Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení transperineální biopsie v lokální anestezii (PREVENT)

14. dubna 2025 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Hodnocení transperineální biopsie v lokální anestezii, nový přístup ke snížení postbioptických infekcí a zlepšení detekce rakoviny

V USA se ročně provádí přibližně jeden milion transrektálních biopsií prostaty a riziko postbioptické infekce se zvyšuje kvůli větší antibiotické rezistenci rektální flóry. Předběžné údaje ukazují, že přístup transperineální MRI cílené biopsie v lokální anestezii ve srovnání se standardní praxí transrektální MRI cílené biopsie prostaty má mnohem nižší riziko infekce, srovnatelnou bolest/nepohodlí a může zlepšit detekci rakoviny prostaty.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie bude první prospektivní studií, která vyhodnotí ambulantní transperineální MRI cílenou biopsii prostaty.

Vyšetřovatelé předpokládají, že přístup transperineální MRI cílené biopsie v lokální anestezii ve srovnání se standardní praxí transrektální MRI cílené biopsie prostaty má mnohem nižší riziko infekce, srovnatelnou bolest/nepohodlí a může zlepšit detekci rakoviny prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina prostaty je nejčastěji diagnostikovaným zhoubným nádorem u mužů v USA. V USA se ročně provede přibližně 1 milion biopsií prostaty. Téměř všechny biopsie se provádějí jako ordinační procedura za méně než 15 minut. Přesnost biopsie se v posledním desetiletí zlepšila zavedením vedení/zacílení MRI na podezřelé léze v prostatě.

U tohoto přístupu však přetrvávají významná omezení, včetně významně rostoucího rizika postbioptické infekce. K tomu dochází, protože více než 97 % všech biopsií prostaty se provádí transrektálním přístupem, který zavádí rektální bakterie při každém průchodu bioptickou jehlou do sterilního močového traktu. Současné riziko infekce po transrektální biopsii, a to i při antimikrobiální profylaxi, je celkově vysoké, přibližně 7 %, přičemž 3 % (30 000 mužů) vyžaduje hospitalizaci ročně.

Transperineální biopsie je alternativní přístup, který eliminuje přímé zavlečení bakterií z rekta do prostaty. Tento přístup, který se provádí bez antimikrobiální profylaxe, místo toho prochází bioptickou jehlou přes kůži perinea a pánevní dno.

Transperineální biopsie nebyla široce přijata z několika důvodů. Historicky byl pro pacienty na klinice považován za příliš bolestivý, a proto se tradičně prováděl v celkové anestezii. Přidaný čas, nepohodlí a náklady omezily jeho vnitrostátní přijetí. Zadruhé, když byla před více než 40 lety původně zavedena transrektální biopsie, nebyla antibiotická rezistence rektální flóry výzvou.

Kromě potenciálu, že transperineální biopsie v ordinaci významně snižuje nebo eliminuje bioptické infekce, může transperineální biopsie také zlepšit detekci rakoviny: studie transperineální biopsie (prováděné v celkové anestezii) prokazují vyšší míru detekce rakoviny prostaty, zejména nádorů přední zóny, ve srovnání k transrektální biopsii. To je pozoruhodné, protože transrektální odběr vzorků z předních nádorů je obtížný. Přední nádory se také dvakrát častěji vyskytují u afroamerických mužů. Náš výzkum ve skutečnosti ukazuje, že některé rozdíly ve výsledcích u afroamerických mužů mohou pocházet z nedostatečné diagnózy rakoviny přední prostaty.

Ačkoli je transrektální biopsie široce používána, je spojena s významným a zvyšujícím se rizikem bioptických infekcí v důsledku rostoucí antibiotické rezistence, což zdůrazňuje naléhavou potřebu bezpečnějšího alternativního přístupu k biopsii prostaty. Řešitelé studie zdokonalili transperineální přístup v lokální anestezii s MRI-cílením/vedením bez nutnosti antibiotické profylaxe. Vyšetřovatelé předpokládají, že transperineální MRI cílená biopsie: (1) do značné míry eliminuje postbioptické infekce a nákladné hospitalizace pro urosepsi; (2) být prováděny v ordinaci s podobným diskomfortem a neinfekčními komplikacemi ve srovnání s transrektální MRI cílenou biopsií; a (3) mají výrazně lepší detekci rakoviny prostaty.

