Evaluatie van transperineale biopsie onder plaatselijke verdoving (PREVENT)
Evaluatie van transperineale biopsie onder lokale anesthesie, een nieuwe benadering om infecties na biopsie te verminderen en kankerdetectie te verbeteren
In de V.S. worden jaarlijks ongeveer een miljoen transrectale prostaatbiopten uitgevoerd en het risico op infectie na biopsie neemt toe vanwege de grotere antibioticaresistentie van de rectale flora. Voorlopige gegevens tonen aan dat een transperineale MRI-gerichte biopsiebenadering onder lokale anesthesie in vergelijking met de standaard praktijk transrectale MRI-gerichte prostaatbiopsie een veel lager risico op infectie, vergelijkbare pijn/ongemak heeft en de opsporing van prostaatkanker kan verbeteren.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zal de eerste prospectieve studie zijn om in-office transperineale MRI-gerichte prostaatbiopsie te evalueren.
De onderzoekers veronderstellen dat een transperineale MRI-gerichte biopsiebenadering onder lokale anesthesie in vergelijking met de standaard praktijk transrectale MRI-gerichte prostaatbiopsie een veel lager risico op infectie, vergelijkbare pijn/ongemak heeft en de detectie van prostaatkanker kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Prostaatkanker is de meest gediagnosticeerde maligniteit bij Amerikaanse mannen. Er worden in de VS jaarlijks ongeveer 1 miljoen prostaatbiopten uitgevoerd. Bijna alle biopsieën worden in minder dan 15 minuten op kantoor uitgevoerd. De precisie van biopsie is de afgelopen tien jaar verbeterd met de introductie van MRI-geleiding/targeting van verdachte laesies in de prostaat.
Er blijven echter aanzienlijke beperkingen aan deze benadering bestaan, waaronder een aanzienlijk toenemend risico op infectie na biopsie. Dit komt doordat meer dan 97% van alle prostaatbiopten wordt uitgevoerd via een transrectale benadering die rectale bacteriën introduceert bij elke passage van de biopsienaald in de steriele urinewegen. Het huidige risico op post-transrectale biopsie-infectie, zelfs met antimicrobiële profylaxe, is hoog met ongeveer 7% in totaal, waarbij 3% (30.000 mannen) jaarlijks in het ziekenhuis moeten worden opgenomen.
Transperineale biopsie is een alternatieve benadering die de directe introductie van bacteriën uit het rectum naar de prostaat elimineert. Deze benadering, die wordt uitgevoerd zonder antimicrobiële profylaxe, passeert in plaats daarvan de biopsienaald door de perineale huid en de bekkenbodem.
Transperineale biopsie is om verschillende redenen niet algemeen aanvaard. Historisch gezien werd het als te pijnlijk beschouwd voor patiënten in de kliniek en daarom werd het traditioneel uitgevoerd onder algehele anesthesie. De extra tijd, het ongemak en de kosten hebben de nationale acceptatie ervan beperkt. Ten tweede, toen transrectale biopsie meer dan 40 jaar geleden voor het eerst werd toegepast, was antibioticaresistentie van de rectale flora geen uitdaging.
Naast het potentieel van transperineale biopsie om biopsie-infecties aanzienlijk te verminderen of te elimineren, kan transperineale biopsie ook de detectie van kanker verbeteren: onderzoeken naar transperineale biopsie (uitgevoerd onder algemene anesthesie) tonen hogere detectiepercentages aan voor prostaatkanker, met name voor tumoren in de voorste zone, vergeleken met tot transrectale biopsie. Dit is opmerkelijk, aangezien anterieure tumoren moeilijk te bemonsteren zijn met transrectaal. Anterieure tumoren komen ook twee keer zo vaak voor bij Afro-Amerikaanse mannen. Ons onderzoek toont zelfs aan dat sommige van de verschillen in uitkomsten bij Afro-Amerikaanse mannen het gevolg kunnen zijn van een onderdiagnose van anterieure prostaatkanker.
Hoewel transrectale biopsie op grote schaal wordt gebruikt, gaat het gepaard met een aanzienlijk en toenemend risico op biopsie-infecties als gevolg van de groeiende antibioticaresistentie, wat de dringende behoefte aan een veiligere alternatieve benadering van prostaatbiopsie benadrukt. De onderzoekers van het onderzoek hebben een transperineale benadering verfijnd onder lokale anesthesie met MRI-targeting/begeleiding zonder de noodzaak van antibiotische profylaxe. De onderzoekers veronderstellen dat transperineale MRI-gerichte biopsie: (1) post-biopsie-infecties en dure ziekenhuisopnames voor urosepsis grotendeels zal elimineren; (2) worden uitgevoerd op kantoor met vergelijkbaar ongemak en niet-infectieuze complicaties in vergelijking met transrectale MRI-gerichte biopsie; en (3) hebben significant betere detectie van prostaatkanker.
Deze multi-center gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd om in-office transperineale MRI-gerichte versus transrectale MRI-gerichte biopsie, de huidige gouden standaard, te evalueren. Dit heeft een transformerende impact om de huidige praktijkstandaard te veranderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
- University of Connecticut
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Georgetown University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-5624
- University of Michigan Medical School
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11217
- NewYork Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
-
Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355
- NewYork-Presbyterian Queens
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Mannelijk geslacht
- Leeftijd ≥18 jaar
- Mannen zonder eerdere prostaatbiopsie (eerste keer prostaatbiopsie)
- Bereidheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen en zich te houden aan het onderzoeksprotocol
Uitsluitingscriteria
- Acute prostatitis in de afgelopen 6 maanden
- PSA > 20 ng/ml bij mannen die eerder een prostaatbiopsie hebben ondergaan
- Huidige niet-urologische bacteriële infectie die een actieve behandeling met antibiotica vereist
- Ongeschikt om prostaatbiopsie te ondergaan onder plaatselijke verdoving
- Voorafgaande definitieve therapie voor prostaatkanker, zoals bestralingstherapie of gedeeltelijke klierablatie
- Mannen die eerder een prostaatbiopsie hebben ondergaan bij wie artefact de kwaliteit van prostaat-MRI (uitgebreid orthopedisch bekkenmetaal) zou verminderen
- Contra-indicatie voor prostaat-MRI (claustrofobie, pacemaker, chronische nierziekte) bij mannen die eerder een prostaatbiopsie hebben ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Transrectaal
Patiënten krijgen een transrectale MRI-geleide prostaatbiopsie.
|
Transrectale prostaatbiopsie is momenteel de meest populaire benadering om een positieve screeningstest voor prostaatkanker te evalueren.
Voor mannen die een transrectale biopsie ondergaan, zal antibiotische profylaxe worden toegediend in overeenstemming met de richtlijnen van de American Urological Association (AUA). Er wordt geen antibiotische profylaxe toegediend aan mannen die een transperineale biopsie ondergaan. |
|
Actieve vergelijker: Transperineaal
Patiënten krijgen een transperineale MRI-geleide prostaatbiopsie.
|
Transperineale prostaatbiopsie zal worden uitgevoerd onder lokale anesthesie op kantoor.
Deze benadering vermijdt het volgen van transrectale naalden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van de proefpersonen die infecties, urineretentie of bloedingen ondervonden die interventie vereisen binnen 7 dagen na biopsie op basis van transrectale ultrasone geleide Prostaatbiopsievragenlijst (TRUS-BXQ)
Tijdsspanne: 7 dagen na Biopsie
|
Uitkomstmaat Beschrijving zegt nu: Transrectale ultrasone geleide prostaatbiopsievragenlijst (TRUS-BXQ) is een gevalideerde biopsievragenlijst die nadelige gebeurtenissen meet die hebben plaatsgevonden als gevolg van infectie.
Patiëntvragenlijsten die infectiecomplicaties en duur van de symptomen rapporteerden, hadden hun elektronische medische dossiers geverifieerd om te bevestigen of er een infectie is opgetreden of niet.
|
7 dagen na Biopsie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van de patiënt meldt biopsiepijn en ongemak
Tijdsspanne: Onmiddellijk na biopsie, 7 dagen na de biopsie
|
Patiënt meldde pijn via een ja/nee -vragenlijst
|
Onmiddellijk na biopsie, 7 dagen na de biopsie
|
|
Verandering van door de patiënt gerapporteerde angst, zoals gemeten op een 0-10 Likert-schaal
Tijdsspanne: Onmiddellijk na biopsie
|
Angst wordt gescoord op een 0-10 Likert-schaal.
0 geeft geen angst aan en hoge scores duiden op grotere angst.
|
Onmiddellijk na biopsie
|
|
Detectie van klinisch significante ziekte zoals gemeten door Gleason Grade Group ≥ 2
Tijdsspanne: 7 dagen na Biopsie
|
Gleason Grade Group is een prostaatkanker -beoordelingssysteem dat is uitgebracht door de International Society of Urological Pathology (ISUP). Grade groep 1 geeft een laag/zeer laag risico aan, graad Group 2 geeft een intermediair (gunstig) risico aan, graad groep 3 duidt op een tussenliggend (ongunstig) risico en graadgroepen 4 en 5 duiden op een hoog/zeer hoog risico. Prostaatkanker graad zal worden gecategoriseerd in onbeduidende (Gleason grade groep 1) en klinisch significant (graad groep ≥ 2). |
7 dagen na Biopsie
|
|
Verandering van bijwerkingen, zoals gemeten op transrectale ultrasone geleide prostaatbiopsievragenlijst (TRUS-BXQ)
Tijdsspanne: 7 dagen na Biopsie
|
Transrectale ultrasone geleide prostaatbiopsievragenlijst (TRUS-BXQ) is een gevalideerde biopsievragenlijst die nadelige gebeurtenissen meet die hebben plaatsgevonden, zoals heropname van het ziekenhuis, afgebroken procedures als gevolg van ongemak, hematurie, urine-retentie, hematospermie en/of hematochie.
Patiëntvragenlijst bestaat uit ja/nee vragen over algemene complicaties en duur van bijwerkingen.
|
7 dagen na Biopsie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jim C Hu, MD MPH, Weill Cornell Medicine, NewYork-Presbyterian
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-04021956
- 1R01CA241758 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 18-02-365-NIH (Andere identificatie: Biomedical Research Alliance of New York (BRANY))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .