Utvärdering av transperineal biopsi under lokalbedövning (PREVENT)
Utvärdering av transperineal biopsi under lokalbedövning, en ny metod för att minska infektioner efter biopsi och förbättra cancerupptäckt
Ungefär en miljon transrektala prostatabiopsier utförs årligen i USA, och risken för infektion efter biopsi ökar på grund av ökad antibiotikaresistens i ändtarmsfloran. Preliminära data visar att en transperineal MRT-riktad biopsimetod under lokalbedövning jämfört med standardpraxis med transrektal MRI-riktad prostatabiopsi har en mycket lägre risk för infektion, jämförbar smärta/obehag och kan förbättra upptäckten av prostatacancer.
Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att vara den första prospektiva studien för att utvärdera in-office transperineal MRI riktad prostatabiopsi.
Utredarna antar att en transperineal MRI-riktad biopsimetod under lokalbedövning jämfört med den vanliga transrektala MRI-riktade prostatabiopsien har en mycket lägre risk för infektion, jämförbar smärta/obehag och kan förbättra upptäckten av prostatacancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Prostatacancer är den vanligaste diagnosen malignitet hos män i USA. Det utförs cirka 1 miljon prostatabiopsier årligen i USA. Nästan alla biopsier utförs som en kontorsbaserad procedur på under 15 minuter. Precisionen för biopsi har förbättrats under det senaste decenniet med införandet av MRT-vägledning/inriktning av misstänkta lesioner i prostatan.
Betydande begränsningar kvarstår dock med detta tillvägagångssätt, inklusive en avsevärt ökande risk för infektion efter biopsi. Detta beror på att mer än 97 % av all prostatabiopsi utförs via ett transrektalt tillvägagångssätt som introducerar rektala bakterier med varje passage av biopsinålen in i de sterila urinvägarna. Den nuvarande risken för post-transrektal biopsiinfektion, även med antimikrobiell profylax, är hög, cirka 7 % totalt, med 3 % (30 000 män) som kräver sjukhusvård årligen.
Transperineal biopsi är ett alternativt tillvägagångssätt som eliminerar direkt införande av bakterier från rektum till prostata. Detta tillvägagångssätt, som utförs utan antimikrobiell profylax, för istället biopsinålen genom perinealhuden och bäckenbotten.
Transperineal biopsi har inte antagits allmänt av flera skäl. Historiskt sett har det ansetts vara för smärtsamt för patienter på kliniken och har därför traditionellt utförts under generell anestesi. Den extra tiden, besväret och kostnaderna har begränsat dess nationella användning. För det andra, när transrektal biopsi ursprungligen antogs för över 40 år sedan, var antibiotikaresistens hos rektalfloran inte en utmaning.
Utöver potentialen för transperineal biopsi på kontoret för att avsevärt reducera eller eliminera biopsiinfektioner, kan transperineal biopsi också förbättra cancerdetektion: studier av transperineal biopsi (utförde under allmän anestesi) visar högre detektionsfrekvens för prostatacancer, särskilt för tumörer i främre zonen, jämfört till transrektal biopsi. Detta är anmärkningsvärt, eftersom främre tumörer är svåra att ta prov med transrektala. Främre tumörer är också dubbelt så sannolikt att förekomma hos afroamerikanska män. Faktum är att vår forskning visar att vissa av resultatskillnaderna hos afroamerikanska män kan bero på en underdiagnos av främre prostatacancer.
Även om transrektal biopsi används i stor utsträckning, är den förknippad med en betydande och ökande risk för biopsiinfektioner på grund av växande antibiotikaresistens, vilket understryker det akuta behovet av ett säkrare alternativ till prostatabiopsi. Studiens utredare har förfinat ett transperinealt tillvägagångssätt under lokalbedövning med MRI-inriktning/vägledning utan behov av antibiotikaprofylax. Utredarna antar att transperineal MRI-inriktad biopsi kommer: (1) till stor del eliminera post-biopsiinfektioner och kostsamma sjukhusvistelser för urosepsis; (2) utföras på kontoret med liknande obehag och icke-infektiösa komplikationer jämfört med transrektal MRI riktad biopsi; och (3) har betydligt bättre upptäckt av prostatacancer.
Denna randomiserade kontrollerade multicenterstudie kommer att genomföras för att utvärdera in-office transperineal MRI riktad vs. transrektal MRI riktad biopsi, den nuvarande guldstandarden. Detta har en transformerande effekt för att ändra nuvarande standard för praxis.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Förenta staterna, 06030
- University of Connecticut
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Georgetown University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-5624
- University of Michigan Medical School
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11217
- NewYork Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
-
Flushing, New York, Förenta staterna, 11355
- NewYork-Presbyterian Queens
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Weill Cornell Medicine
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Hankön
- Ålder ≥18 år
- Män utan tidigare prostatabiopsi (första gången prostatabiopsi)
- Villighet att underteckna informerat samtycke och följa studieprotokollet
Exklusions kriterier
- Akut prostatit under de senaste 6 månaderna
- PSA > 20 ng/ml hos män som tidigare har genomgått prostatabiopsi
- Aktuell icke-urologisk bakterieinfektion som kräver aktiv behandling med antibiotika
- Olämplig att genomgå prostatabiopsi under lokalbedövning
- Tidigare definitiv terapi för prostatacancer, såsom strålbehandling eller partiell körtelablation
- Män som tidigare har genomgått prostatabiopsi hos vilka artefakter skulle minska kvaliteten på prostata MRI (omfattande ortopedisk bäckenmetall)
- Kontraindikation för prostata MRT (klaustrofobi, pacemaker, kronisk njursjukdom) hos män som tidigare har genomgått prostatabiopsi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Transrektal
Patienterna kommer att få en transrektal MRI-vägd prostatabiopsi.
|
Transrektal prostatabiopsi är för närvarande den mest populära metoden för att utvärdera ett positivt screeningtest för prostatacancer.
För män som genomgår transrektal biopsi kommer antibiotikaprofylax att ges i enlighet med riktlinjer från American Urological Association (AUA). Ingen antibiotikaprofylax kommer att ges för män som genomgår transperineal biopsi. |
|
Aktiv komparator: Transperineal
Patienterna kommer att få en transperineal MRI-vägd prostatabiopsi.
|
Transperineal prostatabiopsi kommer att utföras under lokalbedövning på kontoret.
Detta tillvägagångssätt undviker transrektal nålspårning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av försökspersonerna som upplevde infektion, urinretention eller blödning som kräver intervention inom 7 dagar efter biopsi baserat på transrektal ultraljud guidad prostatabiopsifrågeformulär (TRUS-BXQ)
Tidsram: 7 dagar efter biopsi
|
Resultatmått Beskrivning säger nu: Transrektal ultraljud Guidad prostatabiopsifrågeformulär (TRUS-BXQ) är ett validerat biopsi-frågeformulär som mäter biverkningar som har inträffat på grund av infektion.
Patientfrågeformulär som rapporterade infektionskomplikationer och varaktighet av symtom, hade sina elektroniska medicinska journaler verifierade för att bekräfta om en infektion inträffade eller inte.
|
7 dagar efter biopsi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av patientrapportering av biopsi smärta och obehag
Tidsram: Omedelbart efter biopsi, 7 dagar efter biopsi
|
Patienten rapporterade smärta via ett ja/nej frågeformulär
|
Omedelbart efter biopsi, 7 dagar efter biopsi
|
|
Förändring i patientrapporterad ångest, mätt på en 0-10 Likert-skala
Tidsram: Omedelbart efter biopsi
|
Ångest kommer att göras på en 0-10 Likert-skala.
0 indikerar ingen ångest och höga poäng indikerar större ångest.
|
Omedelbart efter biopsi
|
|
Upptäckt av kliniskt signifikant sjukdom mätt med Gleason Grad Group ≥ 2
Tidsram: 7 dagar efter biopsi
|
Gleason Grade Group är ett prostatacancerbetygssystem som släpps av International Society of Urological Pathology (ISUP). GRADE GRUPP 1 indikerar låg/mycket låg risk, gradgrupp 2 indikerar mellanliggande (gynnsam) risk, klassgrupp 3 indikerar mellanprodukt (ogynnsam) risk och klassgrupper 4 och 5 indikerar hög/mycket hög risk. Prostatacancerkvalitet kommer att kategoriseras i obetydliga (Gleason Grad Group 1) och kliniskt signifikant (GRADE ≥ 2). |
7 dagar efter biopsi
|
|
Förändring i biverkningar, mätt på transrektal ultraljud guidad prostatabiopsifrågeformulär (TRUS-BXQ)
Tidsram: 7 dagar efter biopsi
|
Transrektal ultraljudstyrd prostatabiopsifrågeformulär (TRUS-BXQ) är ett validerat biopsi-frågeformulär som mäter biverkningar som har inträffat, såsom återinförda sjukhus, aborterade förfaranden på grund av obehag, hematuri, urinretention, hematospermia och/eller hematokezia.
Patientfrågeformuläret består av ja/nej frågor om allmänna komplikationer och varaktighet av biverkningar.
|
7 dagar efter biopsi
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jim C Hu, MD MPH, Weill Cornell Medicine, NewYork-Presbyterian
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-04021956
- 1R01CA241758 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 18-02-365-NIH (Annan identifierare: Biomedical Research Alliance of New York (BRANY))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .