Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

StereoTactic Ablative RadioTherapy of Cardiac Arhythmias (START-CA) (START-CA)

3. marts 2026 opdateret af: University Health Network, Toronto

StereoTactic Ablative RadioTherapy of Cardiac Arhythmias (START-CA): et fase II forsøg med ikke-invasiv behandling af medicinsk refraktære patienter

Dette er et prospektivt, enkeltcenter fase II-forsøg, der vil overvåge sikkerheden og effektiviteten af ​​at bruge stereotaktisk ablativ strålebehandling (SBRT) til at behandle patienter med en medicinsk tilstand, der påvirker hjertefrekvens og rytme (refraktære arytmier) inden for University Health Network ( Princess Margaret Cancer Center og Toronto General Hospital). Det primære mål vil være at prospektivt monitorere patientens hjerteresultater efter SBRT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Center, University Health Network
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hjertefrekvens- og rytmetilstand (arytmi), som har svigtet standardbehandling med medicin ELLER mindst én tidligere invasiv kateterablationsprocedure.
  • Patienter, der anses for at være medicinsk egnede til at modtage stereotaktisk ablativ strålebehandling som bestemt af deres stråleonkolog.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har modtaget højdosis strålebehandling til målområdet og ikke sikkert kan modtage yderligere behandling ELLER er ude af stand til at modtage strålebehandling på grund af andre kontraindikationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stereotaktisk ablativ strålebehandling (SBRT) Arm
Stereotaktisk ablativ strålebehandling (SBRT) er en type strålebehandling, der leverer præcis, højdosis stråling til målrettede områder. I denne undersøgelse vil en enkelt behandling af SBRT blive leveret til det unormale område af en deltagers hjerte, der forårsager farlige hjertefrekvens- og rytmeændringer (arytmi).
Stråling: Stereotaktisk ablativ strålebehandling
Stereotaktisk ablativ strålebehandling (SBRT) er en type strålebehandling, der leverer præcis, højdosis stråling til målrettede områder. I denne undersøgelse vil en enkelt behandling af SBRT blive leveret til det unormale område af en deltagers hjerte, der forårsager farlige hjertefrekvens- og rytmeændringer (arytmi).
Ingen indgriben: Observationsarm
Potentielle deltagere, som er berettiget til at indgå i undersøgelsen, men som vælger ikke at få SBRT-proceduren, kan stadig modtage standard medicinsk behandling alene og følges op med studiebesøg og spørgeskemaer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i ICD-terapier.
Tidsramme: Baseline til 18 måneders opfølgning.
Patienternes hjerteresultater vil blive evalueret ved ændringer fra baseline i ICD-behandlinger (Implantable Cardioverter-Defibrillator) (ICD-chokfrekvens) efter strålebehandling efter 1, 3, 6, 12 og 18 måneders opfølgning.
Baseline til 18 måneders opfølgning.
Ændring fra baseline i antallet eller dosis af antiarytmiske lægemidler.
Tidsramme: Baseline til 18 måneders opfølgning.
Patienternes hjerteresultater vil blive evalueret ved ændringer fra baseline i antallet eller dosis af antiarytmiske lægemidler efter strålebehandling efter 1, 3, 6, 12 og 18 måneders opfølgning.
Baseline til 18 måneders opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål patientens livskvalitet under undersøgelsen.
Tidsramme: Baseline til 18 måneders opfølgning.
Patientrapporteret helbredsrelateret livskvalitet (HRQOL) vil blive vurderet ved hver 1, 3, 6, 12 og 18 måneders opfølgning ved hjælp af følgende vurderingsspørgeskemaer: 36-elements Short Form Health Survey (SF-36).
Baseline til 18 måneders opfølgning.
Mål patientens livskvalitet under undersøgelsen.
Tidsramme: Baseline til 18 måneders opfølgning.

Patientrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) vil blive vurderet ved hver 1, 3, 6, 12 og 18 måneders opfølgning ved hjælp af følgende vurderingsspørgeskema: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A). En lavere score indikerer et bedre resultat.

HADS-A-score: 0-7 = Normal, 8-10 = Borderline unormal (grænsetilfælde), 11-21 = Unormal (case).
Baseline til 18 måneders opfølgning.
Mål patientens subjektive lidelse efter behandling.
Tidsramme: Baseline til 6 måneders opfølgning

Patients subjektive lidelse efter behandling vil blive målt ved baseline og 1 måned og 6 måneders opfølgning ved hjælp af Impact of Events Scale (IES-R). En højere score indikerer et dårligere resultat.

IES-R-score: 24 eller mere = Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er et klinisk problem. 33 og derover = Dette repræsenterer den bedste cut-off for en sandsynlig diagnose af PTSD. 37 eller mere = Dette er højt nok til at undertrykke immunsystemets funktion.
Baseline til 6 måneders opfølgning
Samlet dødelighedsrekord.
Tidsramme: 6 til 18 måneders opfølgning.
Sikkerheden vil blive evalueret ved at registrere den samlede dødelighed med 6 måneders intervaller efter behandlingen.
6 til 18 måneders opfølgning.
Antal patienter med akut og langvarig toksicitet som vurderet ved CTCAE v5.0.
Tidsramme: 1 måned til 18 måneders opfølgning.
Akut (mindre end eller lig med 90 dage) og langvarig (større end 90 dage) toksicitet vil blive evalueret ved brug af prospektiv opfølgning og klassificering i henhold til den seneste version af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5. 0.
1 måned til 18 måneders opfølgning.
Indlæggelsesrater.
Tidsramme: Baseline til 18 måneders opfølgning.
Sikkerheden vil blive evalueret ved at registrere antallet af hospitalsindlæggelser under undersøgelsen.
Baseline til 18 måneders opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2021

Først opslået (Faktiske)

13. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-6027

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertearytmi

Kliniske forsøg med Stereotaktisk ablativ strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner