心律失常的立体定向消融放射治疗 (START-CA) (START-CA)
2026年3月3日 更新者：University Health Network, Toronto
心律失常的立体定向消融放射治疗 (START-CA)：对难治性患者进行无创治疗的 II 期试验
这是一项前瞻性、单中心、II 期试验，将在大学健康网络内监测使用立体定向消融放射疗法 (SBRT) 治疗患有影响心率和节律（难治性心律失常）的疾病患者的安全性和有效性（玛格丽特公主癌症中心和多伦多总医院）。
主要目标是前瞻性监测 SBRT 后患者的心脏结局。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Benjamin Lok, MD
- 电话号码：416-946-2919
- 邮箱：benjamin.lok@rmp.uhn.ca
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- 招聘中
- Princess Margaret Cancer Center, University Health Network
-
接触：
- Benjamin Lok, MD
- 电话号码：5819 416-946-4501
- 邮箱：Benjamin.Lok@rmp.uhn.ca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 有心率和节律状况（心律失常）的患者，其药物治疗标准或至少一次先前的侵入性导管消融手术失败。
- 由其放射肿瘤学家确定的被认为在医学上适合接受立体定向消融放疗的患者。
排除标准：
- 既往接受过靶区高剂量放疗且不能安全接受进一步治疗或因其他禁忌症无法接受放疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：立体定向消融放射治疗 (SBRT) 手臂
立体定向消融放射治疗 (SBRT) 是一种放射治疗，可向目标区域提供精确的高剂量辐射。
在这项研究中，单次 SBRT 治疗将被输送到参与者心脏的异常区域，该异常区域会导致危险的心率和节律变化（心律失常）。
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立体定向消融放射治疗 (SBRT) 是一种放射治疗，可向目标区域提供精确的高剂量辐射。
在这项研究中，单次 SBRT 治疗将被输送到参与者心脏的异常区域，该异常区域会导致危险的心率和节律变化（心律失常）。
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无干预：观察臂
有资格被纳入研究但选择不进行 SBRT 程序的潜在参与者仍然可以单独接受标准药物治疗，并通过研究访问和问卷调查进行跟进。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ICD 治疗中基线的变化。
大体时间：基线至 18 个月的随访。
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将通过在随访 1、3、6、12 和 18 个月放疗后 ICD（植入式心脏复律除颤器）疗法（ICD 电击频率）相对于基线的变化来评估患者心脏结果。
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基线至 18 个月的随访。
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抗心律失常药物的数量或剂量相对于基线的变化。
大体时间：基线至 18 个月的随访。
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将通过在随访 1、3、6、12 和 18 个月时放疗后抗心律失常药物的数量或剂量相对于基线的变化来评估患者的心脏结局。
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基线至 18 个月的随访。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在研究期间测量患者的生活质量。
大体时间：基线至 18 个月的随访。
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将在每 1、3、6、12 和 18 个月的随访中评估患者报告的健康相关生活质量 (HRQOL)，使用以下评估问卷：36 项短期健康调查 (SF-36)。
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基线至 18 个月的随访。
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在研究期间测量患者的生活质量。
大体时间：基线至 18 个月的随访。
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将在每 1、3、6、12 和 18 个月的随访中评估患者报告的健康相关生活质量 (HRQOL)，使用以下评估问卷：医院焦虑和抑郁量表 (HADS-A)。 较低的分数表示更好的结果。 HADS-A 评分：0-7 = 正常，8-10 = 临界异常（临界病例），11-21 = 异常（病例）。 |
基线至 18 个月的随访。
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测量治疗后患者的主观痛苦。
大体时间：基线至 6 个月随访
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将使用事件影响量表 (IES-R) 在基线、1 个月和 6 个月的随访中测量患者治疗后的主观痛苦。 较高的分数表示较差的结果。 IES-R 评分：24 分或以上 = 创伤后应激障碍 (PTSD) 是一个临床问题。 33 及以上 = 这代表可能诊断为 PTSD 的最佳分界点。 37 或更多 = 这足以抑制免疫系统的功能。 |
基线至 6 个月随访
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总死亡率记录。
大体时间：随访 6 至 18 个月。
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安全性将通过记录治疗后 6 个月的总死亡率来评估。
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随访 6 至 18 个月。
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通过 CTCAE v5.0 评估的具有急性和长期毒性的患者人数。
大体时间：随访1个月至18个月。
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急性（小于或等于 90 天）和长期（大于 90 天）毒性将根据最新版本的不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5 使用前瞻性随访和分级进行评估。 0。
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随访1个月至18个月。
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入院率。
大体时间：基线至 18 个月的随访。
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将通过记录研究期间的住院率来评估安全性。
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基线至 18 个月的随访。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月14日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月11日
首次发布 (实际的)
2021年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月3日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20-6027
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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