Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адъювантная вакцина TLR-9 для лечения хронического гепатита В (BOOST-9)

16 октября 2025 г. обновлено: Lydia Tang, University of Maryland, Baltimore

Повышение гуморального иммунитета с помощью поверхностного антигена HBV с адъювантом Toll-Like Receptor (TLR) 9 для усиления ответа против HBSAg

Мотивы неметилированного цистин-гуанозиндинуклеотида (CpG) представляют собой патоген-ассоциированные молекулярные паттерны (PAMP), связанные с бактериальной и вирусной ДНК, которые активируют врожденный и гуморальный иммунитет через toll-подобный рецептор 9. Это рандомизированное контролируемое пилотное исследование, в котором оцениваются клинические и иммунные корреляты серопротекторного иммунного ответа против CpG-адъювантной вакцины против гепатита В.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое рандомизированное пилотное исследование по оценке эффекта вакцинации с адъювантом CpG среди людей с хроническим гепатитом В. В этом исследовании будет оцениваться влияние вакцинации с адъювантом CpG на В-клетки, продуцирующие антитела против HBsAg.

Основная гипотеза заключается в том, что агонизм TLR9 с помощью вакцины против гепатита В с адъювантом CpG увеличит количество В-клеток, продуцирующих анти-HBsAg, у людей с хронической инфекцией гепатита В, у которых вирусная супрессия на фоне терапии аналогами нуклеоз(т)идов (NUC).

В этом исследовании 40 человек с хроническим гепатитом В, вирусная супрессия на терапии NUC, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения 0,5 мл внутримышечной инъекции вакцины HEPLISAV-B — одобренной FDA вакцины для профилактики инфекции гепатита В. Участники, рандомизированные для получения вакцины, получат в общей сложности 2 инъекции в день 0 и неделю 4. Участники будут оцениваться в дни 7, 14, 28, 35, 56, 96, 393 на наличие побочных эффектов, а образцы крови будут взяты на дни 0, 14, 28, 56, 196.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Рекрутинг
        • Institute of Human Virology, University of Maryland School of Medicine
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Для того, чтобы участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:

  1. >18 лет
  2. Диагноз ХГВ, без коинфекции ВИЧ, гепатита С или гепатита D
  3. В настоящее время получает OAV с ВН HBV <100 МЕ/мл в течение ≥ 12 месяцев
  4. Желание и возможность соблюдать все запланированные визиты, план вакцинации, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.
  5. Судя по истории болезни, целенаправленному медицинскому осмотру и клиническому заключению исследователя, состояние здоровья хорошее.

Инфекция ХГВ определяется как любое лицо, у которого в прошлом были подтверждены следующие документы:

• Положительный тест на HBsAg и/или обнаруживаемый ДНК ВГВ

Критерий исключения:

Участник не будет допущен к участию в этом исследовании, если он соответствует любому из следующих критериев:

  1. Беременность или кормление грудью.
  2. Получал системные иммунодепрессанты или иммуномодулирующие препараты в течение >14 дней в течение 6 месяцев до скрининга (для кортикостероидов ≥ 20 мг/день в эквиваленте преднизолона). Местный такролимус разрешен, если он не используется в течение 14 дней до 1-го дня.
  3. Получили или планируют получить живые вирусные вакцины в течение 4 недель и инактивированную вакцину в течение 2 недель до рандомизации; или планирует получить неисследуемую вакцину в течение 28 дней после введения любой дозы исследуемой вакцины (за исключением вакцины против сезонного гриппа в течение 14 дней после введения исследуемой вакцины).
  4. Введение любых продуктов крови в течение 3 месяцев до рандомизации.
  5. Участие в исследовании с исследуемым продуктом или устройством в течение 30 дней после рандомизации.
  6. Имеет аллергию на какие-либо вакцины против гепатита В и/или на основе дрожжей.

  7. Субъекты, отвечающие любому из следующих лабораторных параметров при скрининге:

    1. АЛТ более чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы
    2. Повышенный общий билирубин ПРИ прямом билирубине более чем в 2 раза выше верхней границы нормы
  8. Острое заболевание или лихорадка за 72 часа до или во время введения вакцины (лихорадка определяется как ≥ 38,0°C/100,4°F). Участники, отвечающие этому критерию, могут быть перенесены в соответствующие периоды окна. Участники без лихорадки с легкими заболеваниями могут быть зачислены по усмотрению исследователя.
  9. Иметь какие-либо хронические, острые или нестабильные состояния, которые исследователь считает противопоказанием для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство

Hplisav-B доступен в предварительно заполненных, однодозированных 0,5 мл флаконов. Каждая доза содержит 20 мкг HbsAG и 3000 мкг 1018 адъюванта. Hplisav-B вводится как внутримышечная инъекция в дельтовидной области.

Субъекты исследования получат в общей сложности 2 инъекции, каждая из которых вводила не менее 4 недель, - тот же график дозирования, который рекомендовался для профилактики гепатита В.

После зачисления участники будут посещать учебные посещения в дни 0 (первая инъекция) и недели 2, 4 (вторая инъекция), 8 и 28. Они также будут иметь телефонные наблюдения на 7 -й и неделе (через 7 дней после каждой инъекции) и 56 -й недели (конец исследования).
Лекарство: Рекомбинантная вакцина против гепатита В, раствор для внутримышечного введения с адъювантом [HEPLISAV-B]
одна внутримышечная инъекция 0,5 мл в день 0 и неделю 4.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и реакционная реакция антигена поверхностного вируса гепатита В, рекомбинантная (Hplisav-B; Dynavax Technologies Corporation) вакцина у пациентов с хроническим гепатитом B
Временное ограничение: Базовая линия до 7 дней после каждой дозы вакцины
Количество локальных и системных запрашиваемых нежелательных явлений
Базовая линия до 7 дней после каждой дозы вакцины
Происхождение нежелательных побочных эффектов
Временное ограничение: от дозы с 1 до 28 дней после каждой дозы вакцины
Количество нежелательных побочных эффектов
от дозы с 1 до 28 дней после каждой дозы вакцины
С медицинской точки зрения посещал побочные эффекты
Временное ограничение: От первой вакцины до 12 месяцев после последней вакцины при обучении.
Количество побочных эффектов с медицинской точки зрения (MAAES)
От первой вакцины до 12 месяцев после последней вакцины при обучении.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анти-HBsAg Сероконверсия
Временное ограничение: От 0 дня до 12 месяцев после вакцинации
Количество пациентов с сероконверсией анти-HBsAg
От 0 дня до 12 месяцев после вакцинации
Изменение уровня поверхностного антигена гепатита В
Временное ограничение: День с 0 до недели 28
Уровни поверхностного антигена гепатита В (международные единицы на миллилитр, МЕ/мл) будут измерены на исходном уровне, и, хотя исследование
День с 0 до недели 28
Изменения в иммунологических и вирусологических реакциях на протяжении всего обучения
Временное ограничение: базовая линия до 28 недели
Изменение поверхностных антиген-специфических типов иммунных клеток гепатита В (процент клеток) и функции (процент клеток, продуцирующих цитокины), и вирусные маркеры вируса гепатита В (международные единицы на миллилитр, МЕ/мл) будут оцениваться в исходном уровне и на протяжении всего исследования.
базовая линия до 28 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Maryland, Baltimore

Следователи

  • Главный следователь: Lydia Tang, MBChB, University of Maryland, Baltimore

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

20 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HP-00115083

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит Б

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться