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Radiothérapie stéréotaxique ablative des arythmies cardiaques (START-CA) (START-CA)

3 mars 2026 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Radiothérapie stéréotaxique ablative des arythmies cardiaques (START-CA) : un essai de phase II sur le traitement non invasif des patients médicalement réfractaires

Il s'agit d'un essai prospectif, monocentrique, de phase II qui surveillera l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation de la radiothérapie ablative stéréotaxique (SBRT) pour traiter les patients atteints d'une condition médicale affectant la fréquence et le rythme cardiaques (arythmies réfractaires) au sein du University Health Network ( Centre de cancérologie Princess Margaret et Hôpital général de Toronto). L'objectif principal sera de surveiller de manière prospective les résultats cardiaques des patients après SBRT.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Recrutement
        • Princess Margaret Cancer Center, University Health Network
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant de troubles de la fréquence et du rythme cardiaques (arythmie) qui ont échoué à un traitement médicamenteux standard OU au moins une procédure d'ablation par cathéter invasive antérieure.
  • Patients jugés médicalement aptes à recevoir une radiothérapie ablative stéréotaxique, tel que déterminé par leur radio-oncologue.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ont déjà reçu une radiothérapie à haute dose dans la zone cible et qui ne peuvent pas recevoir de traitement supplémentaire en toute sécurité OU ne peuvent pas recevoir de radiothérapie en raison d'autres contre-indications.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de radiothérapie ablative stéréotaxique (SBRT)
La radiothérapie stéréotaxique ablative (SBRT) est un type de radiothérapie qui délivre un rayonnement précis et à haute dose dans des zones ciblées. Dans cette étude, un seul traitement de SBRT sera administré à la zone anormale du cœur d'un participant qui provoque des changements dangereux de fréquence cardiaque et de rythme (arythmie).
Radiation: Radiothérapie ablative stéréotaxique
La radiothérapie stéréotaxique ablative (SBRT) est un type de radiothérapie qui délivre un rayonnement précis et à haute dose dans des zones ciblées. Dans cette étude, un seul traitement de SBRT sera administré à la zone anormale du cœur d'un participant qui provoque des changements dangereux de fréquence cardiaque et de rythme (arythmie).
Aucune intervention: Bras d'observation
Les participants potentiels qui sont éligibles pour être inclus dans l'étude, mais qui choisissent de ne pas subir la procédure SBRT, peuvent toujours recevoir un traitement médical standard seul et être suivis par des visites d'étude et des questionnaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans les thérapies ICD.
Délai: Suivi de base à 18 mois.
Les résultats cardiaques des patients seront évalués par les changements par rapport aux valeurs initiales des thérapies DCI (défibrillateur cardiaque implantable) (fréquence de choc DCI) après la radiothérapie à 1, 3, 6, 12 et 18 mois de suivi.
Suivi de base à 18 mois.
Changement par rapport à la ligne de base du nombre ou de la dose de médicaments antiarythmiques.
Délai: Suivi de base à 18 mois.
Les résultats cardiaques des patients seront évalués par les changements par rapport au départ dans le nombre ou la dose de médicaments antiarythmiques après la radiothérapie à 1, 3, 6, 12 et 18 mois de suivi.
Suivi de base à 18 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesurer la qualité de vie du patient pendant l'étude.
Délai: Suivi de base à 18 mois.
La qualité de vie liée à la santé (HRQOL) rapportée par le patient sera évaluée à chaque suivi de 1, 3, 6, 12 et 18 mois, à l'aide des questionnaires d'évaluation suivants : 36-item Short Form Health Survey (SF-36).
Suivi de base à 18 mois.
Mesurer la qualité de vie du patient pendant l'étude.
Délai: Suivi de base à 18 mois.

La qualité de vie liée à la santé (HRQOL) rapportée par le patient sera évaluée à chaque suivi de 1, 3, 6, 12 et 18 mois, à l'aide du questionnaire d'évaluation suivant : l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS-A). Un score inférieur indique un meilleur résultat.

Score HADS-A : 0-7 = Normal, 8-10 = Borderline anormal (cas borderline), 11-21 = Anormal (cas).
Suivi de base à 18 mois.
Mesurer la détresse subjective du patient après le traitement.
Délai: Suivi de base à 6 mois

La détresse subjective du patient après le traitement sera mesurée au départ et après 1 mois et 6 mois de suivi, à l'aide de l'échelle d'impact des événements (IES-R). Un score plus élevé indique un moins bon résultat.

Score IES-R : 24 ou plus = Le trouble de stress post-traumatique (SSPT) est une préoccupation clinique. 33 ans et plus = Cela représente le meilleur seuil pour un diagnostic probable de SSPT. 37 ou plus = Ceci est suffisamment élevé pour supprimer le fonctionnement du système immunitaire.
Suivi de base à 6 mois
Record global de mortalité.
Délai: Suivi de 6 à 18 mois.
L'innocuité sera évaluée en enregistrant la mortalité globale à des intervalles de 6 mois après le traitement.
Suivi de 6 à 18 mois.
Nombre de patients présentant une toxicité aiguë et à long terme tel qu'évalué par CTCAE v5.0.
Délai: Suivi de 1 mois à 18 mois.
La toxicité aiguë (inférieure ou égale à 90 jours) et à long terme (supérieure à 90 jours) sera évaluée à l'aide d'un suivi prospectif et d'un classement selon la dernière version des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) v5. 0.
Suivi de 1 mois à 18 mois.
Taux d'hospitalisation.
Délai: Suivi de base à 18 mois.
La sécurité sera évaluée en enregistrant les taux d'admission à l'hôpital pendant l'étude.
Suivi de base à 18 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 décembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2021

Première publication (Réel)

13 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-6027

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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