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Stereotaktische ablative Radiotherapie von Herzrhythmusstörungen (START-CA) (START-CA)

3. März 2026 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

StereoTactic Ablative RadioTherapy of Cardiac Arrhythmias (START-CA): eine Phase-II-Studie zur nicht-invasiven Behandlung medizinisch refraktärer Patienten

Dies ist eine prospektive, monozentrische Phase-II-Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von stereotaktischer ablativer Strahlentherapie (SBRT) zur Behandlung von Patienten mit einer Erkrankung, die sich auf Herzfrequenz und -rhythmus (refraktäre Arrhythmien) auswirkt, innerhalb des University Health Network ( Princess Margaret Cancer Center und Toronto General Hospital). Das primäre Ziel wird die prospektive Überwachung der kardialen Ergebnisse der Patienten nach SBRT sein.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Cancer Center, University Health Network
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Herzfrequenz- und Herzrhythmusstörung (Arrhythmie), bei denen die Standardbehandlung mit Medikamenten fehlgeschlagen ist ODER mindestens ein vorheriges invasives Katheterablationsverfahren durchgeführt wurde.
  • Patienten, die als medizinisch geeignet für eine stereotaktische ablative Strahlentherapie gelten, wie von ihrem Radioonkologen festgestellt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor eine Hochdosis-Strahlentherapie im Zielbereich erhalten haben und eine weitere Behandlung nicht sicher erhalten können ODER aufgrund anderer Kontraindikationen keine Strahlentherapie erhalten können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stereotaktische ablative Strahlentherapie (SBRT) Arm
Die stereotaktische ablative Strahlentherapie (SBRT) ist eine Art der Strahlenbehandlung, bei der gezielte Bereiche mit präziser, hochdosierter Strahlung bestrahlt werden. In dieser Studie wird eine einzelne SBRT-Behandlung an den anormalen Bereich des Herzens eines Teilnehmers verabreicht, der gefährliche Herzfrequenz- und Rhythmusänderungen (Arrhythmie) verursacht.
Strahlung: Stereotaktische ablative Strahlentherapie
Die stereotaktische ablative Strahlentherapie (SBRT) ist eine Art der Strahlenbehandlung, bei der gezielte Bereiche mit präziser, hochdosierter Strahlung bestrahlt werden. In dieser Studie wird eine einzelne SBRT-Behandlung an den anormalen Bereich des Herzens eines Teilnehmers verabreicht, der gefährliche Herzfrequenz- und Rhythmusänderungen (Arrhythmie) verursacht.
Kein Eingriff: Beobachtungsarm
Potenzielle Teilnehmer, die für die Aufnahme in die Studie in Frage kommen, sich aber gegen das SBRT-Verfahren entscheiden, können weiterhin allein die medizinische Standardbehandlung erhalten und mit Studienbesuchen und Fragebögen nachuntersucht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei ICD-Therapien.
Zeitfenster: Baseline bis 18 Monate Follow-up.
Die kardiologischen Ergebnisse der Patienten werden anhand von Änderungen gegenüber dem Ausgangswert der ICD-Therapien (implantierbarer Kardioverter-Defibrillator) (ICD-Schockfrequenz) nach der Strahlentherapie nach 1, 3, 6, 12 und 18 Monaten der Nachsorge bewertet.
Baseline bis 18 Monate Follow-up.
Änderung der Anzahl oder Dosis von Antiarrhythmika gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline bis 18 Monate Follow-up.
Die kardiologischen Ergebnisse der Patienten werden anhand von Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl oder Dosis von Antiarrhythmika nach Strahlentherapie nach 1, 3, 6, 12 und 18 Monaten der Nachbeobachtung bewertet.
Baseline bis 18 Monate Follow-up.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen Sie die Lebensqualität des Patienten während der Studie.
Zeitfenster: Baseline bis 18 Monate Follow-up.
Die vom Patienten gemeldete gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) wird bei jeder Nachuntersuchung nach 1, 3, 6, 12 und 18 Monaten anhand der folgenden Bewertungsfragebögen bewertet: Kurzform-Gesundheitsbefragung mit 36 ​​Punkten (SF-36).
Baseline bis 18 Monate Follow-up.
Messen Sie die Lebensqualität des Patienten während der Studie.
Zeitfenster: Baseline bis 18 Monate Follow-up.

Die vom Patienten gemeldete gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) wird bei jeder Nachuntersuchung nach 1, 3, 6, 12 und 18 Monaten anhand des folgenden Bewertungsfragebogens bewertet: der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A). Eine niedrigere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an.

HADS-A-Bewertung: 0-7 = normal, 8-10 = grenzwertig abnormal (Grenzfall), 11-21 = abnormal (Fall).
Baseline bis 18 Monate Follow-up.
Messen Sie die subjektive Belastung des Patienten nach der Behandlung.
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate Follow-up

Die subjektive Belastung des Patienten nach der Behandlung wird zu Studienbeginn und nach 1 Monat und 6 Monaten nach der Behandlung unter Verwendung der Impact of Events Scale (IES-R) gemessen. Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an.

IES-R-Bewertung: 24 oder mehr = Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist ein klinisches Problem. 33 und höher = Dies stellt den besten Grenzwert für eine wahrscheinliche Diagnose von PTSD dar. 37 oder mehr = Dies ist hoch genug, um die Funktion des Immunsystems zu unterdrücken.
Baseline bis 6 Monate Follow-up
Gesamtmortalitätsaufzeichnung.
Zeitfenster: 6 bis 18 Monate Follow-up.
Die Sicherheit wird bewertet, indem die Gesamtmortalität in Abständen von 6 Monaten nach der Behandlung aufgezeichnet wird.
6 bis 18 Monate Follow-up.
Anzahl der Patienten mit akuter und langfristiger Toxizität gemäß CTCAE v5.0.
Zeitfenster: 1 Monat bis 18 Monate Follow-up.
Akute (weniger als oder gleich 90 Tage) und langfristige (größer als 90 Tage) Toxizität werden durch prospektive Nachsorge und Einstufung gemäß der neuesten Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5 bewertet. 0.
1 Monat bis 18 Monate Follow-up.
Krankenhauseinweisungsraten.
Zeitfenster: Baseline bis 18 Monate Follow-up.
Die Sicherheit wird durch Aufzeichnung der Krankenhauseinweisungsraten während der Studie bewertet.
Baseline bis 18 Monate Follow-up.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-6027

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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