Evaluación de la Biopsia Transperineal Bajo Anestesia Local (PREVENT)
Evaluación de la biopsia transperineal bajo anestesia local, un enfoque novedoso para disminuir las infecciones posteriores a la biopsia y mejorar la detección del cáncer
Aproximadamente un millón de biopsias transrectales de próstata se realizan anualmente en los EE. UU., y el riesgo de infección posterior a la biopsia está aumentando debido a la mayor resistencia a los antibióticos de la flora rectal. Los datos preliminares demuestran que un enfoque de biopsia dirigida por resonancia magnética transperineal bajo anestesia local en comparación con la práctica estándar de biopsia de próstata dirigida por resonancia magnética transrectal tiene un riesgo mucho menor de infección, dolor/malestar comparable y puede mejorar la detección del cáncer de próstata.
Este ensayo controlado aleatorizado será el primer estudio prospectivo que evalúe la biopsia de próstata dirigida por resonancia magnética transperineal en el consultorio.
Los investigadores plantean la hipótesis de que un enfoque de biopsia dirigida por resonancia magnética transperineal bajo anestesia local en comparación con la práctica estándar de biopsia de próstata dirigida por resonancia magnética transrectal tiene un riesgo mucho menor de infección, dolor/malestar comparable y puede mejorar la detección del cáncer de próstata.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer de próstata es la neoplasia maligna más comúnmente diagnosticada en los hombres estadounidenses. Se realizan aproximadamente 1 millón de biopsias de próstata anualmente en los EE. UU. Casi todas las biopsias se realizan como un procedimiento en el consultorio en menos de 15 minutos. La precisión de la biopsia ha mejorado durante la última década con la introducción de la orientación/focalización de lesiones sospechosas dentro de la próstata mediante resonancia magnética.
Sin embargo, quedan limitaciones significativas con este enfoque, incluido un riesgo significativamente mayor de infección posterior a la biopsia. Esto surge porque más del 97% de todas las biopsias de próstata se realizan a través de un abordaje transrectal que introduce bacterias rectales con cada paso de la aguja de biopsia en el tracto urinario estéril. El riesgo actual de infección posterior a la biopsia transrectal, incluso con profilaxis antimicrobiana, es alto, aproximadamente del 7 % en general, y el 3 % (30 000 hombres) requiere hospitalización anualmente.
La biopsia transperineal es un enfoque alternativo que elimina la introducción directa de bacterias del recto a la próstata. Este abordaje, que se realiza sin profilaxis antimicrobiana, en cambio pasa la aguja de biopsia a través de la piel perineal y el piso pélvico.
La biopsia transperineal no se ha adoptado ampliamente por varias razones. Históricamente, se ha considerado demasiado doloroso para los pacientes en la clínica y, por lo tanto, tradicionalmente se realizaba bajo anestesia general. El tiempo adicional, la inconveniencia y el costo han limitado su adopción nacional. En segundo lugar, cuando se adoptó inicialmente la biopsia transrectal hace más de 40 años, la resistencia a los antibióticos de la flora rectal no era un desafío.
Más allá del potencial de la biopsia transperineal en el consultorio para reducir significativamente o eliminar las infecciones de la biopsia, la biopsia transperineal también puede mejorar la detección del cáncer: los estudios de biopsia transperineal (realizados bajo anestesia general) demuestran tasas de detección más altas para el cáncer de próstata, particularmente para los tumores de la zona anterior, en comparación a la biopsia transrectal. Esto es notable, ya que los tumores anteriores son difíciles de muestrear con transrectal. Los tumores anteriores también tienen el doble de probabilidades de ocurrir en hombres afroamericanos. De hecho, nuestra investigación demuestra que algunas de las disparidades en los resultados en los hombres afroamericanos pueden deberse a un subdiagnóstico de los cánceres de próstata anteriores.
Aunque la biopsia transrectal se usa ampliamente, se asocia con un riesgo significativo y creciente de infecciones de la biopsia debido a la creciente resistencia a los antibióticos, lo que destaca la necesidad urgente de un enfoque alternativo más seguro para la biopsia de próstata. Los investigadores del estudio han perfeccionado un abordaje transperineal bajo anestesia local con orientación/orientación por resonancia magnética sin necesidad de profilaxis antibiótica. Los investigadores plantean la hipótesis de que la biopsia dirigida por resonancia magnética transperineal: (1) eliminará en gran medida las infecciones posteriores a la biopsia y las costosas hospitalizaciones por urosepsis; (2) realizarse en el consultorio con molestias y complicaciones no infecciosas similares en comparación con la biopsia dirigida por IRM transrectal; y (3) tienen una detección significativamente mejor del cáncer de próstata.
Este ensayo controlado aleatorizado multicéntrico se llevará a cabo para evaluar la MRI transperineal dirigida en el consultorio frente a la biopsia dirigida por MRI transrectal, el estándar de oro actual. Esto tiene un impacto transformador para cambiar el estándar actual de la práctica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030
- University of Connecticut
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5624
- University of Michigan Medical School
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11217
- NewYork Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
-
Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
- NewYork-Presbyterian Queens
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Sexo masculino
- Edad ≥18 años
- Hombres sin biopsia de próstata previa (biopsia de próstata por primera vez)
- Voluntad de firmar el consentimiento informado y adherirse al protocolo del estudio
Criterio de exclusión
- Prostatitis aguda en los últimos 6 meses
- PSA > 20 ng/mL en hombres que se han sometido previamente a una biopsia de próstata
- Infección bacteriana no urológica actual que requiere tratamiento activo con antibióticos
- No apto para someterse a biopsia de próstata bajo anestesia local
- Terapia definitiva previa para el cáncer de próstata, como radioterapia o ablación parcial de la glándula
- Hombres que se han sometido previamente a una biopsia de próstata en los que el artefacto reduciría la calidad de la RM de próstata (metal pélvico ortopédico extenso)
- Contraindicación para la resonancia magnética de próstata (claustrofobia, marcapasos, enfermedad renal crónica) en hombres que se han sometido previamente a una biopsia de próstata
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Transrectal
Los pacientes recibirán una biopsia de próstata guiada por resonancia magnética transrectal.
|
La biopsia de próstata transrectal es actualmente el enfoque más popular para evaluar una prueba de detección positiva para el cáncer de próstata.
Para los hombres que se someten a una biopsia transrectal, se administrará profilaxis antibiótica de acuerdo con las pautas de la Asociación Urológica Estadounidense (AUA). No se administrará profilaxis antibiótica a hombres sometidos a biopsia transperineal. |
|
Comparador activo: Transperineal
Los pacientes recibirán una biopsia de próstata guiada por resonancia magnética transperineal.
|
La biopsia de próstata transperineal se realizará bajo anestesia local en el consultorio.
Este enfoque evita el seguimiento transrectal de la aguja.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de sujetos que experimentaron infección, retención urinaria o hemorragia que requieren intervención dentro de los 7 días de la biopsia basado en el cuestionario de biopsia de próstata guiada por ultrasonido transrectal (TRUS-BXQ)
Periodo de tiempo: 7 días después de la biopsia
|
Medida de resultados Descripción Ahora dice: El cuestionario de biopsia de próstata guiada por ultrasonido transrectal (TRUS-BXQ) es un cuestionario de biopsia validado que mide los eventos adversos que han ocurrido debido a la infección.
Cuestionarios de pacientes que informaron complicaciones de infección y duración de los síntomas, se verificó sus registros médicos electrónicos para confirmar si se produjo una infección o no.
|
7 días después de la biopsia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de paciente que informa dolor de biopsia e incomodidad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la biopsia, 7 días después de la biopsia
|
El paciente informó dolor a través de un cuestionario sí/no
|
Inmediatamente después de la biopsia, 7 días después de la biopsia
|
|
Cambio en la ansiedad informada por el paciente, medida en una escala Likert 0-10
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la biopsia
|
La ansiedad se calificará en una escala Likert 0-10.
0 indica que no hay ansiedad y las puntuaciones altas indican una mayor ansiedad.
|
Inmediatamente después de la biopsia
|
|
Detección de enfermedad clínicamente significativa medida por el grupo de grado de Gleason ≥ 2
Periodo de tiempo: 7 días después de la biopsia
|
Gleason Grade Group es un sistema de calificación de cáncer de próstata publicado por la Sociedad Internacional de Patología Urológica (ISUP). Grado Grupo 1 indica un riesgo de bajo/muy bajo riesgo 2 indica riesgo intermedio (favorable), el grupo de grado 3 indica un riesgo intermedio (desfavorable) y los grupos de grado 4 y 5 indican un riesgo alto/muy alto. El grado de cáncer de próstata se clasificará en insignificante (grupo de grado Gleason 1) y clínicamente significativo (grupo de grado ≥ 2). |
7 días después de la biopsia
|
|
Cambio en eventos adversos, medido en el cuestionario de biopsia de próstata de ultrasonido transrectal (TRUS-BXQ)
Periodo de tiempo: 7 días después de la biopsia
|
El cuestionario de biopsia de próstata guiada por ultrasonido transrectal (TRUS-BXQ) es un cuestionario de biopsia validado que mide los eventos adversos que han ocurrido, como las reingresiones hospitalarias, procedimientos abortados debido a incomodidad, hematuria, retención urinaria, hematospermia y/o hemquezia.
El cuestionario del paciente consiste en preguntas de sí/no sobre complicaciones generales y duración de eventos adversos.
|
7 días después de la biopsia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jim C Hu, MD MPH, Weill Cornell Medicine, NewYork-Presbyterian
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-04021956
- 1R01CA241758 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 18-02-365-NIH (Otro identificador: Biomedical Research Alliance of New York (BRANY))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Biopsia de próstata guiada por resonancia magnética transrectal
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Angiogenesis AnalyticsActivo, no reclutandoCancer de prostataPaíses Bajos, Noruega, España, Italia, Francia, Alemania
-
Philips HealthcareRetiradoCancer de prostataEstados Unidos
-
TC Erciyes UniversityTerminadoCancer de prostata | Dolor debido a ciertos procedimientos específicos | BiopsiaPavo
-
General University Hospital, PragueCharles University, Czech RepublicActivo, no reclutandoCáncer de cuello uterino | Metástasis de ganglios linfáticosChequia
-
Saskatchewan Health Authority - Regina AreaTerminado