Radioterapia ablativa StereoTactic de arritmias cardíacas (START-CA) (START-CA)
3 de marzo de 2026 actualizado por: University Health Network, Toronto
Radioterapia ablativa estereotáctica de arritmias cardíacas (START-CA): un ensayo de fase II de tratamiento no invasivo de pacientes médicamente refractarios
Este es un ensayo prospectivo de fase II de un solo centro que monitoreará la seguridad y la eficacia del uso de la radioterapia ablativa estereotáctica (SBRT) para tratar a pacientes con una afección médica que afecta la frecuencia y el ritmo cardíacos (arritmias refractarias) dentro de la Red de Salud Universitaria ( Centro de Cáncer Princess Margaret y Hospital General de Toronto).
El objetivo principal será monitorear prospectivamente los resultados cardíacos de los pacientes después de la SBRT.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Benjamin Lok, MD
- Número de teléfono: 416-946-2919
- Correo electrónico: benjamin.lok@rmp.uhn.ca
Ubicaciones de estudio
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Reclutamiento
- Princess Margaret Cancer Center, University Health Network
-
Contacto:
- Benjamin Lok, MD
- Número de teléfono: 5819 416-946-4501
- Correo electrónico: Benjamin.Lok@rmp.uhn.ca
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con problemas de frecuencia y ritmo cardíacos (arritmia) que han fracasado en el tratamiento estándar con medicamentos O al menos en un procedimiento de ablación con catéter invasivo previo.
- Pacientes considerados médicamente aptos para recibir radioterapia ablativa estereotáctica según lo determine su oncólogo radioterápico.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han recibido previamente dosis altas de radioterapia en el área objetivo y no pueden recibir tratamiento adicional de manera segura O no pueden recibir radioterapia debido a otras contraindicaciones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de radioterapia ablativa estereotáctica (SBRT)
La radioterapia ablativa estereotáctica (SBRT, por sus siglas en inglés) es un tipo de tratamiento de radiación que administra dosis altas y precisas de radiación en áreas específicas.
En este estudio, se administrará un solo tratamiento de SBRT en el área anormal del corazón de un participante que está causando cambios peligrosos en la frecuencia cardíaca y el ritmo (arritmia).
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La radioterapia ablativa estereotáctica (SBRT, por sus siglas en inglés) es un tipo de tratamiento de radiación que administra dosis altas y precisas de radiación en áreas específicas.
En este estudio, se administrará un solo tratamiento de SBRT en el área anormal del corazón de un participante que está causando cambios peligrosos en la frecuencia cardíaca y el ritmo (arritmia).
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Sin intervención: Brazo de observación
Los participantes potenciales que son elegibles para ser incluidos en el estudio, pero que eligen no someterse al procedimiento SBRT, aún pueden recibir tratamiento médico estándar solos y seguimiento con visitas de estudio y cuestionarios.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en las terapias con DAI.
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses de seguimiento.
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Los resultados cardíacos de los pacientes se evaluarán mediante los cambios desde el inicio en las terapias con DAI (desfibrilador automático implantable) (frecuencia de descarga del DAI) después de la radioterapia a los 1, 3, 6, 12 y 18 meses de seguimiento.
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Línea de base a 18 meses de seguimiento.
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Cambio desde el inicio en el número o dosis de medicamentos antiarrítmicos.
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses de seguimiento.
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Los resultados cardíacos de los pacientes se evaluarán mediante los cambios desde el inicio en el número o la dosis de medicamentos antiarrítmicos después de la radioterapia a los 1, 3, 6, 12 y 18 meses de seguimiento.
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Línea de base a 18 meses de seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medir la calidad de vida del paciente durante el estudio.
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses de seguimiento.
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La calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) informada por el paciente se evaluará en cada seguimiento de 1, 3, 6, 12 y 18 meses, utilizando los siguientes cuestionarios de evaluación: Encuesta de salud de formato corto de 36 elementos (SF-36).
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Línea de base a 18 meses de seguimiento.
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Medir la calidad de vida del paciente durante el estudio.
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses de seguimiento.
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La calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) informada por el paciente se evaluará en cada seguimiento de 1, 3, 6, 12 y 18 meses, utilizando el siguiente cuestionario de evaluación: la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS-A). Una puntuación más baja indica un mejor resultado. Puntuación HADS-A: 0-7 = Normal, 8-10 = Límite anormal (caso límite), 11-21 = Anormal (caso). |
Línea de base a 18 meses de seguimiento.
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Mida la angustia subjetiva del paciente después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses de seguimiento
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El malestar subjetivo del paciente después del tratamiento se medirá al inicio del estudio y al mes ya los 6 meses de seguimiento, utilizando la Escala de impacto de eventos (IES-R). Una puntuación más alta indica un peor resultado. Puntuación IES-R: 24 o más = el trastorno de estrés postraumático (TEPT) es una preocupación clínica. 33 y más = Esto representa el mejor punto de corte para un diagnóstico probable de PTSD. 37 o más = Esto es lo suficientemente alto como para suprimir el funcionamiento del sistema inmunológico. |
Línea de base a 6 meses de seguimiento
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Registro global de mortalidad.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 a 18 meses.
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La seguridad se evaluará registrando la mortalidad general a intervalos de 6 meses después del tratamiento.
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Seguimiento de 6 a 18 meses.
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Número de pacientes con toxicidad aguda y a largo plazo evaluada por CTCAE v5.0.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 mes a 18 meses.
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La toxicidad aguda (menor o igual a 90 días) y a largo plazo (más de 90 días) se evaluará mediante un seguimiento prospectivo y una clasificación de acuerdo con la última versión de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5. 0.
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Seguimiento de 1 mes a 18 meses.
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Tasas de ingresos hospitalarios.
Periodo de tiempo: Línea de base a 18 meses de seguimiento.
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La seguridad se evaluará registrando las tasas de ingreso hospitalario durante el estudio.
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Línea de base a 18 meses de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-6027
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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