만성 B형 간염에 대한 TLR-9 보조 백신접종 (BOOST-9)
항-HBSAg 반응을 향상시키기 위해 Toll-like Receptor(TLR) 9 보조 HBV 표면 항원을 사용한 체액 면역의 증강
연구 개요
상세 설명
이것은 만성 B형 간염 환자들 사이에서 CpG 보조 백신 접종의 효과를 평가하기 위한 공개 라벨, 무작위 파일럿 연구입니다. 이 연구는 항-HBsAg 항체를 생성하는 B 세포에 대한 CpG 보조 백신 접종의 효과를 평가할 것입니다.
1차 가설은 CpG-adjuvanted B형 간염 백신을 사용한 TLR9 효능제가 NUC(nucleos(t)ide analogue) 요법에서 바이러스로 억제된 만성 B형 간염 감염자에서 항-HBsAg 생성 B 세포의 수를 증가시킬 것이라는 것입니다.
이 연구에서는 NUC 요법으로 바이러스 억제된 만성 B형 간염 환자 40명을 1:1 방식으로 무작위 배정하여 B형 간염 예방을 위한 FDA 승인 백신인 HEPLISAV-B 백신 0.5ml를 근육 주사합니다. 백신을 접종하도록 무작위 배정된 참가자는 0일과 4주에 총 2회의 주사를 받습니다. 참가자는 7일, 14일, 28일, 35일, 56일, 96일, 393일에 부작용에 대해 평가되며 혈액 샘플 수집은 0, 14, 28, 56, 196일.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lydia Tang, MBChB
- 전화번호: (410) 706-6567
- 이메일: LydiaTang@IHV.umaryland.edu
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- 모병
- Institute of Human Virology, University of Maryland School of Medicine
-
연락하다:
- Lydia Tang, MBChB
- 전화번호: (410) 706-6567
- 이메일: LydiaTang@IHV.umaryland.edu
-
연락하다:
- Lisa Anderson, RN, BS
- 전화번호: 4107064069
- 이메일: lisa.anderson@ihv.umaryland.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
이 연구에 참여하기 위해 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- >18세
- HIV, C형 간염 또는 D형 간염 동시 감염 없이 CHB 감염으로 진단됨
- 현재 ≥ 12개월 동안 HBV VL <100 IU/ml로 OAV를 받고 있음
- 예정된 모든 방문, 예방 접종 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 기꺼이 준수할 수 있습니다.
- 병력, 표적 신체 검사 및 건강 상태가 양호한 조사자의 임상적 판단에 의해 결정됩니다.
CHB 감염은 과거에 다음 문서가 있는 모든 개인으로 정의됩니다.
• 양성 HBsAg 및/또는 검출 가능한 HBV DNA 검사
제외 기준:
참가자는 다음 기준 중 하나라도 충족되는 경우 이 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 임신 또는 모유 수유.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 총 >14일 동안 전신성 면역억제제 또는 면역 조절 약물을 투여받았음(코르티코스테로이드 ≥ 20mg/일의 프레드니손 등가물의 경우). 국소 타크로리무스는 1일 전 14일 이내에 사용하지 않은 경우 허용됩니다.
- 4주 이내에 생 바이러스 백신을 받았거나 받을 계획이며, 무작위화 전 2주 이내에 비활성화 백신을 받았거나 받을 계획입니다. 또는 연구 백신 접종 후 28일 이내에 비연구 백신을 접종할 계획입니다(계절 인플루엔자 백신은 연구 백신 접종 후 14일 이내에 제외).
- 무작위화 전 3개월 이내에 혈액 제품의 투여.
- 무작위 배정 후 30일 이내에 조사 연구 제품 또는 장치를 사용한 연구 참여.
- B형 간염 및/또는 효모 기반 백신에 알레르기가 있습니다.
스크리닝 시 다음 실험실 매개변수 중 하나를 충족하는 피험자:
- ALT가 정상 상한치의 3배 이상
- 직접 빌리루빈이 정상 상한치의 2배를 초과하는 증가된 총 빌리루빈
- 백신 접종 72시간 전 또는 접종 시점에 심하게 아프거나 열이 있는 경우(열은 ≥ 38.0°C/100.4°F로 정의됨). 이 기준을 충족하는 참가자는 관련 창 기간 내에서 일정을 조정할 수 있습니다. 경미한 질병이 있는 열이 없는 참가자는 조사자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
- 연구자가 연구 참여에 대한 금기 사항으로 간주하는 만성, 급성 또는 불안정한 상태가 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
Heplisav-B는 사전 가득한 단일 용량 0.5 ml 바이알로 제공됩니다. 각 용량은 20 μg의 HBSAG 및 3,000 μg의 1018 보조제를 함유한다. Heplisav-B는 삼각근 영역에서 근육 내 주사로 투여된다. 연구 피험자는 총 2 건의 주사를 받게되며, 각각 4 주 이상 간격을두고 B 형 간염 예방에 권장되는 동일한 투약 일정입니다. 일단 등록되면 참가자는 0 일 (첫 번째 주사) 및 2 주, 4 주 (두 번째 주사), 8 및 28에 대한 연구를 받게됩니다. 또한 7 일과 5 주차 (주사 후 7 일)와 56 주 (연구 종료)에 전화 후속 조치를 취할 것입니다. |
0일차와 4주차에 0.5ml 근육 주사 1회.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 B 형 간염 B 형 간염 환자에서 B 형 간염 바이러스 표면 항원, 재조합 (Heplisav-B; Dynavax Technologies Corporation) 백신의 안전성 및 반응성
기간: 각 백신 용량 후 기준선에서 7 일
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국소 및 체계적인 권유 부작용의 수
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각 백신 용량 후 기준선에서 7 일
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원치 않는 부작용의 발생
기간: 각 백신 복용량 후 1 ~ 28 일 동안
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원치 않는 부작용의 수
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각 백신 복용량 후 1 ~ 28 일 동안
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의학적으로 부작용에 참석했습니다
기간: 첫 백신에서 연구 중 마지막 백신 후 12 개월까지.
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의학적으로 참석 한 부작용 수 (Maaes)
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첫 백신에서 연구 중 마지막 백신 후 12 개월까지.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항-HBsAg 혈청전환
기간: 백신 접종 후 0일부터 12개월까지
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항-HBsAg 혈청전환 환자 수
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백신 접종 후 0일부터 12개월까지
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B 형 간염 표면 항원 수준의 변화
기간: 0 일 ~ 주 28 일
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B 형 간염 표면 항원 수준 (밀리 리터당 국제 단위, IU/ml)은 기준선에서 측정 될 것입니다.
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0 일 ~ 주 28 일
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연구 전반에 걸쳐 면역 학적 및 바이러스 학적 반응의 변화
기간: 기준선 28 주
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B 형 간염 표면 항원-특이 적 면역 세포 유형 (세포 백분율) 및 기능 (사이토 카인을 생성하는 세포의 백분율) 및 B 형 간염 바이러스 바이러스 마커 (밀리 리터 당 국제 단위, IU/mL)의 변화는 기준선 및 연구 내내 평가 될 것이다.
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기준선 28 주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lydia Tang, MBChB, University of Maryland, Baltimore
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HP-00115083
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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