Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepienie z adiuwantem TLR-9 przeciw przewlekłemu wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (BOOST-9)

16 października 2025 zaktualizowane przez: Lydia Tang, University of Maryland, Baltimore

Wzmocnienie odporności humoralnej za pomocą receptora Toll-Like (TLR) 9 z adiuwantem antygen powierzchniowy HBV w celu zwiększenia odpowiedzi anty-HBSAg

Motywy niemetylowanego dinukleotydu cystyno-guanozyny (CpG) to wzorce molekularne związane z patogenami (PAMP) związane z bakteryjnym i wirusowym DNA, które aktywują wrodzoną i humoralną odporność za pośrednictwem receptora toll-podobnego 9. Jest to randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe oceniające kliniczne i immunologiczne korelaty seroprotekcyjnej odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B z adiuwantem CpG.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, randomizowane badanie pilotażowe mające na celu ocenę wpływu szczepienia z adiuwantem CpG wśród osób z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Badanie to ocenia wpływ szczepienia z adiuwantem CpG na komórki B, które wytwarzają przeciwciała anty-HBsAg.

Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​agonizm TLR9 ze szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B z adiuwantem CpG zwiększy liczbę komórek B wytwarzających anty-HBsAg u osób z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B, u których doszło do supresji wirusa podczas terapii analogami nukleozydów (NUC).

W tym badaniu 40 osób z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B z supresją wirusa podczas terapii NUC zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej domięśniowo 0,5 ml szczepionki HEPLISAV-B – szczepionki zatwierdzonej przez FDA do zapobiegania zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B. Uczestnicy przydzieleni losowo do otrzymania szczepionki otrzymają łącznie 2 wstrzyknięcia, w dniu 0 i w 4. tygodniu. Uczestnicy zostaną poddani ocenie w dniach 7, 14, 28, 35, 56, 96, 393 pod kątem zdarzeń niepożądanych, wraz z pobieraniem próbek krwi w dniu dni 0, 14, 28, 56, 196.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie następujące kryteria:

  1. > 18 lat
  2. Z rozpoznaniem zakażenia CHB, bez koinfekcji HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu C ani wirusowego zapalenia wątroby typu D
  3. Obecnie otrzymujący OAV z HBV VL <100 IU/ml przez ≥ 12 miesięcy
  4. Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich zaplanowanych wizyt, planu szczepień, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
  5. Na podstawie wywiadu medycznego, ukierunkowanego badania fizykalnego i klinicznej oceny badacza ustalono, że stan zdrowia jest dobry.

Zakażenie CHB definiuje się jako każdą osobę, u której w przeszłości udokumentowano:

• Dodatni wynik testu HBsAg i/lub wykrywalnego DNA HBV

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik nie będzie mógł wziąć udziału w tym badaniu, jeśli spełni którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. Ciąża lub karmienie piersią.
  2. Otrzymywał ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne lub leki modyfikujące układ odpornościowy łącznie przez >14 dni w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (dla kortykosteroidów ≥ 20 mg/dobę ekwiwalentu prednizonu). Miejscowy takrolimus jest dozwolony, jeśli nie zostanie zastosowany w ciągu 14 dni przed 1. dniem.
  3. Otrzymali lub planują otrzymać szczepionki zawierające żywe wirusy w ciągu 4 tygodni oraz szczepionkę inaktywowaną w ciągu 2 tygodni przed randomizacją; lub planuje otrzymać szczepionkę niebędącą przedmiotem badania w ciągu 28 dni po podaniu jakiejkolwiek dawki szczepionki badanej (z wyjątkiem szczepionki przeciw grypie sezonowej w ciągu 14 dni od szczepionki badanej).
  4. Podawanie jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
  5. Udział w badaniu z badanym produktem lub urządzeniem w ciągu 30 dni od randomizacji.
  6. Ma alergię na jakiekolwiek szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i/lub na bazie drożdży.

  7. Osoby spełniające którykolwiek z następujących parametrów laboratoryjnych podczas badania przesiewowego:

    1. ALT ponad 3 razy powyżej górnej granicy normy
    2. Podwyższona bilirubina całkowita Z bilirubiną bezpośrednią powyżej 2-krotności górnej granicy normy
  8. Jest ostro chory lub ma gorączkę 72 godziny przed podaniem szczepionki lub w jej trakcie (gorączka zdefiniowana jako ≥ 38,0°C/100,4°F). Uczestnicy spełniający to kryterium mogą zostać przeniesieni na inny termin w ramach odpowiednich okien czasowych. Uczestnicy niegorączkowi z drobnymi chorobami mogą zostać włączeni według uznania badacza.
  9. Mieć jakiekolwiek przewlekłe, ostre lub niestabilne stany, które badacz uważa za przeciwwskazania do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja

Heplisav-B jest dostępny w wstępnie wypełnionych, pojedynczych dawkach 0,5 ml fiolek. Każda dawka zawiera 20 μg HBSAG i 3000 μg 1018 adiuwantów. Heplisav-B podaje się jako wstrzyknięcie domięśniowe w obszarze naramiennym.

Badani osoby otrzymają w sumie 2 zastrzyki, z których każdy podano w odstępie co najmniej 4 tygodni - ten sam harmonogram dawkowania zalecany w przypadku zapobiegania zapaleniu wątroby typu B.

Po zapisaniu uczestnicy będą mieli wizyty w badaniu w dniach 0 (pierwsze wstrzyknięcie) i tygodnie 2, 4 (drugie wstrzyknięcie), 8 i 28. Będą również miały obserwacje telefonu w dniu 7 i 5 tygodnia (7 dni po każdym wstrzyknięciu) i tygodniu 56 (koniec badania).
Lek: Rekombinowana szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B z adiuwantem Roztwór domięśniowy [HEPLISAV-B]
jedno wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml w dniu 0 i tygodniu 4.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i reaktogenność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, rekombinowany (Heplisav-B; Dynavax Technologies Corporation) u pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B
Ramy czasowe: Od podstaw do 7 dni po każdej dawce szczepionki
Liczba lokalnych i systemowych zdarzeń niepożądanych
Od podstaw do 7 dni po każdej dawce szczepionki
Występowanie niezamówionych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: od dawki od 1 do 28 dni po każdej dawce szczepionki
Liczba niezamówionych zdarzeń niepożądanych
od dawki od 1 do 28 dni po każdej dawce szczepionki
Medicalnie uczestniczył w zdarzeniach niepożądanych
Ramy czasowe: Od pierwszej szczepionki do 12 miesięcy po ostatniej szczepionce na badaniu.
Liczba medycznych zdarzeń niepożądanych (MAAES)
Od pierwszej szczepionki do 12 miesięcy po ostatniej szczepionce na badaniu.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Serokonwersja anty-HBsAg
Ramy czasowe: Dzień 0 do 12 miesięcy po szczepieniu
Liczba pacjentów z serokonwersją anty-HBsAg
Dzień 0 do 12 miesięcy po szczepieniu
Zmiana poziomu antygenu powierzchniowego zapalenia wątroby typu B
Ramy czasowe: Dzień 0 do tygodnia 28
Poziomy antygenu powierzchniowego zapalenia wątroby typu B (jednostki międzynarodowe na mililitr, IU/ml) będą mierzone na początku i chwaliczne badanie
Dzień 0 do tygodnia 28
Zmiany odpowiedzi immunologicznych i wirusologicznych podczas badania
Ramy czasowe: Baza od 28 tygodnia
Zmiana powierzchniowego antygenu typu antygenowego typu komórek immunologicznych specyficznych dla antygenu B (odsetek komórek) i funkcja (odsetek komórek wytwarzających cytokiny), a markery wirusa wirusa zapalenia wątroby typu B (jednostki międzynarodowe na mililitr, IU/ML) będą oceniane na podstawie wyjściowej i przez cały czas badań.
Baza od 28 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Śledczy

  • Główny śledczy: Lydia Tang, MBChB, University of Maryland, Baltimore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00115083

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie wątroby typu B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj