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Radioterapia ablativa stereotassica delle aritmie cardiache (START-CA)

12 marzo 2024 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Radioterapia ablativa stereotassica delle aritmie cardiache (START-CA): uno studio di fase II sul trattamento non invasivo di pazienti refrattari alla medicina

Si tratta di uno studio prospettico, monocentrico, di fase II che monitorerà la sicurezza e l'efficacia dell'uso della radioterapia ablativa stereotassica (SBRT) per il trattamento di pazienti con una condizione medica che influisce sulla frequenza cardiaca e sul ritmo (aritmie refrattarie) all'interno della Rete sanitaria universitaria ( Princess Margaret Cancer Centre e Toronto General Hospital). L'obiettivo primario sarà quello di monitorare in modo prospettico gli esiti cardiaci dei pazienti dopo SBRT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Cancer Center, University Health Network
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con condizioni della frequenza cardiaca e del ritmo (aritmia) che hanno fallito il trattamento standard di cura con farmaci OPPURE almeno una precedente procedura di ablazione transcatetere invasiva.
  • Pazienti ritenuti idonei dal punto di vista medico a ricevere radioterapia ablativa stereotassica come determinato dal proprio radioterapista.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno precedentemente ricevuto radioterapia ad alte dosi nell'area target e non possono ricevere in sicurezza un ulteriore trattamento OPPURE non sono in grado di ricevere radioterapia a causa di altre controindicazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia ablativa stereotassica (SBRT) Braccio
La radioterapia ablativa stereotassica (SBRT) è un tipo di trattamento con radiazioni che fornisce radiazioni precise e ad alta dose in aree mirate. In questo studio, verrà somministrato un singolo trattamento di SBRT all'area anormale del cuore di un partecipante che sta causando pericolosi cambiamenti della frequenza cardiaca e del ritmo (aritmia).
Radiazione: Radioterapia ablativa stereotassica
La radioterapia ablativa stereotassica (SBRT) è un tipo di trattamento con radiazioni che fornisce radiazioni precise e ad alta dose in aree mirate. In questo studio, verrà somministrato un singolo trattamento di SBRT all'area anormale del cuore di un partecipante che sta causando pericolosi cambiamenti della frequenza cardiaca e del ritmo (aritmia).
Nessun intervento: Braccio di osservazione
I potenziali partecipanti che possono essere inclusi nello studio, ma che scelgono di non sottoporsi alla procedura SBRT, possono comunque ricevere da soli le cure mediche standard ed essere seguiti con visite di studio e questionari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nelle terapie ICD.
Lasso di tempo: Dal basale a 18 mesi di follow-up.
Gli esiti cardiaci dei pazienti saranno valutati in base ai cambiamenti rispetto al basale nelle terapie ICD (defibrillatore cardioverter impiantabile) (frequenza di shock ICD) dopo la radioterapia a 1, 3, 6, 12 e 18 mesi di follow-up.
Dal basale a 18 mesi di follow-up.
Variazione rispetto al basale del numero o della dose di farmaci antiaritmici.
Lasso di tempo: Dal basale a 18 mesi di follow-up.
Gli esiti cardiaci dei pazienti saranno valutati in base ai cambiamenti rispetto al basale nel numero o nella dose di farmaci antiaritmici dopo la radioterapia a 1, 3, 6, 12 e 18 mesi di follow-up.
Dal basale a 18 mesi di follow-up.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare la qualità della vita del paziente durante lo studio.
Lasso di tempo: Dal basale a 18 mesi di follow-up.
La qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) riferita dal paziente sarà valutata a ogni follow-up di 1, 3, 6, 12 e 18 mesi, utilizzando i seguenti questionari di valutazione: Short Form Health Survey (SF-36) a 36 voci.
Dal basale a 18 mesi di follow-up.
Misurare la qualità della vita del paziente durante lo studio.
Lasso di tempo: Dal basale a 18 mesi di follow-up.

La qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) riferita dal paziente sarà valutata a ogni follow-up di 1, 3, 6, 12 e 18 mesi, utilizzando il seguente questionario di valutazione: la scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS-A). Un punteggio inferiore indica un risultato migliore.

Punteggio HADS-A: 0-7 = Normale, 8-10 = Borderline anormale (caso borderline), 11-21 = Anormale (caso).
Dal basale a 18 mesi di follow-up.
Misurare il disagio soggettivo del paziente dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi

Il disagio soggettivo del paziente dopo il trattamento sarà misurato al basale e al follow-up a 1 mese e 6 mesi, utilizzando la scala dell'impatto degli eventi (IES-R). Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.

Punteggio IES-R: 24 o più = Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è un problema clinico. 33 e oltre = Questo rappresenta il miglior limite per una probabile diagnosi di PTSD. 37 o più = Questo è abbastanza alto da sopprimere il funzionamento del sistema immunitario.
Dal basale al follow-up a 6 mesi
Record di mortalità globale.
Lasso di tempo: Follow-up da 6 a 18 mesi.
La sicurezza sarà valutata registrando la mortalità complessiva a intervalli di 6 mesi dopo il trattamento.
Follow-up da 6 a 18 mesi.
Numero di pazienti con tossicità acuta e a lungo termine secondo CTCAE v5.0.
Lasso di tempo: Follow-up da 1 mese a 18 mesi.
La tossicità acuta (inferiore o uguale a 90 giorni) e a lungo termine (superiore a 90 giorni) sarà valutata utilizzando il follow-up prospettico e la classificazione secondo l'ultima versione dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5. 0.
Follow-up da 1 mese a 18 mesi.
Tassi di ricoveri ospedalieri.
Lasso di tempo: Dal basale a 18 mesi di follow-up.
La sicurezza sarà valutata registrando i tassi di ricovero ospedaliero durante lo studio.
Dal basale a 18 mesi di follow-up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-6027

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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