Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

StereoTactic Ablative RadioTherapy of Cardiac Arhythmias (START-CA) (START-CA)

3 mars 2026 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

StereoTactic Ablative RadioTherapy of Cardiac Arhythmias (START-CA): en fas II-studie av icke-invasiv behandling av medicinskt refraktära patienter

Detta är en prospektiv fas II-studie med ett enda center som kommer att övervaka säkerheten och effekten av att använda stereotaktisk ablativ strålbehandling (SBRT) för att behandla patienter med ett medicinskt tillstånd som påverkar hjärtfrekvens och rytm (refraktära arytmier) inom University Health Network ( Princess Margaret Cancer Center och Toronto General Hospital). Det primära målet kommer att vara att prospektivt övervaka patientens hjärtresultat efter SBRT.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytering
        • Princess Margaret Cancer Center, University Health Network
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hjärtfrekvens- och rytmtillstånd (arytmi) som har misslyckats med standardbehandling med medicin ELLER minst en tidigare invasiv kateterablationsprocedur.
  • Patienter som bedöms vara medicinskt lämpliga att få stereotaktisk ablativ strålbehandling enligt bedömning av deras strålningsonkolog.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tidigare har fått strålbehandling i hög dos till målområdet och inte säkert kan få ytterligare behandling ELLER kan inte få strålbehandling på grund av andra kontraindikationer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stereotaktisk ablativ strålbehandling (SBRT) Arm
Stereotaktisk ablativ strålbehandling (SBRT) är en typ av strålbehandling som levererar exakt, hög dosstrålning till riktade områden. I denna studie kommer en enda behandling av SBRT att levereras till det onormala området av en deltagares hjärta som orsakar farliga hjärtfrekvens- och rytmförändringar (arytmi).
Strålning: Stereotaktisk ablativ strålbehandling
Stereotaktisk ablativ strålbehandling (SBRT) är en typ av strålbehandling som levererar exakt, hög dosstrålning till riktade områden. I denna studie kommer en enda behandling av SBRT att levereras till det onormala området av en deltagares hjärta som orsakar farliga hjärtfrekvens- och rytmförändringar (arytmi).
Inget ingripande: Observationsarm
Potentiella deltagare som är berättigade att ingå i studien, men som väljer att inte ha SBRT-ingreppet, kan fortfarande få standardmedicinsk behandling ensam och följas upp med studiebesök och frågeformulär.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från Baseline i ICD-terapier.
Tidsram: Baslinje till 18 månaders uppföljning.
Patienternas hjärtresultat kommer att utvärderas genom förändringar från baslinjen i ICD-behandlingar (Implantable Cardioverter-Defibrillator) (ICD-chockfrekvens) efter strålbehandling efter 1, 3, 6, 12 och 18 månaders uppföljning.
Baslinje till 18 månaders uppföljning.
Ändring från Baseline i antalet eller dosen av antiarytmika.
Tidsram: Baslinje till 18 månaders uppföljning.
Patienternas hjärtresultat kommer att utvärderas genom förändringar från baslinjen i antalet eller dosen av antiarytmiska läkemedel efter strålbehandling vid 1, 3, 6, 12 och 18 månaders uppföljning.
Baslinje till 18 månaders uppföljning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mät patientens livskvalitet under studien.
Tidsram: Baslinje till 18 månaders uppföljning.
Patientrapporterad hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) kommer att bedömas vid varje 1, 3, 6, 12 och 18 månaders uppföljning, med hjälp av följande bedömningsfrågeformulär: 36-punkters Short Form Health Survey (SF-36).
Baslinje till 18 månaders uppföljning.
Mät patientens livskvalitet under studien.
Tidsram: Baslinje till 18 månaders uppföljning.

Patientrapporterad hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) kommer att bedömas vid varje 1, 3, 6, 12 och 18 månaders uppföljning, med hjälp av följande frågeformulär: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A). En lägre poäng indikerar ett bättre resultat.

HADS-A Poäng: 0-7 = Normal, 8-10 = Borderline onormal (gränsfall), 11-21 = Onormal (fall).
Baslinje till 18 månaders uppföljning.
Mät patientens subjektiva ångest efter behandling.
Tidsram: Baslinje till 6 månaders uppföljning

Patienternas subjektiva ångest efter behandling kommer att mätas vid baslinjen och 1 månad och 6 månaders uppföljning, med hjälp av Impact of Events Scale (IES-R). En högre poäng indikerar ett sämre resultat.

IES-R Poäng: 24 eller mer = Posttraumatisk stressyndrom (PTSD) är ett kliniskt problem. 33 och högre = Detta representerar den bästa gränsen för en trolig diagnos av PTSD. 37 eller mer = Detta är tillräckligt högt för att undertrycka immunsystemets funktion.
Baslinje till 6 månaders uppföljning
Totalt dödlighetsrekord.
Tidsram: 6 till 18 månaders uppföljning.
Säkerheten kommer att utvärderas genom att registrera den totala dödligheten med 6 månaders intervall efter behandlingen.
6 till 18 månaders uppföljning.
Antal patienter med akut och långtidstoxicitet enligt CTCAE v5.0.
Tidsram: 1 månad till 18 månaders uppföljning.
Akut (mindre än eller lika med 90 dagar) och långtidstoxicitet (mer än 90 dagar) kommer att utvärderas genom att använda prospektiv uppföljning och gradering enligt den senaste versionen av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5. 0.
1 månad till 18 månaders uppföljning.
Antal sjukhusinläggningar.
Tidsram: Baslinje till 18 månaders uppföljning.
Säkerheten kommer att utvärderas genom att registrera antalet sjukhusinläggningar under studien.
Baslinje till 18 månaders uppföljning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 december 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2021

Första postat (Faktisk)

13 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-6027

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera