Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna zaburzeń rytmu serca (START-CA)

12 marca 2024 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna zaburzeń rytmu serca (START-CA): badanie fazy II nieinwazyjnego leczenia pacjentów opornych na leczenie

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe badanie fazy II, które będzie monitorować bezpieczeństwo i skuteczność stosowania stereotaktycznej radioterapii ablacyjnej (SBRT) w leczeniu pacjentów z chorobą wpływającą na częstość akcji serca i rytm serca (arytmie oporne na leczenie) w ramach Uniwersyteckiej Sieci Zdrowia ( Centrum Onkologii Księżniczki Małgorzaty i Szpital Ogólny w Toronto). Głównym celem będzie prospektywne monitorowanie wyników kardiologicznych pacjentów po SBRT.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutacyjny
        • Princess Margaret Cancer Center, University Health Network
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z częstością akcji serca i zaburzeniami rytmu (arytmia), u których nie powiodło się standardowe leczenie farmakologiczne LUB co najmniej jedna wcześniejsza inwazyjna procedura ablacji przezcewnikowej.
  • Pacjenci uznani z medycznego punktu widzenia za zdolnych do radioterapii stereotaktycznej ablacyjnej, zgodnie z ustaleniami radiologa onkologa.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię wysokodawkową na obszar docelowy i nie mogą bezpiecznie kontynuować leczenia LUB nie mogą otrzymać radioterapii z powodu innych przeciwwskazań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna (SBRT) Ramię
Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna (SBRT) to rodzaj radioterapii, który dostarcza precyzyjne promieniowanie o wysokiej dawce do docelowych obszarów. W tym badaniu pojedynczy zabieg SBRT zostanie zastosowany do nieprawidłowego obszaru serca uczestnika, który powoduje niebezpieczne zmiany częstości akcji serca i rytmu serca (arytmię).
Promieniowanie: Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna
Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna (SBRT) to rodzaj radioterapii, który dostarcza precyzyjne promieniowanie o wysokiej dawce do docelowych obszarów. W tym badaniu pojedynczy zabieg SBRT zostanie zastosowany do nieprawidłowego obszaru serca uczestnika, który powoduje niebezpieczne zmiany częstości akcji serca i rytmu serca (arytmię).
Brak interwencji: Ramię Obserwacyjne
Potencjalni uczestnicy, którzy kwalifikują się do udziału w badaniu, ale którzy nie chcą poddać się procedurze SBRT, nadal mogą otrzymać samo standardowe leczenie medyczne oraz wizyty studyjne i wypełnianie kwestionariuszy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w terapiach ICD.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 18 miesięcy obserwacji.
Wyniki kardiologiczne pacjentów zostaną ocenione na podstawie zmian w terapii ICD (wszczepialny kardiowerter-defibrylator) w porównaniu z wartością wyjściową (częstość wyładowań ICD) po radioterapii po 1, 3, 6, 12 i 18 miesiącach obserwacji.
Linia bazowa do 18 miesięcy obserwacji.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby lub dawki leków antyarytmicznych.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 18 miesięcy obserwacji.
Wyniki kardiologiczne pacjentów będą oceniane na podstawie zmian liczby lub dawki leków antyarytmicznych w porównaniu z wartością wyjściową po radioterapii po 1, 3, 6, 12 i 18 miesiącach obserwacji.
Linia bazowa do 18 miesięcy obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz jakość życia pacjenta podczas badania.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 18 miesięcy obserwacji.
Zgłaszana przez pacjentów jakość życia związana ze stanem zdrowia (HRQOL) będzie oceniana po każdym 1, 3, 6, 12 i 18 miesiącach obserwacji za pomocą następujących kwestionariuszy oceny: 36-itemowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-36).
Linia bazowa do 18 miesięcy obserwacji.
Zmierz jakość życia pacjenta podczas badania.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 18 miesięcy obserwacji.

Zgłaszana przez pacjentów jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL) będzie oceniana po każdym 1, 3, 6, 12 i 18 miesiącach obserwacji, przy użyciu następującego kwestionariusza oceny: Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS-A). Niższy wynik oznacza lepszy wynik.

Punktacja HADS-A: 0-7 = normalna, 8-10 = graniczna nieprawidłowość (przypadek graniczny), 11-21 = nienormalna (przypadek).
Linia bazowa do 18 miesięcy obserwacji.
Zmierz subiektywny niepokój pacjenta po leczeniu.
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 6-miesięcznej obserwacji

Subiektywne cierpienie pacjenta po leczeniu będzie mierzone na początku badania oraz po 1 i 6 miesiącach obserwacji za pomocą Skali Wpływu Zdarzeń (IES-R). Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.

Punktacja IES-R: 24 lub więcej = Zespół stresu pourazowego (PTSD) stanowi problem kliniczny. 33 i więcej = Stanowi to najlepsze odcięcie dla prawdopodobnej diagnozy PTSD. 37 lub więcej = To wystarczająco dużo, aby stłumić funkcjonowanie układu odpornościowego.
Od linii bazowej do 6-miesięcznej obserwacji
Ogólny rekord śmiertelności.
Ramy czasowe: Obserwacja od 6 do 18 miesięcy.
Bezpieczeństwo będzie oceniane przez rejestrację ogólnej śmiertelności w 6-miesięcznych odstępach po leczeniu.
Obserwacja od 6 do 18 miesięcy.
Liczba pacjentów z toksycznością ostrą i długoterminową według oceny CTCAE v5.0.
Ramy czasowe: Obserwacja od 1 miesiąca do 18 miesięcy.
Toksyczność ostra (krótsza niż lub równa 90 dni) i długoterminowa (dłuższa niż 90 dni) toksyczność zostanie oceniona za pomocą prospektywnej obserwacji i klasyfikacji zgodnie z najnowszą wersją Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5. 0.
Obserwacja od 1 miesiąca do 18 miesięcy.
Wskaźniki przyjęć do szpitali.
Ramy czasowe: Linia bazowa do 18 miesięcy obserwacji.
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez odnotowanie wskaźników przyjęć do szpitala podczas badania.
Linia bazowa do 18 miesięcy obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-6027

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj