TLR-9 慢性乙型肝炎辅助疫苗接种 (BOOST-9)
使用 Toll 样受体 (TLR) 9 辅助 HBV 表面抗原增强体液免疫以增强抗 HBSAg 反应
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、随机、试点研究，旨在评估 CpG 佐剂疫苗接种对慢性乙型肝炎患者的影响。本研究将评估 CpG 佐剂疫苗接种对产生抗 HBsAg 抗体的 B 细胞的影响。
主要假设是 CpG 佐剂乙型肝炎疫苗的 TLR9 激动作用会增加慢性乙型肝炎感染者中产生抗 HBsAg 的 B 细胞数量，这些人在核苷（酸）类似物 (NUC) 治疗中受到病毒抑制。
在这项研究中，40 名慢性乙型肝炎病毒在 NUC 治疗中受到抑制的人将以 1:1 的方式随机接受 0.5 毫升 HEPLISAV-B 疫苗的肌内注射——一种 FDA 批准的预防乙型肝炎感染的疫苗。 随机接受疫苗的参与者将在第 0 天和第 4 周接受总共 2 次注射。将在第 7、14、28、35、56、96、393 天评估参与者的不良事件，并收集血液样本第 0、14、28、56、196 天。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Lydia Tang, MBChB
- 电话号码：(410) 706-6567
- 邮箱：LydiaTang@IHV.umaryland.edu
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- 招聘中
- Institute of Human Virology, University of Maryland School of Medicine
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接触：
- Lydia Tang, MBChB
- 电话号码：(410) 706-6567
- 邮箱：LydiaTang@IHV.umaryland.edu
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接触：
- Lisa Anderson, RN, BS
- 电话号码：4107064069
- 邮箱：lisa.anderson@ihv.umaryland.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
为了参与这项研究，个人必须满足以下所有标准：
- >18 岁
- 诊断为 CHB 感染，没有 HIV、C 型肝炎或 D 型肝炎合并感染
- 目前正在接受 HBV VL <100 IU/ml ≥ 12 个月的 OAV
- 愿意并能够遵守所有预定的访问、疫苗接种计划、实验室测试和其他研究程序。
- 根据病史、有针对性的体格检查和研究者的临床判断确定身体健康。
CHB 感染被定义为过去有以下记录的任何个人：
• 阳性 HBsAg 和/或可检测的 HBV DNA 测试
排除标准：
如果满足以下任何条件，参与者将没有资格参与本研究：
- 怀孕或哺乳。
- 筛选前 6 个月内接受全身免疫抑制剂或免疫修饰药物总计 >14 天（皮质类固醇 ≥ 20 mg/天的泼尼松当量）。 如果在第 1 天之前的 14 天内未使用，则允许外用他克莫司。
- 在随机分组前4周内接受或计划接受活病毒疫苗，并在2周内接受灭活疫苗；或计划在接种任何一剂研究疫苗后 28 天内接种非研究疫苗（研究疫苗接种后 14 天内接种季节性流感疫苗除外）。
- 随机分组前 3 个月内使用过任何血液制品。
- 在随机分组后 30 天内参与使用研究性研究产品或设备的研究。
- 对任何乙型肝炎和/或酵母疫苗过敏。
在筛选时符合以下任何实验室参数的受试者：
- ALT 大于正常值上限的 3 倍
- 总胆红素升高且直接胆红素超过正常上限的 2 倍
- 在接种疫苗前或接种疫苗时 72 小时出现急性病症或发热（发热定义为 ≥ 38.0°C/100.4°F）。 符合此标准的参与者可能会在相关窗口期内重新安排。 研究人员可酌情决定是否招募患有轻微疾病的无发热参与者。
- 有任何研究者认为是参与研究的禁忌症的慢性或急性或不稳定的情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
Heplisav-B有预填充的单剂量0.5 ml小瓶。 每个剂量含有20μg的HBSAG和3,000μg1018辅助。 HEPLISAV-B被用作三角肌区域的肌内注射。 研究受试者将总共进行2次注射，每个注射至少4周的给药 - 建议预防丙型肝炎的剂量时间表相同。 一旦入学，参与者将在第0天（第一次注射）以及第2、4（第二次注射），第8和28周进行研究。 他们还将在第7和第5周（每次注射后7天）和第56周（学习结束）进行电话跟进。 |
第0天和第4周肌肉注射一次0.5ml。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肝炎病毒表面抗原，重组（Heplisav-B; Dynavax Technologies Corporation）疫苗的安全性和反应生成性
大体时间：每次疫苗剂量后的基线至7天
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本地和系统性不利事件的数量
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每次疫苗剂量后的基线至7天
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未经请求的不良事件的发生
大体时间：每次疫苗剂量后的剂量1至28天
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未经请求的不良事件的数量
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每次疫苗剂量后的剂量1至28天
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医学上参加的不良事件
大体时间：从第一次疫苗到最后一次疫苗后的12个月。
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参加医学的不良事件（MAAE）数量
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从第一次疫苗到最后一次疫苗后的12个月。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗 HBsAg 血清转化
大体时间：接种疫苗后第 0 天到第 12 个月
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发生抗 HBsAg 血清学转换的患者人数
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接种疫苗后第 0 天到第 12 个月
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肝炎表面抗原水平的变化
大体时间：第0天到第28周
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丙型肝炎表面抗原水平（每毫升国际单位，IU/mL）将在基线时进行测量，尽管研究
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第0天到第28周
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整个研究中的免疫学和病毒反应的变化
大体时间：基线到第28周
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丙型肝炎表面抗原特异性免疫细胞类型（细胞百分比）和功能（产生细胞因子的细胞百分比）和乙型肝炎病毒病毒标志物（每毫升IU/ML国际单位）的变化将在基础和整个研究中进行评估。
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基线到第28周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Lydia Tang, MBChB、University of Maryland, Baltimore
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HP-00115083
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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