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Vaccinazione adiuvata TLR-9 per l'epatite cronica B (BOOST-9)

16 ottobre 2025 aggiornato da: Lydia Tang, University of Maryland, Baltimore

Aumento dell'immunità umorale utilizzando il recettore Toll-Like (TLR) 9 antigene di superficie dell'HBV adiuvato per migliorare la risposta anti-HBSAg

I motivi di cistina-guanosina dinucleotide (CpG) non metilati sono modelli molecolari associati ai patogeni (PAMP) associati a DNA batterico e virale che attivano l'immunità innata e umorale tramite il recettore Toll-like 9. Questo è uno studio pilota controllato randomizzato che valuta i correlati clinici e immunitari di una risposta immunitaria sieroprotettiva contro un vaccino adiuvato con CpG per l'epatite B.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota in aperto, randomizzato, per valutare l'effetto della vaccinazione adiuvata con CpG tra le persone con epatite cronica B. Questo studio valuterà l'effetto della vaccinazione adiuvata con CpG sulle cellule B che producono anticorpi anti-HBsAg.

L'ipotesi principale è che l'agonismo TLR9 con il vaccino contro l'epatite B adiuvato con CpG aumenterà il numero di cellule B che producono anti-HBsAg nelle persone con infezione cronica da epatite B che sono soppresse viralmente con la terapia con analoghi nucleos(t)ide (NUC).

In questo studio, 40 persone con epatite B cronica soppressa viralmente durante la terapia NUC saranno randomizzate in modo 1:1 per ricevere un'iniezione intramuscolare da 0,5 ml di vaccino HEPLISAV-B, un vaccino approvato dalla FDA per prevenire l'infezione da epatite B. I partecipanti randomizzati a ricevere il vaccino riceveranno un totale di 2 iniezioni, al giorno 0 e alla settimana 4. I partecipanti saranno valutati ai giorni 7, 14, 28, 35, 56, 96, 393 per eventi avversi, con e raccolte di campioni di sangue su giorni 0, 14, 28, 56, 196.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  1. >18 anni
  2. Con diagnosi di infezione da CHB, senza co-infezioni da HIV, epatite C o epatite D
  3. Attualmente in trattamento con OAV con HBV VL <100 UI/ml da ≥ 12 mesi
  4. Disponibilità e capacità di rispettare tutte le visite programmate, il piano di vaccinazione, i test di laboratorio e altre procedure di studio.
  5. Determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico mirato e dal giudizio clinico dello sperimentatore per essere in buona salute.

L'infezione da CHB è definita come qualsiasi individuo con documentazione di quanto segue in passato:

• Test HBsAg positivo e/o HBV DNA rilevabile

Criteri di esclusione:

Un partecipante non sarà idoneo a partecipare a questo studio se uno dei seguenti criteri è soddisfatto:

  1. Gravidanza o allattamento.
  2. - Ha ricevuto immunosoppressori sistemici o farmaci immuno-modificanti per> 14 giorni in totale entro 6 mesi prima dello screening (per corticosteroidi ≥ 20 mg / die di prednisone equivalente). Il tacrolimus topico è consentito se non utilizzato entro 14 giorni prima del giorno 1.
  3. Ricevuto o prevede di ricevere vaccini con virus vivi entro 4 settimane e vaccino inattivato entro 2 settimane prima della randomizzazione; o prevede di ricevere un vaccino non in studio entro 28 giorni dopo qualsiasi dose del vaccino in studio (ad eccezione del vaccino contro l'influenza stagionale entro 14 giorni dal vaccino in studio).
  4. Somministrazione di qualsiasi emoderivato entro 3 mesi prima della randomizzazione.
  5. Partecipazione a uno studio con un prodotto o dispositivo sperimentale entro 30 giorni dalla randomizzazione.
  6. Ha allergie a qualsiasi vaccino contro l'epatite B e/o a base di lievito.

  7. Soggetti che soddisfano uno dei seguenti parametri di laboratorio allo screening:

    1. ALT superiore a 3 volte il limite superiore della norma
    2. Bilirubina totale elevata CON bilirubina diretta superiore a 2 volte il limite superiore della norma
  8. È gravemente malato o febbrile 72 ore prima o al momento della somministrazione del vaccino (febbre definita come ≥ 38,0°C/100,4°F). I partecipanti che soddisfano questo criterio possono essere riprogrammati entro i periodi di finestra pertinenti. I partecipanti afebbrili con malattie minori possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore.
  9. Avere condizioni croniche o acute o instabili che lo sperimentatore considera una controindicazione alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento

HePlisav-B è disponibile in fiale pre-riempite a dosi monodose da 0,5 ml. Ogni dose contiene 20 μg di HBSAG e 3.000 μg di 1018 adiuvanti. HePlisav-B è somministrato come iniezione intramuscolare nella regione deltoide.

I soggetti dello studio riceveranno un totale di 2 iniezioni, ciascuna somministrata a distanza di almeno 4 settimane - lo stesso programma di dosaggio raccomandato per la prevenzione dell'epatite B.

Una volta iscritti, i partecipanti avranno visite di studio nei giorni 0 (prima iniezione) e settimane 2, 4 (seconda iniezione), 8 e 28. Avranno anche follow -up telefonici il giorno 7 e la settimana 5 (7 giorni dopo ogni iniezione) e la settimana 56 (fine dello studio).
Droga: Vaccino dell'epatite B ricombinante, soluzione intramuscolare adiuvata [HEPLISAV-B]
un'iniezione intramuscolare da 0,5 ml il giorno 0 e la settimana 4.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e reattogenicità dell'antigene superficiale del virus dell'epatite B, ricombinante (Heplisav-B; Dynavax Technologies Corporation) vaccino
Lasso di tempo: Basale a 7 giorni dopo ogni dose di vaccino
Numero di eventi avversi sollecitati locali e sistemici
Basale a 7 giorni dopo ogni dose di vaccino
Occorrenza di eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Dalla dose da 1 a 28 giorni dopo ogni dose di vaccino
Numero di eventi avversi non richiesti
Dalla dose da 1 a 28 giorni dopo ogni dose di vaccino
Eventi avversi frequentati dal punto di vista medico
Lasso di tempo: Dal primo vaccino a 12 mesi dopo l'ultimo vaccino in studio.
Numero di eventi avversi frequentati dal punto di vista medico (MAAES)
Dal primo vaccino a 12 mesi dopo l'ultimo vaccino in studio.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sieroconversione anti-HBsAg
Lasso di tempo: Da 0 a 12 mesi dopo la vaccinazione
Numero di pazienti con sieroconversione anti-HBsAg
Da 0 a 12 mesi dopo la vaccinazione
Cambiamento nei livelli di antigene di superficie dell'epatite B
Lasso di tempo: Giorno da 0 alla settimana 28
I livelli di antigene di superficie dell'epatite B (unità internazionali per millilitro, IU/mL) saranno misurati al basale e lo studio sebbene
Giorno da 0 alla settimana 28
Cambiamenti nelle risposte immunologiche e virologiche durante lo studio
Lasso di tempo: base alla settimana 28
Il cambiamento delle cellule immunitarie specifiche per l'antigene della superficie dell'epatite B (percentuale di cellule) e funzione (percentuale di cellule che producono citochine) e marcatori virali del virus dell'epatite B (unità internazionali per millilitro, IU/mL) saranno valutate al basale e durante lo studio.
base alla settimana 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Investigatori

  • Investigatore principale: Lydia Tang, MBChB, University of Maryland, Baltimore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00115083

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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