Tato multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena za účelem vyhodnocení cílené transperineální MRI v ordinaci vs. transrektální MRI cílené biopsie, což je současný zlatý standard. To má transformační dopad na změnu současného standardu praxe.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

687

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • University of Connecticut
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5624
        • University of Michigan Medical School
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11217
        • NewYork Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11355
        • NewYork-Presbyterian Queens
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Mužský sex
  • Věk ≥18 let
  • Muži bez předchozí biopsie prostaty (první biopsie prostaty)
  • Ochota podepsat informovaný souhlas a dodržovat protokol studie

Kritéria vyloučení

  • Akutní prostatitida během posledních 6 měsíců
  • PSA > 20 ng/ml u mužů, kteří již dříve podstoupili biopsii prostaty
  • Současná neurologická bakteriální infekce vyžadující aktivní léčbu antibiotiky
  • Nezpůsobilý k provedení biopsie prostaty v lokální anestezii
  • Předchozí definitivní léčba rakoviny prostaty, jako je radiační terapie nebo částečná ablace žlázy
  • Muži, kteří již dříve podstoupili biopsii prostaty, u nichž by artefakt snížil kvalitu MRI prostaty (extenzivní ortopedický pánevní kov)
  • Kontraindikace MRI prostaty (klaustrofobie, kardiostimulátor, chronické onemocnění ledvin) u mužů, kteří již dříve podstoupili biopsii prostaty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Transrektální
Pacienti dostanou transrektální biopsii prostaty řízenou MRI.
Postup: Transrektální biopsie prostaty řízená MRI
Transrektální biopsie prostaty je v současnosti nejoblíbenějším přístupem k vyhodnocení pozitivního screeningového testu na rakovinu prostaty.
Lék: Antibiotikum (profylaxe)

U mužů podstupujících transrektální biopsii bude antibiotická profylaxe podávána v souladu s pokyny Americké urologické asociace (AUA).

U mužů podstupujících transperineální biopsii nebude podávána žádná antibiotická profylaxe.
Aktivní komparátor: Transperineální
Pacienti dostanou transperineální biopsii prostaty řízenou MRI.
Postup: Transperineální biopsie prostaty řízená MRI
Transperineální biopsie prostaty bude provedena v lokální anestezii v ordinaci. Tento přístup se vyhýbá transrektálnímu sledování jehly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které zaznamenaly infekci, retence moči nebo krvácení vyžadující intervenci do 7 dnů od biopsie založené na transrektálním ultrazvukovém dotazníku biopsie prostaty (TRUS-BXQ)
Časové okno: 7 dní po biopsii
Výsledové měření Popis nyní říká: Transrektální ultrazvukový řízený dotazník pro biopsii prostaty (TRUS-BXQ) je validovaný dotazník biopsie, který měří nežádoucí účinky, ke kterým došlo v důsledku infekce. Dotazníky pacienta, které uváděly komplikace infekce a trvání příznaků, byly jejich elektronické lékařské záznamy ověřeny, aby potvrdily, zda došlo nebo ne.
7 dní po biopsii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacienta hlásí bolest biopsie a nepohodlí
Časové okno: Bezprostředně po biopsii, 7 dní po biopsii
Pacient hlásil bolest prostřednictvím dotazníku Ano/Ne
Bezprostředně po biopsii, 7 dní po biopsii
Změna úzkosti hlášená pacientem, měřená na stupnici 0-10 Likert
Časové okno: Bezprostředně po biopsii
Úzkost bude hodnocena na stupnici 0-10 Likert. 0 naznačuje, že žádná úzkost a vysoké skóre naznačují větší úzkost.
Bezprostředně po biopsii
Detekce klinicky významného onemocnění měřená skupinou Gleason Group ≥ 2
Časové okno: 7 dní po biopsii

Skupina Gleason Grade Group je systém třídění rakoviny prostaty uvolňovaný Mezinárodní společností urologické patologie (ISUP). Skupina 1 stupeň ukazuje nízké/velmi nízké riziko, třída 2 označuje střední (příznivé) riziko, třída 3 označuje střední (nepříznivé) riziko a skupiny 4 a 5 stupňů naznačují vysoké/velmi vysoké riziko.

Stupeň rakoviny prostaty bude kategorizován do nevýznamné (Gleason Grade Group 1) a klinicky významný (třída skupina ≥ 2).
7 dní po biopsii
Změna nežádoucích účinků, měřeno na dotazníku biopsie pro ultrazvuk s ultrazvukem (TRUS-BXQ)
Časové okno: 7 dní po biopsii
Transrektální ultrazvukový dotazník pro biopsii prostaty (TRUS-BXQ) je validovaný dotazník biopsie, který měří nežádoucí účinky, jako jsou opětovné přijetí nemocnice, přerušené postupy v důsledku nepohodlí, hematurie, hematurie, hematospermie a/nebo/nebo hematurie. Dotazník pacienta se skládá z otázek ano/ne o obecných komplikacích a trvání nežádoucích účinků.
7 dní po biopsii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jim C Hu, MD MPH, Weill Cornell Medicine, NewYork-Presbyterian

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

19. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

19. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-04021956
  • 1R01CA241758 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 18-02-365-NIH (Jiný identifikátor: Biomedical Research Alliance of New York (BRANY))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit