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Évaluation de la biopsie transpérinéale sous anesthésie locale (PREVENT)

14 avril 2025 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University

Évaluation de la biopsie transpérinéale sous anesthésie locale, une nouvelle approche pour réduire les infections post-biopsie et améliorer la détection du cancer

Environ un million de biopsies transrectales de la prostate sont effectuées chaque année aux États-Unis, et le risque d'infection post-biopsie augmente en raison d'une plus grande résistance aux antibiotiques de la flore rectale. Les données préliminaires démontrent qu'une approche de biopsie ciblée par IRM transpérinéale sous anesthésie locale par rapport à la pratique standard de biopsie de la prostate ciblée par IRM transrectale présente un risque d'infection beaucoup plus faible, une douleur/inconfort comparable et peut améliorer la détection du cancer de la prostate.

Cet essai contrôlé randomisé sera la première étude prospective à évaluer la biopsie de la prostate ciblée par IRM transpérinéale en cabinet.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'une approche de biopsie ciblée par IRM transpérinéale sous anesthésie locale par rapport à la pratique standard de biopsie de la prostate ciblée par IRM transrectale présente un risque d'infection beaucoup plus faible, une douleur/inconfort comparable et peut améliorer la détection du cancer de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer de la prostate est la malignité la plus fréquemment diagnostiquée chez les hommes américains. Il y a environ 1 million de biopsies de la prostate effectuées chaque année aux États-Unis. Presque toutes les biopsies sont effectuées en cabinet en moins de 15 minutes. La précision de la biopsie s'est améliorée au cours de la dernière décennie avec l'introduction du guidage/ciblage par IRM des lésions suspectes au sein de la prostate.

Cependant, des limites importantes subsistent avec cette approche, y compris un risque significativement croissant d'infection post-biopsie. Cela est dû au fait que plus de 97 % de toutes les biopsies de la prostate sont effectuées via une approche transrectale qui introduit des bactéries rectales à chaque passage de l'aiguille de biopsie dans les voies urinaires stériles. Le risque actuel d'infection post-biopsie transrectale, même avec une prophylaxie antimicrobienne, est élevé à environ 7 % dans l'ensemble, avec 3 % (30 000 hommes) nécessitant une hospitalisation chaque année.

La biopsie transpérinéale est une approche alternative qui élimine l'introduction directe de bactéries du rectum à la prostate. Cette approche, qui est réalisée sans prophylaxie antimicrobienne, passe plutôt l'aiguille de biopsie à travers la peau périnéale et le plancher pelvien.

La biopsie transpérinéale n'a pas été largement adoptée pour plusieurs raisons. Historiquement, il a été considéré comme trop douloureux pour les patients de la clinique et était donc traditionnellement pratiqué sous anesthésie générale. Le temps supplémentaire, les inconvénients et les coûts ont limité son adoption nationale. Deuxièmement, lorsque la biopsie transrectale a été initialement adoptée il y a plus de 40 ans, la résistance aux antibiotiques de la flore rectale n'était pas un défi.

Au-delà du potentiel de la biopsie transpérinéale en cabinet pour réduire ou éliminer de manière significative les infections de biopsie, la biopsie transpérinéale peut également améliorer la détection du cancer : les études sur la biopsie transpérinéale (réalisée sous anesthésie générale) démontrent des taux de détection plus élevés pour le cancer de la prostate, en particulier pour les tumeurs de la zone antérieure, par rapport à la biopsie transrectale. Ceci est remarquable, car les tumeurs antérieures sont difficiles à prélever avec le transrectal. Les tumeurs antérieures sont également deux fois plus susceptibles de se produire chez les hommes afro-américains. En fait, nos recherches démontrent que certaines des disparités de résultats chez les hommes afro-américains peuvent provenir d'un sous-diagnostic des cancers antérieurs de la prostate.

Bien que la biopsie transrectale soit largement utilisée, elle est associée à un risque important et croissant d'infections par biopsie en raison de la résistance croissante aux antibiotiques, soulignant le besoin urgent d'une approche alternative plus sûre à la biopsie de la prostate. Les chercheurs de l'étude ont affiné une approche transpérinéale sous anesthésie locale avec ciblage/guidage par IRM sans nécessiter de prophylaxie antibiotique. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la biopsie ciblée par IRM transpérinéale : (1) éliminera en grande partie les infections post-biopsie et les hospitalisations coûteuses pour urosepsie ; (2) être réalisée au cabinet avec un inconfort et des complications non infectieuses similaires à ceux de la biopsie transrectale ciblée par IRM ; et (3) ont une meilleure détection du cancer de la prostate.

Cet essai contrôlé randomisé multicentrique sera mené pour évaluer l'IRM transpérinéale ciblée en cabinet par rapport à la biopsie ciblée par IRM transrectale, l'étalon-or actuel. Cela a un impact transformateur pour changer la norme de pratique actuelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

687

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, États-Unis, 06030
        • University of Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-5624
        • University of Michigan Medical School
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11217
        • NewYork Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • Flushing, New York, États-Unis, 11355
        • NewYork-Presbyterian Queens
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Sexe masculin
  • Âge ≥18 ans
  • Hommes sans biopsie de la prostate antérieure (première biopsie de la prostate)
  • Volonté de signer un consentement éclairé et d'adhérer au protocole d'étude

Critère d'exclusion

  • Prostatite aiguë au cours des 6 derniers mois
  • PSA > 20 ng/mL chez les hommes ayant déjà subi une biopsie de la prostate
  • Infection bactérienne non urologique actuelle nécessitant un traitement actif avec des antibiotiques
  • Inapte à subir une biopsie de la prostate sous anesthésie locale
  • Traitement définitif antérieur du cancer de la prostate, comme la radiothérapie ou l'ablation partielle des glandes
  • Hommes ayant déjà subi une biopsie de la prostate chez qui un artefact réduirait la qualité de l'IRM de la prostate (métal pelvien orthopédique étendu)
  • Contre-indication à l'IRM de la prostate (claustrophobie, stimulateur cardiaque, maladie rénale chronique) chez les hommes ayant déjà subi une biopsie de la prostate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Transrectale
Les patients recevront une biopsie transrectale de la prostate guidée par IRM.
Procédure: Biopsie transrectale de la prostate guidée par IRM
La biopsie transrectale de la prostate est actuellement l'approche la plus populaire pour évaluer un test de dépistage positif du cancer de la prostate.
Médicament: Antibiotique (prophylaxie)

Pour les hommes subissant une biopsie transrectale, une prophylaxie antibiotique sera administrée conformément aux directives de l'American Urological Association (AUA).

Aucune prophylaxie antibiotique ne sera administrée aux hommes subissant une biopsie transpérinéale.
Comparateur actif: Transpérinéale
Les patients recevront une biopsie de la prostate guidée par IRM transpérinéale.
Procédure: Biopsie prostatique guidée par IRM transpérinéale
La biopsie transpérinéale de la prostate sera réalisée sous anesthésie locale au cabinet. Cette approche évite le suivi transrectal de l'aiguille.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de sujets qui ont subi une infection, une rétention urinaire ou des saignements nécessitant une intervention dans les 7 jours suivant la biopsie sur la base du questionnaire de biopsie de la prostate guidée par échographie transrectale (TRUS-BXQ)
Délai: 7 jours après la biopsie
La description de la mesure des résultats dit maintenant: Le questionnaire de biopsie de la prostate guidé par échographie transrectale (TRUS-BXQ) est un questionnaire de biopsie validé qui mesure les événements indésirables qui se sont produits en raison d'une infection. Des questionnaires des patients qui ont signalé des complications d'infection et la durée des symptômes, ont vu leurs dossiers médicaux électroniques vérifiés pour confirmer si une infection s'est produite ou non.
7 jours après la biopsie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de la douleur et de l'inconfort de la biopsie des patients
Délai: Immédiatement après la biopsie, 7 jours après la biopsie
Le patient a signalé une douleur via un questionnaire oui / non
Immédiatement après la biopsie, 7 jours après la biopsie
Changement dans l'anxiété signalée par le patient, tel que mesuré sur une échelle de Likert 0-10
Délai: Immédiatement après la biopsie
L'anxiété sera notée sur une échelle de Likert 0-10. 0 n'indique aucune anxiété et les scores élevés indiquent une plus grande anxiété.
Immédiatement après la biopsie
Détection d'une maladie cliniquement significative mesurée par le groupe Gleason Grade ≥ 2
Délai: 7 jours après la biopsie

Gleason Grade Group est un système de notation du cancer de la prostate publié par la Société internationale de pathologie urologique (ISUP). Le groupe 1 de grade 1 indique un risque faible / très faible, le groupe 2 de grade 2 indique un risque intermédiaire (favorable), le groupe 3 de grade 3 indique un risque intermédiaire (défavorable) et les groupes 4 et 5 de grade indiquent un risque élevé / très élevé.

Le grade de cancer de la prostate sera classé en insignifiant (groupe Gleason Grade 1) et cliniquement significatif (groupe de grade ≥ 2).
7 jours après la biopsie
Changement des événements indésirables, mesurés sur le questionnaire de biopsie de la prostate guidée par échographie transrectale (TRUS-BXQ)
Délai: 7 jours après la biopsie
Le questionnaire de biopsie de la prostate guidé par échographie transrectale (TRUS-BXQ) est un questionnaire de biopsie validé qui mesure les événements indésirables qui se sont produits, tels que les réadmissions à l'hôpital, les procédures abordées dues à l'inconfort, l'hématurie, la rétention urinaire, l'hématospermie et / ou / ou l'hématochezie. Le questionnaire sur le patient se compose de questions oui / non sur les complications générales et la durée des événements indésirables.
7 jours après la biopsie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Medical College of Cornell University

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jim C Hu, MD MPH, Weill Cornell Medicine, NewYork-Presbyterian

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

19 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

19 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2021

Première publication (Réel)

13 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-04021956
  • 1R01CA241758 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 18-02-365-NIH (Autre identifiant: Biomedical Research Alliance of New York (BRANY))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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