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Valutazione della biopsia transperineale in anestesia locale (PREVENT)

14 aprile 2025 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Valutazione della biopsia transperineale in anestesia locale, un nuovo approccio per ridurre le infezioni post-biopsia e migliorare la rilevazione del cancro

Ogni anno negli Stati Uniti vengono eseguite circa un milione di biopsie prostatiche transrettali e il rischio di infezione post-biopsia è in aumento a causa della maggiore resistenza agli antibiotici della flora rettale. I dati preliminari dimostrano che un approccio transperineale mirato alla biopsia MRI in anestesia locale rispetto alla biopsia prostatica transrettale mirata MRI pratica standard ha un rischio molto più basso di infezione, dolore / disagio comparabili e può migliorare il rilevamento del cancro alla prostata.

Questo studio controllato randomizzato sarà il primo studio prospettico a valutare la biopsia prostatica mirata alla risonanza magnetica transperineale in ufficio.

I ricercatori ipotizzano che un approccio bioptico transperineale mirato alla risonanza magnetica in anestesia locale rispetto alla biopsia prostatica transrettale mirata alla risonanza magnetica pratica standard abbia un rischio molto più basso di infezione, dolore / disagio comparabili e possa migliorare il rilevamento del cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro alla prostata è il tumore maligno più comunemente diagnosticato negli uomini statunitensi. Ci sono circa 1 milione di biopsie prostatiche eseguite ogni anno negli Stati Uniti. Quasi tutte le biopsie vengono eseguite come procedura ambulatoriale in meno di 15 minuti. La precisione della biopsia è migliorata nell'ultimo decennio con l'introduzione della guida MRI/targeting delle lesioni sospette all'interno della prostata.

Tuttavia, rimangono limiti significativi con questo approccio, incluso un rischio significativamente crescente di infezione post-biopsia. Ciò si verifica perché oltre il 97% di tutte le biopsie prostatiche viene eseguito tramite un approccio transrettale che introduce i batteri rettali a ogni passaggio dell'ago per biopsia nel tratto urinario sterile. L'attuale rischio di infezione da biopsia post-transrettale, anche con la profilassi antimicrobica, è elevato a circa il 7% complessivo con il 3% (30.000 uomini) che richiede il ricovero ogni anno.

La biopsia transperineale è un approccio alternativo che elimina l'introduzione diretta di batteri dal retto alla prostata. Questo approccio, che viene eseguito senza profilassi antimicrobica, fa invece passare l'ago per biopsia attraverso la pelle perineale e il pavimento pelvico.

La biopsia transperineale non è stata ampiamente adottata per diversi motivi. Storicamente, è stato considerato troppo doloroso per i pazienti in clinica e quindi veniva tradizionalmente eseguito in anestesia generale. Il tempo, l'inconveniente e il costo aggiuntivi ne hanno limitato l'adozione a livello nazionale. In secondo luogo, quando la biopsia transrettale è stata inizialmente adottata più di 40 anni fa, la resistenza agli antibiotici della flora rettale non era una sfida.

Oltre al potenziale della biopsia transperineale ambulatoriale di ridurre o eliminare significativamente le infezioni da biopsia, la biopsia transperineale può anche migliorare il rilevamento del cancro: gli studi sulla biopsia transperineale (eseguita in anestesia generale) dimostrano tassi di rilevamento più elevati per il cancro alla prostata, in particolare per i tumori della zona anteriore, rispetto alla biopsia transrettale. Ciò è notevole, poiché i tumori anteriori sono difficili da campionare con il transrettale. I tumori anteriori hanno anche il doppio delle probabilità di verificarsi negli uomini afroamericani. In effetti, la nostra ricerca dimostra che alcune delle disparità nei risultati negli uomini afroamericani possono derivare da una sottodiagnosi di tumori della prostata anteriore.

Sebbene la biopsia transrettale sia ampiamente utilizzata, è associata a un rischio significativo e crescente di infezioni da biopsia a causa della crescente resistenza agli antibiotici, evidenziando l'urgente necessità di un approccio alternativo più sicuro alla biopsia prostatica. I ricercatori dello studio hanno perfezionato un approccio transperineale in anestesia locale con targeting/guida MRI senza la necessità di profilassi antibiotica. I ricercatori ipotizzano che la biopsia mirata alla risonanza magnetica transperineale: (1) eliminerà in gran parte le infezioni post-biopsia e i costosi ricoveri per urosepsi; (2) essere eseguito in ufficio con disagio e complicanze non infettive simili rispetto alla biopsia mirata con risonanza magnetica transrettale; e (3) hanno una rilevazione significativamente migliore del cancro alla prostata.

