Стереотактическая абляционная радиотерапия сердечных аритмий (START-CA) (START-CA)
3 марта 2026 г. обновлено: University Health Network, Toronto
Стереотактическая абляционная радиотерапия сердечных аритмий (START-CA): исследование фазы II неинвазивного лечения пациентов, резистентных к медикаментозному лечению
Это проспективное одноцентровое исследование фазы II, в ходе которого будет проводиться мониторинг безопасности и эффективности использования стереотаксической абляционной лучевой терапии (SBRT) для лечения пациентов с заболеваниями, влияющими на частоту сердечных сокращений и ритм (рефрактерные аритмии), в рамках Университетской сети здравоохранения (University Health Network). Онкологический центр принцессы Маргарет и Больница общего профиля Торонто).
Основная цель будет заключаться в проспективном мониторинге сердечных исходов пациентов после SBRT.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Benjamin Lok, MD
- Номер телефона: 416-946-2919
- Электронная почта: benjamin.lok@rmp.uhn.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Рекрутинг
- Princess Margaret Cancer Center, University Health Network
-
Контакт:
- Benjamin Lok, MD
- Номер телефона: 5819 416-946-4501
- Электронная почта: Benjamin.Lok@rmp.uhn.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с нарушением частоты сердечных сокращений и ритма (аритмией), которым не удалось пройти стандартное медикаментозное лечение ИЛИ по крайней мере одну инвазивную катетерную аблацию в анамнезе.
- Пациенты, признанные пригодными с медицинской точки зрения для получения стереотаксической абляционной лучевой терапии по решению их онколога-радиолога.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые ранее получали высокодозную лучевую терапию на целевую область и не могут безопасно получать дальнейшее лечение ИЛИ не могут получать лучевую терапию из-за других противопоказаний.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стереотаксическая абляционная лучевая терапия (SBRT) Рука
Стереотаксическая абляционная лучевая терапия (SBRT) — это тип лучевой терапии, при котором высокая доза облучения доставляется точно в целевые области.
В этом исследовании однократное лечение SBRT будет доставлено в аномальную область сердца участника, которая вызывает опасные изменения частоты сердечных сокращений и ритма (аритмию).
|
Стереотаксическая абляционная лучевая терапия (SBRT) — это тип лучевой терапии, при котором высокая доза облучения доставляется точно в целевые области.
В этом исследовании однократное лечение SBRT будет доставлено в аномальную область сердца участника, которая вызывает опасные изменения частоты сердечных сокращений и ритма (аритмию).
|
|
Без вмешательства: Наблюдательная рука
Потенциальные участники, имеющие право на участие в исследовании, но решившие не проходить процедуру SBRT, по-прежнему могут получать только стандартное медицинское лечение, а также посещать исследовательские визиты и заполнять анкеты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем терапии ИКД.
Временное ограничение: От исходного уровня до 18 месяцев наблюдения.
|
Кардиологические исходы пациентов будут оцениваться по изменениям по сравнению с исходным уровнем терапии ИКД (имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор) (частота ударов ИКД) после лучевой терапии через 1, 3, 6, 12 и 18 месяцев наблюдения.
|
От исходного уровня до 18 месяцев наблюдения.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества или дозы антиаритмических препаратов.
Временное ограничение: От исходного уровня до 18 месяцев наблюдения.
|
Кардиологические исходы пациентов будут оцениваться по изменениям по сравнению с исходным уровнем количества или дозы антиаритмических препаратов после лучевой терапии через 1, 3, 6, 12 и 18 месяцев наблюдения.
|
От исходного уровня до 18 месяцев наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерьте качество жизни пациента во время исследования.
Временное ограничение: От исходного уровня до 18 месяцев наблюдения.
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, о котором сообщают пациенты (HRQOL), будет оцениваться каждые 1, 3, 6, 12 и 18 месяцев наблюдения с использованием следующих оценочных вопросников: Краткий опросник о состоянии здоровья, состоящий из 36 пунктов (SF-36).
|
От исходного уровня до 18 месяцев наблюдения.
|
|
Измерьте качество жизни пациента во время исследования.
Временное ограничение: От исходного уровня до 18 месяцев наблюдения.
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, о котором сообщают пациенты (HRQOL), будет оцениваться через каждые 1, 3, 6, 12 и 18 месяцев наблюдения с использованием следующего оценочного опросника: Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS-A). Более низкий балл указывает на лучший результат. Оценка HADS-A: 0–7 = норма, 8–10 = пограничная аномалия (пограничный случай), 11–21 = аномалия (случай). |
От исходного уровня до 18 месяцев наблюдения.
|
|
Измерьте субъективный дистресс пациента после лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев наблюдения
|
Субъективный дистресс пациента после лечения будет измеряться на исходном уровне, а также через 1 месяц и 6 месяцев последующего наблюдения с использованием шкалы влияния событий (IES-R). Более высокий балл указывает на худший результат. Оценка IES-R: 24 балла или более = посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) является клинической проблемой. 33 и выше = это наилучший порог для вероятного диагноза посттравматического стрессового расстройства. 37 или более = этого достаточно, чтобы подавить работу иммунной системы. |
Исходный уровень до 6 месяцев наблюдения
|
|
Общий рекорд смертности.
Временное ограничение: Последующее наблюдение от 6 до 18 месяцев.
|
Безопасность будет оцениваться путем регистрации общей смертности с интервалом в 6 месяцев после лечения.
|
Последующее наблюдение от 6 до 18 месяцев.
|
|
Количество пациентов с острой и долгосрочной токсичностью по оценке CTCAE v5.0.
Временное ограничение: Срок наблюдения от 1 до 18 месяцев.
|
Острая (менее или равная 90 дням) и долгосрочная (более 90 дней) токсичность будет оцениваться с использованием проспективного наблюдения и классификации в соответствии с последней версией Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) v5. 0.
|
Срок наблюдения от 1 до 18 месяцев.
|
|
Показатели госпитализации.
Временное ограничение: От исходного уровня до 18 месяцев наблюдения.
|
Безопасность будет оцениваться путем регистрации частоты госпитализаций во время исследования.
|
От исходного уровня до 18 месяцев наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-6027
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стереотаксическая абляционная лучевая терапия
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Запись по приглашениюРак легких на ранней стадии рак легких на ранних стадияхКитай