutena, jopa mikrobien estohoidolla, ja 3 % (30 000 miestä) tarvitsee sairaalahoitoa vuosittain.
Transperineaalinen biopsia on vaihtoehtoinen lähestymistapa, joka eliminoi bakteerien suoran kulkeutumisen peräsuolesta eturauhaseen. Tämä lähestymistapa, joka suoritetaan ilman antimikrobista ennaltaehkäisyä, siirtää sen sijaan biopsian neulan välilihan ihon ja lantionpohjan läpi.
Transperineaalista biopsiaa ei ole otettu laajalti käyttöön useista syistä. Historiallisesti sitä on pidetty liian kipeänä klinikan potilaille, ja siksi se tehtiin perinteisesti yleisanestesiassa. Lisäaika, haitat ja kustannukset ovat rajoittaneet sen kansallista käyttöönottoa. Toiseksi, kun transrektaalinen biopsia otettiin alun perin käyttöön yli 40 vuotta sitten, peräsuolen kasviston antibioottiresistenssi ei ollut haaste.
Sen lisäksi, että toimistossa tehtävä transperineaalinen biopsia vähentää merkittävästi tai eliminoi biopsiainfektioita, transperineaalinen biopsia voi myös parantaa syövän havaitsemista: transperineaalisen biopsian tutkimukset (joka suoritetaan yleisanestesiassa) osoittavat eturauhassyövän, erityisesti etummaisen vyöhykkeen kasvaimien, korkeamman havaitsemisasteen verrattuna. transrektaaliseen biopsiaan. Tämä on huomionarvoista, koska anteriorisista kasvaimista on vaikea ottaa näytteitä transrektaalisella näytteellä. Anteriorisia kasvaimia esiintyy myös kaksi kertaa todennäköisemmin afroamerikkalaisilla miehillä. Itse asiassa tutkimuksemme osoittaa, että jotkin afroamerikkalaisten miesten tuloseroista voivat johtua eturauhasen eturauhassyöpien alidiagnoosista.
Vaikka transrektaalista biopsiaa käytetään laajasti, se liittyy merkittävään ja kasvavaan biopsiainfektioiden riskiin kasvavan antibioottiresistenssin vuoksi, mikä korostaa kiireellistä tarvetta turvallisempaan vaihtoehtoiseen lähestymistapaan eturauhasen biopsiaan. Tutkijat ovat parantaneet transperineaalista lähestymistapaa paikallispuudutuksessa MRI-kohdistuksen/ohjauksen kanssa ilman antibioottiprofylaksiaa. Tutkijat olettavat, että transperineaalinen MRI-kohdennettu biopsia: (1) eliminoi suurelta osin biopsian jälkeiset infektiot ja kalliit sairaalahoidot urosepsiksen vuoksi; (2) suoritetaan toimistossa, jossa on samanlainen epämukavuus ja ei-tarttuvia komplikaatioita kuin transrektaaliseen MRI-kohdennettuun biopsiaan; ja (3) niillä on merkittävästi parempi eturauhassyövän havaitseminen.
Tämä monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu koe, jossa arvioidaan toimistossa kohdennettua transperineaalista MRI-kohdennettua ja transrektaalista MRI-kohdennettua biopsiaa, joka on nykyinen kultastandardi. Tällä on muutosvaikutus muuttamaan nykyistä käytäntöä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06030
- University of Connecticut
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-5624
- University of Michigan Medical School
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11217
- NewYork Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
-
Flushing, New York, Yhdysvallat, 11355
- NewYork-Presbyterian Queens
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Miespuolinen seksi
- Ikä ≥18 vuotta
- Miehet, joilla ei ole aikaisempaa eturauhasen biopsiaa (ensimmäinen eturauhasen biopsia)
- Halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimuspöytäkirjaa
Poissulkemiskriteerit
- Akuutti eturauhastulehdus viimeisen 6 kuukauden aikana
- PSA > 20 ng/ml miehillä, joille on aiemmin tehty eturauhasen biopsia
- Nykyinen ei-urologinen bakteeri-infektio, joka vaatii aktiivista antibioottihoitoa
- Ei sovellu eturauhasen biopsiaan paikallispuudutuksessa
- Eturauhassyövän aiempi lopullinen hoito, kuten sädehoito tai osittainen rauhasen ablaatio
- Miehet, joille on aiemmin tehty eturauhasen biopsia ja joilla artefaktit heikentäisivät eturauhasen magneettikuvauksen laatua (laaja ortopedinen lantion metalli)
- Eturauhasen magneettikuvauksen vasta-aihe (klaustrofobia, sydämentahdistin, krooninen munuaissairaus) miehillä, joille on aiemmin tehty eturauhasen biopsia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Transrektaalinen
Potilaat saavat transrektaalisen MRI-ohjatun eturauhasen biopsian.
|
Transrektaalinen eturauhasen biopsia on tällä hetkellä suosituin tapa arvioida eturauhassyövän positiivinen seulontatesti.
Miehille, joille tehdään transrektaalinen biopsia, antibioottiprofylaksia annetaan American Urological Associationin (AUA) ohjeiden mukaisesti. Miehille, joille tehdään transperineaalinen biopsia, ei anneta antibioottiprofylaksia. |
|
Active Comparator: Transperineaalinen
Potilaat saavat transperineaalisen MRI-ohjatun eturauhasen biopsian.
|
Transperineaalinen eturauhasen biopsia tehdään paikallispuudutuksessa toimistossa.
Tämä lähestymistapa välttää transrektaalisen neulan seurannan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus infektioista, virtsan pidättämisestä tai verenvuodosta, joka vaatii interventiota 7 päivän kuluessa biopsiasta, joka perustuu transrektaaliseen ultraäänituohjattuun eturauhasen biopsiakyselyyn (TRUS-BXQ)
Aikaikkuna: 7 päivää biopsian jälkeen
|
Tulosmittauskuvaus sanoo nyt: Transrektaalinen ultraääniohjattu eturauhasen biopsiakysely (TRUS-BXQ) on validoitu biopsiakysely, joka mittaa tartunnan aiheuttamia haittavaikutuksia.
Potilaskyselyjen, jotka ilmoittivat infektiokomplikaatioista ja oireiden kestosta, niiden elektroniset sairauskertomukset varmennettiin vahvistaakseen, tapahtuuko tartunta vai ei.
|
7 päivää biopsian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biopsiakipu ja epämukavuus prosentuaalinen osuus
Aikaikkuna: Välittömästi biopsian jälkeen, 7 päivää biopsian jälkeen
|
Potilas ilmoitti kipusta kyllä/ei kyselylomakkeella
|
Välittömästi biopsian jälkeen, 7 päivää biopsian jälkeen
|
|
Potilaiden ilmoittaman ahdistuksen muutos mitattuna 0-10 Likert-asteikolla
Aikaikkuna: Heti biopsian jälkeen
|
Ahdistus pisteytetään 0-10 Likert-asteikolla.
0 ei osoita ahdistusta ja korkeat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
Heti biopsian jälkeen
|
|
Kliinisesti merkittävän taudin havaitseminen mitattuna Gleason -luokan ryhmällä ≥ 2
Aikaikkuna: 7 päivää biopsian jälkeen
|
Gleason -luokan ryhmä on eturauhassyövän luokitusjärjestelmä, jonka on julkaissut kansainvälinen urologisen patologian yhdistys (ISUP). Ryhmä 1 osoittaa alhaisen/erittäin alhaisen riskin, luokka Ryhmä 2 osoittaa välituotteen (suotuisan) riskin, luokan ryhmä 3 osoittaa välituotteellisen (epäsuotuisan) riskin, ja luokan ryhmät 4 ja 5 osoittavat korkean/erittäin korkean riskin. Eturauhassyövän luokka luokitellaan merkityksettömäksi (Gleason -luokan ryhmä 1) ja kliinisesti merkitseväksi (luokan ryhmä ≥ 2). |
7 päivää biopsian jälkeen
|
|
Haittavaikutusten muutos transrektaalisessa ultraääniohjatussa eturauhasen biopsiakyselyssä mitattuna (Trus-BXQ)
Aikaikkuna: 7 päivää biopsian jälkeen
|
Transrektaaliset ultraääniohjattu eturauhasen biopsiakysely (TRUS-BXQ) on validoitu biopsiakysely, joka mittaa tapahtumia, kuten sairaalan uudelleenkäyttöä, keskeytettyjä menettelyjä epämukavuudesta, hematuriasta, virtsan pidätyksestä, hematospermiasta ja/tai hematocheziasta.
Potilaan kyselylomake koostuu kyllä/ei kysymyksistä yleisistä komplikaatioista ja haittavaikutusten kestosta.
|
7 päivää biopsian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jim C Hu, MD MPH, Weill Cornell Medicine, NewYork-Presbyterian
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-04021956
- 1R01CA241758 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 18-02-365-NIH (Muu tunniste: Biomedical Research Alliance of New York (BRANY))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Transrektaalinen MRI-ohjattu eturauhasen biopsia
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III kohdun corpus leiomyosarkooma AJCC v8 | IV vaiheen kohdun runko Leiomyosarkooma AJCC v8 | Kohdun corpus leiomyosarkoomaYhdysvallat
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiToistuva Hodgkin-lymfooma | Krooninen myelomonosyyttinen leukemia | Tulenkestävä lymfooma | Toistuva diffuusi suurten B-solujen lymfooma | Tulenkestävä diffuusi suuri B-solulymfooma | Toistuva lymfooma | Klonaalinen sytopenia, jolla on määrittelemätön merkitys | Korkea-asteen B-solulymfooma MYC:n ja BCL2...Yhdysvallat