Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická ablativní radioterapie srdečních arytmií (START-CA) (START-CA)

3. března 2026 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Stereotaktická ablativní radioterapie srdečních arytmií (START-CA): fáze II studie neinvazivní léčby lékařsky refrakterních pacientů

Jedná se o prospektivní studii fáze II v jediném centru, která bude monitorovat bezpečnost a účinnost použití stereotaktické ablativní radioterapie (SBRT) k léčbě pacientů se zdravotním stavem ovlivňujícím srdeční frekvenci a rytmus (refrakterní arytmie) v rámci University Health Network ( Princess Margaret Cancer Center a Toronto General Hospital). Primárním cílem bude prospektivně monitorovat srdeční výsledky pacientů po SBRT.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer Center, University Health Network
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s poruchou srdeční frekvence a rytmu (arytmie), u kterých selhala standardní léčba pomocí léků NEBO alespoň jeden předchozí postup invazivní katetrizační ablace.
  • Pacienti považovaní za zdravotně způsobilé pro příjem stereotaktické ablativní radioterapie, jak určil jejich radiační onkolog.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dříve podstoupili vysokou dávku radioterapie do cílové oblasti a nemohou bezpečně podstoupit další léčbu NEBO nemohou podstoupit radioterapii z důvodu jiných kontraindikací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stereotaktická ablativní radioterapie (SBRT) Arm
Stereotaktická ablativní radioterapie (SBRT) je typ radiační léčby, která dodává přesné, vysoké dávky záření do cílových oblastí. V této studii bude jediná léčba SBRT aplikována do abnormální oblasti srdce účastníka, která způsobuje nebezpečné změny srdeční frekvence a rytmu (arytmie).
Záření: Stereotaktická ablativní radioterapie
Stereotaktická ablativní radioterapie (SBRT) je typ radiační léčby, která dodává přesné, vysoké dávky záření do cílových oblastí. V této studii bude jediná léčba SBRT aplikována do abnormální oblasti srdce účastníka, která způsobuje nebezpečné změny srdeční frekvence a rytmu (arytmie).
Žádný zásah: Pozorovací rameno
Potenciální účastníci, kteří jsou způsobilí k zařazení do studie, ale kteří se rozhodnou nepodstoupit proceduru SBRT, mohou i nadále dostávat standardní lékařskou péči sami a následovat po nich studijní návštěvy a dotazníky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu stavu v terapiích ICD.
Časové okno: Základní až 18měsíční sledování.
Srdeční výsledky pacienta budou hodnoceny podle změn od výchozích hodnot v terapiích ICD (implantabilní kardioverter-defibrilátor) (frekvence šoků ICD) po radioterapii po 1, 3, 6, 12 a 18 měsících sledování.
Základní až 18měsíční sledování.
Změna od výchozí hodnoty v počtu nebo dávce antiarytmických léků.
Časové okno: Základní až 18měsíční sledování.
Srdeční výsledky pacientů budou hodnoceny podle změn od výchozího stavu v počtu nebo dávce antiarytmických léků po radioterapii po 1, 3, 6, 12 a 18 měsících sledování.
Základní až 18měsíční sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Během studie měřte kvalitu života pacienta.
Časové okno: Základní až 18měsíční sledování.
Pacientem hlášená kvalita života související se zdravím (HRQOL) bude hodnocena při každém sledování po 1, 3, 6, 12 a 18 měsících pomocí následujících hodnotících dotazníků: 36položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36).
Základní až 18měsíční sledování.
Během studie měřte kvalitu života pacienta.
Časové okno: Základní až 18měsíční sledování.

Pacientem hlášená kvalita života související se zdravím (HRQOL) bude hodnocena při každém sledování po 1, 3, 6, 12 a 18 měsících pomocí následujícího hodnotícího dotazníku: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A). Nižší skóre znamená lepší výsledek.

HADS-A skóre: 0-7 = normální, 8-10 = hraniční abnormální (hraniční případ), 11-21 = abnormální (případ).
Základní až 18měsíční sledování.
Změřte subjektivní úzkost pacienta po léčbě.
Časové okno: Základní až 6měsíční sledování

Subjektivní tíseň pacienta po léčbě bude měřena na začátku a po 1 měsíci a 6 měsících sledování pomocí škály dopadu událostí (IES-R). Vyšší skóre znamená horší výsledek.

Skóre IES-R: 24 nebo více = Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je klinickým problémem. 33 a výše = Toto představuje nejlepší hranici pro pravděpodobnou diagnózu PTSD. 37 nebo více = To je dostatečně vysoké, aby potlačilo fungování imunitního systému.
Základní až 6měsíční sledování
Celkový záznam o úmrtnosti.
Časové okno: Sledování po 6 až 18 měsících.
Bezpečnost bude hodnocena zaznamenáváním celkové mortality v 6měsíčních intervalech po léčbě.
Sledování po 6 až 18 měsících.
Počet pacientů s akutní a dlouhodobou toxicitou podle CTCAE v5.0.
Časové okno: 1 měsíc až 18 měsíců sledování.
Akutní (méně než nebo rovna 90 dnům) a dlouhodobá (více než 90 dnů) toxicita bude hodnocena pomocí prospektivního sledování a klasifikace podle nejnovější verze Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) v5. 0.
1 měsíc až 18 měsíců sledování.
Sazby hospitalizací.
Časové okno: Základní až 18měsíční sledování.
Bezpečnost bude hodnocena zaznamenáváním četnosti přijetí do nemocnice během studie.
Základní až 18měsíční sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-6027

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stereotaktická ablativní radioterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit