Avaliação da Biópsia Transperineal Sob Anestesia Local (PREVENT)
Avaliação da biópsia transperineal sob anestesia local, uma nova abordagem para diminuir as infecções pós-biópsia e melhorar a detecção do câncer
Aproximadamente um milhão de biópsias transretais de próstata são realizadas anualmente nos EUA, e o risco de infecção pós-biópsia está aumentando devido à maior resistência antibiótica da flora retal. Dados preliminares demonstram que uma abordagem de biópsia transperineal direcionada por RM sob anestesia local em comparação com a biópsia de próstata transretal direcionada por RM de prática padrão tem um risco muito menor de infecção, dor/desconforto comparável e pode melhorar a detecção de câncer de próstata.
Este estudo controlado randomizado será o primeiro estudo prospectivo a avaliar a biópsia de próstata direcionada por RM transperineal em consultório.
Os investigadores levantam a hipótese de que uma abordagem de biópsia transperineal direcionada por RM sob anestesia local em comparação com a biópsia de próstata transretal direcionada por RM de prática padrão tem um risco muito menor de infecção, dor/desconforto comparável e pode melhorar a detecção do câncer de próstata.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O câncer de próstata é a neoplasia maligna mais comumente diagnosticada em homens americanos. Há aproximadamente 1 milhão de biópsias de próstata realizadas anualmente nos EUA. Quase todas as biópsias são realizadas em consultório em menos de 15 minutos. A precisão da biópsia melhorou na última década com a introdução da orientação/direcionamento da ressonância magnética para lesões suspeitas na próstata.
No entanto, limitações significativas permanecem com essa abordagem, incluindo um risco significativamente maior de infecção pós-biópsia. Isso ocorre porque mais de 97% de todas as biópsias de próstata são realizadas por meio de uma abordagem transretal que introduz bactérias retais a cada passagem da agulha de biópsia no trato urinário estéril. O risco atual de infecção pós-biópsia transretal, mesmo com profilaxia antimicrobiana, é alto em aproximadamente 7% no geral, com 3% (30.000 homens) exigindo hospitalização anualmente.
A biópsia transperineal é uma abordagem alternativa que elimina a introdução direta de bactérias do reto para a próstata. Essa abordagem, que é realizada sem profilaxia antimicrobiana, passa a agulha de biópsia pela pele perineal e assoalho pélvico.
A biópsia transperineal não tem sido amplamente adotada por várias razões. Historicamente, tem sido considerado muito doloroso para os pacientes na clínica e, portanto, é tradicionalmente realizado sob anestesia geral. O tempo adicional, a inconveniência e o custo limitaram sua adoção nacional. Em segundo lugar, quando a biópsia transretal foi inicialmente adotada há mais de 40 anos, a resistência antibiótica da flora retal não era um desafio.
Além do potencial da biópsia transperineal no consultório para reduzir significativamente ou eliminar infecções por biópsia, a biópsia transperineal também pode melhorar a detecção de câncer: estudos de biópsia transperineal (realizada sob anestesia geral) demonstram taxas de detecção mais altas para câncer de próstata, particularmente para tumores da zona anterior, em comparação à biópsia transretal. Isso é notável, pois os tumores anteriores são difíceis de amostrar com transretal. Tumores anteriores também são duas vezes mais prováveis de ocorrer em homens afro-americanos. De fato, nossa pesquisa demonstra que algumas das disparidades de resultados em homens afro-americanos podem resultar de um subdiagnóstico de câncer de próstata anterior.
Embora a biópsia transretal seja amplamente utilizada, ela está associada a um risco significativo e crescente de infecções por biópsia devido à crescente resistência a antibióticos, destacando a necessidade urgente de uma abordagem alternativa mais segura para a biópsia de próstata. Os investigadores do estudo refinaram uma abordagem transperineal sob anestesia local com direcionamento/orientação por ressonância magnética sem a necessidade de profilaxia antibiótica. Os investigadores levantam a hipótese de que a biópsia transperineal direcionada por RM irá: (1) eliminar amplamente infecções pós-biópsia e hospitalizações dispendiosas por urossepsia; (2) ser realizada no consultório com desconforto semelhante e complicações não infecciosas em comparação com a biópsia transretal direcionada por RM; e (3) têm uma detecção significativamente melhor do câncer de próstata.
Este estudo multicêntrico randomizado e controlado será conduzido para avaliar a biópsia transperineal direcionada por RM no consultório versus a biópsia direcionada por RM transretal, o padrão ouro atual. Isso tem um impacto transformador para mudar o padrão de prática atual.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- University of Connecticut
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5624
- University of Michigan Medical School
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11217
- NewYork Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
-
Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
- NewYork-Presbyterian Queens
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- sexo masculino
- Idade ≥18 anos
- Homens sem biópsia de próstata anterior (biópsia de próstata pela primeira vez)
- Disposição para assinar o consentimento informado e aderir ao protocolo do estudo
Critério de exclusão
- Prostatite aguda nos últimos 6 meses
- PSA > 20 ng/mL em homens que já realizaram biópsia de próstata
- Infecção bacteriana não urológica atual que requer tratamento ativo com antibióticos
- Incapaz de se submeter a biópsia de próstata sob anestesia local
- Terapia definitiva prévia para câncer de próstata, como radioterapia ou ablação parcial da glândula
- Homens que já foram submetidos a biópsia de próstata em quem o artefato reduziria a qualidade da ressonância magnética da próstata (metal pélvico ortopédico extenso)
- Contra-indicação para ressonância magnética de próstata (claustrofobia, marca-passo, doença renal crônica) em homens que já foram submetidos a biópsia de próstata
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Transretal
Os pacientes receberão uma biópsia de próstata transretal guiada por ressonância magnética.
|
A biópsia transretal da próstata é atualmente a abordagem mais popular para avaliar um teste de triagem positivo para o câncer de próstata.
Para homens submetidos à biópsia transretal, a profilaxia antibiótica será administrada de acordo com as diretrizes da American Urological Association (AUA). Nenhuma profilaxia antibiótica será administrada para homens submetidos a biópsia transperineal. |
|
Comparador Ativo: Transperineal
Os pacientes receberão uma biópsia de próstata guiada por ressonância magnética transperineal.
|
A biópsia transperineal da próstata será realizada sob anestesia local no consultório.
Essa abordagem evita o rastreamento transretal da agulha.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de indivíduos que sofreram infecção, retenção urinária ou sangramento que requerem intervenção dentro de 7 dias após a biópsia com base no Questionário de Biópsia de Próstata Guiado por Ultrassom Transretais (TRUS-BXQ)
Prazo: 7 dias após a biopsia
|
A descrição da medida do resultado agora diz: O Questionário de Biópsia da Próstata Guiada por Ultrasouno Transretal (TRUS-BXQ) é um questionário de biópsia validado que mede eventos adversos que ocorreram devido à infecção.
Questionários do paciente que relataram complicações de infecção e duração dos sintomas, seus registros médicos eletrônicos verificaram para confirmar se ocorreu ou não uma infecção.
|
7 dias após a biopsia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de pacientes que relatam dor e desconforto na biópsia
Prazo: Imediatamente após a biópsia, 7 dias após a biopsia
|
O paciente relatou dor através de um questionário sim/não
|
Imediatamente após a biópsia, 7 dias após a biopsia
|
|
Mudança na ansiedade relatada pelo paciente, conforme medido em uma escala Likert de 0 a 10
Prazo: Imediatamente após a biópsia
|
A ansiedade será pontuada em uma escala Likert de 0 a 10.
0 indica nenhuma ansiedade e pontuações altas indicam maior ansiedade.
|
Imediatamente após a biópsia
|
|
Detecção de doença clinicamente significativa, medida pelo grupo de grau de Gleason ≥ 2
Prazo: 7 dias após a biopsia
|
O Gleason Grade Group é um sistema de classificação de câncer de próstata divulgado pela Sociedade Internacional de Patologia Urológica (ISUP). O grupo 1 do grau 1 indica baixo/muito baixo risco, o grupo de grau 2 indica risco intermediário (favorável), o grupo de grau 3 indica risco intermediário (desfavorável) e os grupos de grau 4 e 5 indicam alto/muito alto risco. O grau de câncer de próstata será categorizado em insignificante (Gleason Grade Group 1) e clinicamente significativo (grupo de grau ≥ 2). |
7 dias após a biopsia
|
|
Mudança nos eventos adversos, conforme medido em Questionário de Biópsia de Próstata Guiada por Ultrassom Transretal (TRUS-BXQ)
Prazo: 7 dias após a biopsia
|
O questionário de biópsia da próstata guiado por ultrassom transretal (TRUS-BXQ) é um questionário de biópsia validado que mede eventos adversos que ocorreram, como re-admissões hospitalares, procedimentos abortados devido a desconforto, hematúria, retenção urinária, hematospermia e/ou hematochezia.
O questionário do paciente consiste em perguntas sim/não sobre complicações gerais e duração de eventos adversos.
|
7 dias após a biopsia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jim C Hu, MD MPH, Weill Cornell Medicine, NewYork-Presbyterian
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-04021956
- 1R01CA241758 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 18-02-365-NIH (Outro identificador: Biomedical Research Alliance of New York (BRANY))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Biópsia de próstata transretal guiada por ressonância magnética
-
China-Japan Friendship HospitalAinda não está recrutando