Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

StereoTactic Ablatieve radiotherapie van hartritmestoornissen (START-CA) (START-CA)

3 maart 2026 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

StereoTactic Ablatieve radiotherapie van hartritmestoornissen (START-CA): een fase II-onderzoek naar niet-invasieve behandeling van medisch refractaire patiënten

Dit is een prospectieve, single-center, fase II-studie die de veiligheid en werkzaamheid zal monitoren van het gebruik van stereotactische ablatieve radiotherapie (SBRT) voor de behandeling van patiënten met een medische aandoening die de hartslag en het ritme beïnvloedt (refractaire aritmieën) binnen het University Health Network ( Princess Margaret Cancer Centre en Toronto General Hospital). Het primaire doel zal zijn om de cardiale uitkomsten van de patiënt na SBRT prospectief te volgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Werving
        • Princess Margaret Cancer Center, University Health Network
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met hartslag- en ritmeaandoening (aritmie) die de standaardbehandeling met medicatie OF ten minste één eerdere invasieve katheterablatieprocedure niet hebben doorstaan.
  • Patiënten die medisch geschikt worden geacht voor stereotactische ablatieve radiotherapie, zoals bepaald door hun radiotherapeut-oncoloog.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder een hoge dosis radiotherapie in het doelgebied hebben gekregen en die geen veilige verdere behandeling kunnen krijgen OF die vanwege andere contra-indicaties geen radiotherapie kunnen krijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stereotactische ablatieve radiotherapie (SBRT) Arm
Stereotactische ablatieve radiotherapie (SBRT) is een soort bestralingsbehandeling die nauwkeurige, hoge dosis straling toedient aan gerichte gebieden. In deze studie zal een enkele behandeling met SBRT worden toegediend aan het abnormale gebied van het hart van een deelnemer dat gevaarlijke hartslag- en ritmeveranderingen veroorzaakt (aritmie).
Straling: Stereotactische ablatieve radiotherapie
Stereotactische ablatieve radiotherapie (SBRT) is een soort bestralingsbehandeling die nauwkeurige, hoge dosis straling toedient aan gerichte gebieden. In deze studie zal een enkele behandeling met SBRT worden toegediend aan het abnormale gebied van het hart van een deelnemer dat gevaarlijke hartslag- en ritmeveranderingen veroorzaakt (aritmie).
Geen tussenkomst: Observatie-arm
Potentiële deelnemers die in aanmerking komen voor opname in de studie, maar die ervoor kiezen om de SBRT-procedure niet te ondergaan, kunnen nog steeds alleen de standaard medische behandeling krijgen en worden opgevolgd met studiebezoeken en vragenlijsten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in ICD-therapieën.
Tijdsspanne: Baseline tot 18 maanden follow-up.
Cardiale uitkomsten van de patiënt zullen worden geëvalueerd door veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in ICD-therapieën (implanteerbare cardioverter-defibrillator) (ICD-schokfrequentie) na radiotherapie na 1, 3, 6, 12 en 18 maanden follow-up.
Baseline tot 18 maanden follow-up.
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal of de dosis anti-aritmica.
Tijdsspanne: Baseline tot 18 maanden follow-up.
De cardiale uitkomsten van de patiënt zullen worden beoordeeld aan de hand van veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal of de dosis anti-aritmica na radiotherapie na 1, 3, 6, 12 en 18 maanden follow-up.
Baseline tot 18 maanden follow-up.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meet de kwaliteit van leven van de patiënt tijdens het onderzoek.
Tijdsspanne: Baseline tot 18 maanden follow-up.
Door de patiënt gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) zal worden beoordeeld bij elke follow-up van 1, 3, 6, 12 en 18 maanden, met behulp van de volgende beoordelingsvragenlijsten: Short Form Health Survey (SF-36) met 36 items.
Baseline tot 18 maanden follow-up.
Meet de kwaliteit van leven van de patiënt tijdens het onderzoek.
Tijdsspanne: Baseline tot 18 maanden follow-up.

Door de patiënt gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) zal worden beoordeeld bij elke follow-up van 1, 3, 6, 12 en 18 maanden, met behulp van de volgende beoordelingsvragenlijst: de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A). Een lagere score duidt op een beter resultaat.

HADS-A-score: 0-7 = normaal, 8-10 = borderline abnormaal (borderline geval), 11-21 = abnormaal (geval).
Baseline tot 18 maanden follow-up.
Meet het subjectieve leed van de patiënt na de behandeling.
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden follow-up

Het subjectieve leed van de patiënt na de behandeling wordt gemeten bij aanvang en na 1 maand en 6 maanden na de behandeling, met behulp van de Impact of Events Scale (IES-R). Een hogere score duidt op een slechter resultaat.

IES-R-score: 24 of meer = Posttraumatische stressstoornis (PTSS) is een klinisch probleem. 33 en hoger = Dit vertegenwoordigt de beste grens voor een waarschijnlijke diagnose van PTSS. 37 of meer = Dit is hoog genoeg om het functioneren van het immuunsysteem te onderdrukken.
Baseline tot 6 maanden follow-up
Algehele sterftecijfers.
Tijdsspanne: 6 tot 18 maanden follow-up.
De veiligheid zal worden geëvalueerd door de totale mortaliteit te registreren met tussenpozen van 6 maanden na de behandeling.
6 tot 18 maanden follow-up.
Aantal patiënten met acute en langdurige toxiciteit zoals beoordeeld door CTCAE v5.0.
Tijdsspanne: 1 maand tot 18 maanden follow-up.
Acute (minder dan of gelijk aan 90 dagen) en langdurige (langer dan 90 dagen) toxiciteit zal worden geëvalueerd door gebruik te maken van prospectieve follow-up en classificatie volgens de laatste versie van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5. 0.
1 maand tot 18 maanden follow-up.
Tarieven ziekenhuisopnames.
Tijdsspanne: Baseline tot 18 maanden follow-up.
De veiligheid zal worden geëvalueerd door tijdens het onderzoek het aantal ziekenhuisopnames te registreren.
Baseline tot 18 maanden follow-up.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-6027

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartritmestoornissen

Klinische onderzoeken op Stereotactische ablatieve radiotherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren