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Radioterapia Ablativa Estereotáxica de Arritmias Cardíacas (START-CA) (START-CA)

3 de março de 2026 atualizado por: University Health Network, Toronto

Radioterapia ablativa estereotáxica de arritmias cardíacas (START-CA): um estudo de fase II de tratamento não invasivo de pacientes refratários a medicamentos

Este é um estudo prospectivo, de centro único, de fase II que monitorará a segurança e a eficácia do uso de radioterapia ablativa estereotáxica (SBRT) para tratar pacientes com uma condição médica que afeta a frequência e o ritmo cardíacos (arritmias refratárias) dentro da University Health Network ( Princess Margaret Cancer Center e Toronto General Hospital). O objetivo primário será monitorar prospectivamente os desfechos cardíacos dos pacientes após o SBRT.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Recrutamento
        • Princess Margaret Cancer Center, University Health Network
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com frequência cardíaca e condição de ritmo (arritmia) que falharam no tratamento padrão com medicamentos OU em pelo menos um procedimento de ablação por cateter invasivo anterior.
  • Pacientes considerados clinicamente aptos para receber radioterapia ablativa estereotáxica, conforme determinado por seu oncologista de radiação.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que já receberam radioterapia de alta dose na área alvo e não podem receber mais tratamento com segurança OU não podem receber radioterapia devido a outras contraindicações.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de radioterapia ablativa estereotáxica (SBRT)
A radioterapia ablativa estereotáxica (SBRT) é um tipo de tratamento de radiação que fornece radiação precisa e de alta dose para áreas-alvo. Neste estudo, um único tratamento de SBRT será administrado na área anormal do coração de um participante que está causando alterações perigosas na frequência cardíaca e no ritmo (arritmia).
Radiação: Radioterapia Ablativa Estereotáxica
A radioterapia ablativa estereotáxica (SBRT) é um tipo de tratamento de radiação que fornece radiação precisa e de alta dose para áreas-alvo. Neste estudo, um único tratamento de SBRT será administrado na área anormal do coração de um participante que está causando alterações perigosas na frequência cardíaca e no ritmo (arritmia).
Sem intervenção: Braço observacional
Os participantes potenciais que são elegíveis para serem incluídos no estudo, mas que optam por não fazer o procedimento SBRT, ainda podem receber tratamento médico padrão sozinho e ser acompanhados com visitas de estudo e questionários.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em terapias de CDI.
Prazo: Linha de base até 18 meses de acompanhamento.
Os desfechos cardíacos do paciente serão avaliados por alterações desde a linha de base nas terapias de CDI (Cardioversor-Desfibrilador Implantável) (frequência de choque do CDI) após radioterapia em 1, 3, 6, 12 e 18 meses de acompanhamento.
Linha de base até 18 meses de acompanhamento.
Mudança desde a linha de base no número ou dose de medicamentos antiarrítmicos.
Prazo: Linha de base até 18 meses de acompanhamento.
Os desfechos cardíacos dos pacientes serão avaliados por alterações desde a linha de base no número ou dose de medicamentos antiarrítmicos após a radioterapia em 1, 3, 6, 12 e 18 meses de acompanhamento.
Linha de base até 18 meses de acompanhamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medir a qualidade de vida do paciente durante o estudo.
Prazo: Linha de base até 18 meses de acompanhamento.
A Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (HRQOL) relatada pelo paciente será avaliada a cada 1, 3, 6, 12 e 18 meses de acompanhamento, usando os seguintes questionários de avaliação: 36-item Short Form Health Survey (SF-36).
Linha de base até 18 meses de acompanhamento.
Medir a qualidade de vida do paciente durante o estudo.
Prazo: Linha de base até 18 meses de acompanhamento.

A Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) relatada pelo paciente será avaliada a cada seguimento de 1, 3, 6, 12 e 18 meses, utilizando o seguinte questionário de avaliação: Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS-A). Uma pontuação mais baixa indica um resultado melhor.

Pontuação HADS-A: 0-7 = Normal, 8-10 = Anormal limítrofe (caso limítrofe), 11-21 = Anormal (caso).
Linha de base até 18 meses de acompanhamento.
Medir o sofrimento subjetivo do paciente após o tratamento.
Prazo: Linha de base até 6 meses de acompanhamento

O sofrimento subjetivo do paciente após o tratamento será medido na linha de base e 1 mês e 6 meses de acompanhamento, usando a Escala de Impacto de Eventos (IES-R). Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.

Pontuação IES-R: 24 ou mais = Transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) é uma preocupação clínica. 33 e acima = Isso representa o melhor ponto de corte para um diagnóstico provável de TEPT. 37 ou mais = Isso é alto o suficiente para suprimir o funcionamento do sistema imunológico.
Linha de base até 6 meses de acompanhamento
Registro geral de mortalidade.
Prazo: Seguimento de 6 a 18 meses.
A segurança será avaliada registrando a mortalidade geral em intervalos de 6 meses após o tratamento.
Seguimento de 6 a 18 meses.
Número de pacientes com toxicidade aguda e de longo prazo conforme avaliado por CTCAE v5.0.
Prazo: Acompanhamento de 1 mês a 18 meses.
A toxicidade aguda (inferior ou igual a 90 dias) e a longo prazo (superior a 90 dias) será avaliada por meio de acompanhamento prospectivo e classificação de acordo com a versão mais recente do Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5. 0.
Acompanhamento de 1 mês a 18 meses.
Taxas de internações hospitalares.
Prazo: Linha de base até 18 meses de acompanhamento.
A segurança será avaliada pelo registro das taxas de internação hospitalar durante o estudo.
Linha de base até 18 meses de acompanhamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-6027

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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