Questo studio controllato randomizzato multicentrico sarà condotto per valutare la biopsia mirata alla risonanza magnetica transperineale in studio rispetto alla biopsia mirata alla risonanza magnetica transrettale, l'attuale gold standard. Ciò ha un impatto trasformativo per cambiare l'attuale standard di pratica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

687

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • University of Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5624
        • University of Michigan Medical School
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11217
        • NewYork Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
        • NewYork-Presbyterian Queens
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Sesso maschile
  • Età ≥18 anni
  • Uomini senza precedente biopsia prostatica (prima biopsia prostatica)
  • Disponibilità a firmare il consenso informato e aderire al protocollo di studio

Criteri di esclusione

  • Prostatite acuta negli ultimi 6 mesi
  • PSA > 20 ng/mL negli uomini precedentemente sottoposti a biopsia prostatica
  • Infezione batterica non urologica in atto che richiede un trattamento attivo con antibiotici
  • Non idoneo a sottoporsi a biopsia prostatica in anestesia locale
  • Precedente terapia definitiva per il cancro alla prostata, come la radioterapia o l'ablazione parziale della ghiandola
  • Uomini che sono stati precedentemente sottoposti a biopsia prostatica in cui l'artefatto ridurrebbe la qualità della risonanza magnetica della prostata (esteso metallo pelvico ortopedico)
  • Controindicazione alla risonanza magnetica prostatica (claustrofobia, pacemaker, malattia renale cronica) negli uomini precedentemente sottoposti a biopsia prostatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Transrettale
I pazienti riceveranno una biopsia prostatica transrettale guidata dalla risonanza magnetica.
Procedura: Biopsia prostatica transrettale guidata da MRI
La biopsia prostatica transrettale è attualmente l'approccio più popolare per valutare un test di screening positivo per il cancro alla prostata.
Droga: Antibiotico (profilassi)

Per gli uomini sottoposti a biopsia transrettale, la profilassi antibiotica sarà somministrata secondo le linee guida dell'American Urological Association (AUA).

Nessuna profilassi antibiotica sarà somministrata per gli uomini sottoposti a biopsia transperineale.
Comparatore attivo: Transperineale
I pazienti riceveranno una biopsia prostatica transperineale guidata dalla risonanza magnetica.
Procedura: Biopsia prostatica transperineale guidata da MRI
La biopsia prostatica transperineale verrà eseguita in anestesia locale in ufficio. Questo approccio evita il tracciamento transrettale dell'ago.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno sperimentato infezione, ritenzione urinaria o sanguinamento che richiedono un intervento entro 7 giorni dalla biopsia in base al questionario sulla biopsia della prostata a ultrasuoni transrettali (TRUS-BXQ)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la biopsia
Descrizione della misura dei risultati ora dice: questionario sulla biopsia della prostata a ultrasuoni transrettali (TRUS-BXQ) è un questionario sulla biopsia validata che misura gli eventi avversi verificatisi a causa dell'infezione. I questionari del paziente che hanno riportato complicanze di infezione e durata dei sintomi hanno avuto le loro cartelle cliniche elettroniche verificate per confermare se si è verificata o meno un'infezione.
7 giorni dopo la biopsia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che segnalano il dolore e il disagio della biopsia
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la biopsia, 7 giorni dopo la biopsia
Il paziente ha riferito di dolore tramite un questionario sì/no
Immediatamente dopo la biopsia, 7 giorni dopo la biopsia
Cambiamento dell'ansia segnalata dal paziente, misurata su una scala di Likert 0-10
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la biopsia
L'ansia verrà valutata su una scala di Likert 0-10. 0 indica alcuna ansia e punteggi alti indicano una maggiore ansia.
Immediatamente dopo la biopsia
Rilevazione di malattie clinicamente significative misurate dal gruppo di grado Gleason ≥ 2
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la biopsia

Gleason Grade Group è un sistema di classificazione del cancro alla prostata rilasciato dalla International Society of Urological Pathology (ISUP). Il gruppo 1 di grado 1 indica a basso/molto basso rischio, il gruppo di grado 2 indica il rischio intermedio (favorevole), il gruppo di grado 3 indica il rischio intermedio (sfavorevole) e i gruppi di grado 4 e 5 indicano un rischio elevato/molto elevato.

Il grado di carcinoma della prostata sarà classificato in insignificante (gruppo Gleason Grade 1) e clinicamente significativo (Gruppo di grado ≥ 2).
7 giorni dopo la biopsia
Cambiamento degli eventi avversi, misurato sul questionario sulla biopsia della prostata a ultrasuoni transrettali (TRUS-BXQ)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la biopsia
Il questionario sulla biopsia della prostata a ecografia transrettale (TRUS-BXQ) è un questionario sulla biopsia validata che misura gli eventi avversi che si sono verificati, come le modifiche ospedaliere, le procedure abortite a causa di disagio, ematuria, ritenzione urinaria, ematospermia e/o ematochezia. Il questionario del paziente consiste in domande sì/no sulle complicanze generali e sulla durata degli eventi avversi.
7 giorni dopo la biopsia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jim C Hu, MD MPH, Weill Cornell Medicine, NewYork-Presbyterian

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

19 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-04021956
  • 1R01CA241758 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 18-02-365-NIH (Altro identificatore: Biomedical Research Alliance of New York (BRANY))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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