Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

StereoTactic Ablative RadioTherapy of Cardiac Arhythmias (START-CA) (START-CA)

3. mars 2026 oppdatert av: University Health Network, Toronto

StereoTactic Ablative RadioTherapy of Cardiac Arhythmias (START-CA): en fase II-studie av ikke-invasiv behandling av medisinsk refraktære pasienter

Dette er en prospektiv, enkeltsenter, fase II-studie som vil overvåke sikkerheten og effekten av å bruke stereotaktisk ablativ strålebehandling (SBRT) for å behandle pasienter med en medisinsk tilstand som påvirker hjertefrekvens og rytme (refraktære arytmier) innenfor University Health Network ( Princess Margaret Cancer Center og Toronto General Hospital). Hovedmålet vil være å prospektivt overvåke pasientens hjerteutfall etter SBRT.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Center, University Health Network
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med hjertefrekvens- og rytmetilstand (arytmi) som har mislyktes i standardbehandling med medisiner ELLER minst én tidligere invasiv kateterablasjonsprosedyre.
  • Pasienter som anses medisinsk skikket til å motta stereotaktisk ablativ strålebehandling som bestemt av deres strålelege.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tidligere har fått høydose strålebehandling til målområdet og som ikke trygt kan motta videre behandling ELLER er ikke i stand til å motta strålebehandling på grunn av andre kontraindikasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stereotaktisk ablativ strålebehandling (SBRT) Arm
Stereotaktisk ablativ strålebehandling (SBRT) er en type strålebehandling som leverer presis, høydose stråling til målområder. I denne studien vil en enkelt behandling av SBRT bli levert til det unormale området av en deltakers hjerte som forårsaker farlige hjertefrekvens- og rytmeendringer (arytmi).
Stråling: Stereotaktisk ablativ strålebehandling
Stereotaktisk ablativ strålebehandling (SBRT) er en type strålebehandling som leverer presis, høydose stråling til målområder. I denne studien vil en enkelt behandling av SBRT bli levert til det unormale området av en deltakers hjerte som forårsaker farlige hjertefrekvens- og rytmeendringer (arytmi).
Ingen inngripen: Observasjonsarm
Potensielle deltakere som er kvalifisert for å bli inkludert i studien, men som velger å ikke ha SBRT-prosedyren, kan fortsatt få standard medisinsk behandling alene og følges opp med studiebesøk og spørreskjemaer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i ICD-terapier.
Tidsramme: Baseline til 18 måneders oppfølging.
Pasientens hjerteutfall vil bli evaluert ved endringer fra baseline i ICD-behandlinger (Implantable Cardioverter-Defibrillator) (ICD-sjokkfrekvens) etter strålebehandling etter 1, 3, 6, 12 og 18 måneders oppfølging.
Baseline til 18 måneders oppfølging.
Endring fra baseline i antall eller dose av antiarytmiske medisiner.
Tidsramme: Baseline til 18 måneders oppfølging.
Pasientens hjerteutfall vil bli evaluert ved endringer fra baseline i antall eller dose av antiarytmiske medisiner etter strålebehandling ved 1, 3, 6, 12 og 18 måneders oppfølging.
Baseline til 18 måneders oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål pasientens livskvalitet under studien.
Tidsramme: Baseline til 18 måneders oppfølging.
Pasientrapportert helserelatert livskvalitet (HRQOL) vil bli vurdert ved hver 1, 3, 6, 12 og 18 måneders oppfølging, ved å bruke følgende vurderingsspørreskjemaer: 36-element Short Form Health Survey (SF-36).
Baseline til 18 måneders oppfølging.
Mål pasientens livskvalitet under studien.
Tidsramme: Baseline til 18 måneders oppfølging.

Pasientrapportert helserelatert livskvalitet (HRQOL) vil bli vurdert ved hver 1, 3, 6, 12 og 18 måneders oppfølging, ved hjelp av følgende vurderingsspørreskjema: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A). En lavere poengsum indikerer et bedre resultat.

HADS-A-score: 0-7 = Normal, 8-10 = Borderline unormal (grensetilfelle), 11-21 = Unormal (case).
Baseline til 18 måneders oppfølging.
Mål pasientens subjektive plager etter behandling.
Tidsramme: Baseline til 6 måneders oppfølging

Pasientens subjektive plager etter behandling vil bli målt ved baseline, og 1 måned og 6 måneders oppfølging, ved bruk av Impact of Events Scale (IES-R). En høyere score indikerer et dårligere resultat.

IES-R-score: 24 eller mer = Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er et klinisk problem. 33 og høyere = Dette representerer den beste grensen for en sannsynlig diagnose av PTSD. 37 eller mer = Dette er høyt nok til å undertrykke immunsystemets funksjon.
Baseline til 6 måneders oppfølging
Total dødelighetsrekord.
Tidsramme: 6 til 18 måneders oppfølging.
Sikkerhet vil bli evaluert ved å registrere total dødelighet med 6 måneders intervaller etter behandling.
6 til 18 måneders oppfølging.
Antall pasienter med akutt og langvarig toksisitet som vurdert av CTCAE v5.0.
Tidsramme: 1 måned til 18 måneders oppfølging.
Akutt (mindre enn eller lik 90 dager) og langtids (mer enn 90 dager) toksisitet vil bli evaluert ved å bruke prospektiv oppfølging og gradering i henhold til den siste versjonen av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5. 0.
1 måned til 18 måneders oppfølging.
Antall sykehusinnleggelser.
Tidsramme: Baseline til 18 måneders oppfølging.
Sikkerheten vil bli evaluert ved å registrere antall sykehusinnleggelser under studien.
Baseline til 18 måneders oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-6027

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertearytmi

Kliniske studier på Stereotaktisk ablativ strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere