Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämen rytmihäiriöiden stereotaktinen ablatiivinen radioterapia (START-CA) (START-CA)

tiistai 3. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Sydämen rytmihäiriöiden stereotaktinen ablatiivinen radioterapia (START-CA): vaiheen II tutkimus lääkintäresistenttien potilaiden ei-invasiivisesta hoidosta

Tämä on tulevaisuuden, yhden keskuksen, vaiheen II tutkimus, jossa seurataan stereotaktisen ablatiivisen sädehoidon (SBRT) turvallisuutta ja tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on sydämen sykkeeseen ja rytmiin vaikuttava sairaus (refraktori rytmihäiriöt) yliopiston terveysverkostossa ( Princess Margaret Cancer Center ja Toronto General Hospital). Ensisijaisena tavoitteena on seurata potilaan sydämen tuloksia SBRT:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytointi
        • Princess Margaret Cancer Center, University Health Network
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on syke- ja rytmihäiriö (rytmihäiriö), jotka eivät ole lääkittäneet normaalia hoitoa TAI vähintään yksi aikaisempi invasiivinen katetriablaatio.
  • Potilaat, joiden katsotaan olevan lääketieteellisesti soveltuvia stereotaktiseen ablatiiviseen sädehoitoon heidän säteilyonkologinsa määrittämänä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet suuriannoksista sädehoitoa kohdealueelle eivätkä voi turvallisesti saada jatkohoitoa TAI eivät voi saada sädehoitoa muiden vasta-aiheiden vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Stereotaktinen ablatiivinen sädehoito (SBRT) Arm
Stereotaktinen ablatiivinen sädehoito (SBRT) on eräänlainen sädehoito, joka tuottaa tarkkaa, suuriannoksista säteilyä kohdealueille. Tässä tutkimuksessa yksi SBRT-hoito annetaan osallistujan sydämen epänormaalille alueelle, joka aiheuttaa vaarallisia syke- ja rytmimuutoksia (arytmia).
Säteily: Stereotaktinen ablatiivinen sädehoito
Stereotaktinen ablatiivinen sädehoito (SBRT) on eräänlainen sädehoito, joka tuottaa tarkkaa, suuriannoksista säteilyä kohdealueille. Tässä tutkimuksessa yksi SBRT-hoito annetaan osallistujan sydämen epänormaalille alueelle, joka aiheuttaa vaarallisia syke- ja rytmimuutoksia (arytmia).
Ei väliintuloa: Tarkkailuvarsi
Potentiaaliset osallistujat, jotka ovat oikeutettuja mukaan tutkimukseen, mutta jotka eivät halua SBRT-menettelyä, voivat silti saada tavanomaista lääketieteellistä hoitoa yksin, ja heitä seurataan opintokäynneillä ja kyselyillä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustilanteesta ICD-hoidoissa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 18 kuukauden seurantaan.
Potilaan sydämen tulokset arvioidaan ICD-hoitojen (Implantable Cardioverter-Defibrillator) muutosten perusteella (ICD-sokkitaajuus) sädehoidon jälkeen 1, 3, 6, 12 ja 18 kuukauden seurantajakson jälkeen.
Lähtötilanne 18 kuukauden seurantaan.
Rytmihäiriölääkkeiden lukumäärän tai annoksen muutos lähtötilanteesta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 18 kuukauden seurantaan.
Potilaan sydäntuloksia arvioidaan sädehoidon jälkeen 1, 3, 6, 12 ja 18 kuukauden seurantakuukauden aikana rytmihäiriölääkkeiden lukumäärän tai annoksen muutoksilla lähtötasosta.
Lähtötilanne 18 kuukauden seurantaan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittaa potilaan elämänlaatua tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 18 kuukauden seurantaan.
Potilaiden ilmoittamaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL) arvioidaan jokaisessa 1, 3, 6, 12 ja 18 kuukauden seurannassa käyttäen seuraavia arviointilomakkeita: 36-kohtainen lyhytmuotoinen terveyskysely (SF-36).
Lähtötilanne 18 kuukauden seurantaan.
Mittaa potilaan elämänlaatua tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 18 kuukauden seurantaan.

Potilaan ilmoittamaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL) arvioidaan jokaisessa 1, 3, 6, 12 ja 18 kuukauden seurannassa käyttämällä seuraavaa arviointilomaketta: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A). Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.

HADS-A Pisteytys: 0-7 = normaali, 8-10 = poikkeava rajatapaus (rajatapaus), 11-21 = epänormaali (tapaus).
Lähtötilanne 18 kuukauden seurantaan.
Mittaa potilaan subjektiivinen ahdistus hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan

Hoidon jälkeinen potilaan subjektiivinen ahdistus mitataan lähtötilanteessa ja 1 kuukauden ja 6 kuukauden seurannassa käyttämällä tapahtumien vaikutusasteikkoa (IES-R). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.

IES-R-pisteet: 24 tai enemmän = Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) on kliininen huolenaihe. 33 ja enemmän = Tämä on paras raja mahdolliselle PTSD-diagnoosille. 37 tai enemmän = Tämä on tarpeeksi korkea estämään immuunijärjestelmän toiminnan.
Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan
Kokonaiskuolleisuusennätys.
Aikaikkuna: 6-18 kuukauden seuranta.
Turvallisuus arvioidaan kirjaamalla kokonaiskuolleisuus 6 kuukauden välein hoidon jälkeen.
6-18 kuukauden seuranta.
Potilaiden määrä, joilla on akuuttia ja pitkäaikaista toksisuutta, arvioituna CTCAE v5.0:lla.
Aikaikkuna: 1 kk - 18 kk seuranta.
Akuutti (vähemmän tai yhtä suuri kuin 90 päivää) ja pitkäaikainen (yli 90 päivää) myrkyllisyys arvioidaan käyttämällä tulevaa seurantaa ja luokittelua haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v5:n uusimman version mukaisesti. 0.
1 kk - 18 kk seuranta.
Sairaalahoitojen hinnat.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 18 kuukauden seurantaan.
Turvallisuus arvioidaan kirjaamalla sairaalahoitoon pääsyn määrä tutkimuksen aikana.
Lähtötilanne 18 kuukauden seurantaan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-6027

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen rytmihäiriö

Kliiniset tutkimukset Stereotaktinen ablatiivinen sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa