A szívritmuszavarok sztereotaktikus ablatív radioterápiája (START-CA) (START-CA)
2026. március 3. frissítette: University Health Network, Toronto
A szívritmuszavarok sztereotaktikus ablatív radioterápiája (START-CA): az orvosilag rezisztens betegek non-invazív kezelésének II.
Ez egy prospektív, egyközpontú, II. fázisú vizsgálat, amely a sztereotaxiás ablatív sugárterápia (SBRT) biztonságosságát és hatékonyságát fogja nyomon követni a szívfrekvenciát és a ritmust befolyásoló egészségügyi állapotú (refrakter aritmiák) betegek kezelésére az Egyetemi Egészségügyi Hálózaton belül. Margaret Princess Cancer Center és Toronto General Hospital).
Az elsődleges cél a betegek szívizom kimenetelének prospektív monitorozása lesz az SBRT után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Benjamin Lok, MD
- Telefonszám: 416-946-2919
- E-mail: benjamin.lok@rmp.uhn.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Toborzás
- Princess Margaret Cancer Center, University Health Network
-
Kapcsolatba lépni:
- Benjamin Lok, MD
- Telefonszám: 5819 416-946-4501
- E-mail: Benjamin.Lok@rmp.uhn.ca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szívritmuszavarban (aritmiában) szenvedő betegek, akiknél nem sikerült a szokásos gyógyszeres kezelés, VAGY legalább egy korábbi invazív katéteres ablációs eljárás.
- Azok a betegek, akiket orvosilag alkalmasnak ítéltek a sztereotaxiás ablatív sugárkezelésre, a sugáronkológusuk meghatározása szerint.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik korábban nagy dózisú sugárkezelésben részesültek a célterületen, és nem részesülhetnek biztonságosan további kezelésben, VAGY egyéb ellenjavallatok miatt nem kaphatnak sugárkezelést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sztereotaktikus ablatív sugárterápia (SBRT) kar
A sztereotaktikus ablatív sugárterápia (SBRT) egy olyan sugárkezelés, amely precíz, nagy dózisú sugárzást juttat a célterületekre.
Ebben a vizsgálatban egyetlen SBRT-kezelést adnak a résztvevő szívének azon abnormális területére, amely veszélyes szívritmus- és ritmusváltozásokat (aritmiát) okoz.
|
A sztereotaktikus ablatív sugárterápia (SBRT) egy olyan sugárkezelés, amely precíz, nagy dózisú sugárzást juttat a célterületekre.
Ebben a vizsgálatban egyetlen SBRT-kezelést adnak a résztvevő szívének azon abnormális területére, amely veszélyes szívritmus- és ritmusváltozásokat (aritmiát) okoz.
|
|
Nincs beavatkozás: Megfigyelő kar
Azok a potenciális résztvevők, akik jogosultak részt venni a vizsgálatban, de úgy döntenek, hogy nem alkalmazzák az SBRT-eljárást, továbbra is egyedül részesülhetnek szokásos orvosi kezelésben, és tanulmányi látogatásokkal és kérdőívekkel követhetik nyomon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az ICD-terápiákban.
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hónapos követésig.
|
A betegek szívműködésének kimenetelét az ICD (Implantálható Cardioverter-Defibrillátor) terápiák (ICD sokkfrekvencia) kiindulási értékhez képesti változásai alapján értékelik a sugárkezelést követően 1, 3, 6, 12 és 18 hónapos követés után.
|
Kiindulási állapot 18 hónapos követésig.
|
|
Az antiarrhythmiás gyógyszerek számának vagy adagjának változása az alapértékhez képest.
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hónapos követésig.
|
A betegek szívműködésének kimenetelét az 1, 3, 6, 12 és 18 hónapos követés utáni sugárkezelést követően az antiarrhythmiás gyógyszerek számának vagy dózisának kiindulási értékhez képesti változása alapján értékelik.
|
Kiindulási állapot 18 hónapos követésig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérje meg a páciens életminőségét a vizsgálat során.
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hónapos követésig.
|
A betegek által bejelentett egészséggel összefüggő életminőséget (HRQOL) minden 1, 3, 6, 12 és 18 hónapos utánkövetéskor értékelik, a következő értékelő kérdőívek felhasználásával: 36 elemből álló rövid egészségfelmérés (SF-36).
|
Kiindulási állapot 18 hónapos követésig.
|
|
Mérje meg a páciens életminőségét a vizsgálat során.
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hónapos követésig.
|
A betegek által bejelentett egészséggel összefüggő életminőséget (HRQOL) minden 1, 3, 6, 12 és 18 hónapos utánkövetéskor értékelik a következő értékelő kérdőív segítségével: a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS-A). Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelez. HADS-A Pontozás: 0-7 = normál, 8-10 = határeset (határeset), 11-21 = rendellenes (eset). |
Kiindulási állapot 18 hónapos követésig.
|
|
Mérje meg a beteg szubjektív szorongását a kezelés után.
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapos követésig
|
A kezelést követő betegek szubjektív szorongását a kiinduláskor, valamint az 1 hónapos és 6 hónapos követéskor mérjük az Eseményhatás Skála (IES-R) segítségével. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez. IES-R pontozás: 24 vagy több = A poszttraumás stressz zavar (PTSD) klinikai probléma. 33 és magasabb = Ez a PTSD valószínű diagnózisának legjobb határértéke. 37 vagy több = Ez elég magas ahhoz, hogy elnyomja az immunrendszer működését. |
Kiindulási állapot 6 hónapos követésig
|
|
Összesített halálozási rekord.
Időkeret: 6-18 hónapos követés.
|
A biztonságot úgy értékelik, hogy a kezelést követő 6 hónapos időközönként rögzítik a teljes mortalitást.
|
6-18 hónapos követés.
|
|
Az akut és hosszú távú toxicitásban szenvedő betegek száma a CTCAE v5.0 szerint.
Időkeret: 1 hónaptól 18 hónapig tartó követés.
|
Az akut (90 napnál rövidebb vagy azzal egyenlő) és hosszú távú (90 napnál hosszabb) toxicitást prospektív nyomon követés és a Káros események Közös Terminológiai Kritériumai (CTCAE) v5 szerinti besorolásával kell értékelni. 0.
|
1 hónaptól 18 hónapig tartó követés.
|
|
A kórházi felvételek aránya.
Időkeret: Kiindulási állapot 18 hónapos követésig.
|
A biztonságot a vizsgálat során a kórházi felvételek arányának rögzítésével értékelik.
|
Kiindulási állapot 18 hónapos követésig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 11.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 3.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-6027
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .