Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TLR-9 adjuváns oltás krónikus hepatitis B ellen (BOOST-9)

2025. október 16. frissítette: Lydia Tang, University of Maryland, Baltimore

A humorális immunitás fokozása Toll-Like Receptor (TLR) 9 adjuváns HBV felszíni antigén használatával az anti-HBSAg válasz fokozására

A nem metilált cisztin-guanozin-dinukleotid (CpG) motívumok patogén-asszociált molekuláris minták (PAMP-ok), amelyek bakteriális és vírus eredetű DNS-hez kapcsolódnak, és aktiválják a veleszületett és humorális immunitást a 9-es díjjellegű receptoron keresztül. Ez egy randomizált, kontrollált kísérleti vizsgálat, amely a hepatitis B elleni CpG-adjuváns vakcina elleni szeroprotektív immunválasz klinikai és immunrendszeri korrelációit értékeli.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, randomizált, kísérleti vizsgálat a CpG-adjuváns oltás hatásának felmérésére krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegek körében. Ez a tanulmány a CpG-adjuváns vakcinázás hatását fogja értékelni az anti-HBsAg antitestet termelő B-sejtekre.

Az elsődleges hipotézis az, hogy a CpG-adjuváns hepatitis B vakcinával végzett TLR9 agonizmus növeli az anti-HBsAg-t termelő B-sejtek számát azoknál a krónikus hepatitis B fertőzésben szenvedőknél, akiknél a nukleos(t)ideanalóg (NUC) terápia során vírusszuppressziót szenvednek.

Ebben a vizsgálatban 40, krónikus hepatitis B-ben szenvedő, NUC-terápiával szuppresszált embert randomizálnak 1:1 arányban, hogy kapjanak 0,5 ml-es intramuszkuláris injekciót a HEPLISAV-B vakcinából – az FDA által jóváhagyott vakcina a hepatitis B fertőzés megelőzésére. A vakcina beadására randomizált résztvevők összesen 2 injekciót kapnak, a 0. napon és a 4. héten. A résztvevőket a 7., 14., 28., 35., 56., 96., 393. napon értékelik a nemkívánatos események szempontjából, vérmintavétellel 0., 14., 28., 56., 196. nap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Ahhoz, hogy egy személy részt vegyen ebben a vizsgálatban, meg kell felelnie az összes alábbi kritériumnak:

  1. >18 éves
  2. CHB fertőzéssel diagnosztizálták, HIV, hepatitis C és hepatitis D társfertőzés nélkül
  3. Jelenleg OAV-t kap HBV VL <100 NE/ml-nél ≥ 12 hónapig
  4. Hajlandó és képes betartani az összes tervezett látogatást, oltási tervet, laboratóriumi vizsgálatot és egyéb vizsgálati eljárást.
  5. Az anamnézis, a célzott fizikális vizsgálat és a vizsgáló klinikai megítélése alapján megállapítható, hogy jó egészségi állapotban van.

CHB-fertőzésnek minősül minden olyan személy, aki a múltban a következőket dokumentálta:

• Pozitív HBsAg és/vagy kimutatható HBV DNS teszt

Kizárási kritériumok:

Egy résztvevő nem vehet részt ebben a tanulmányban, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül:

  1. Terhesség vagy szoptatás.
  2. Összesen >14 napig kapott szisztémás immunszuppresszánsokat vagy immunmódosító gyógyszereket a szűrést megelőző 6 hónapon belül (kortikoszteroidok esetében ≥ 20 mg/nap prednizon ekvivalens). A helyi takrolimusz megengedett, ha az 1. napot megelőző 14 napon belül nem alkalmazzák.
  3. Élő vírus vakcinát kapott vagy azt tervezi kapni 4 héten belül, és inaktivált vakcinát 2 héten belül a randomizálás előtt; vagy azt tervezi, hogy a vizsgálati vakcina bármely adagját követő 28 napon belül nem vizsgálati vakcinát kap (kivéve a szezonális influenza elleni vakcinát a vizsgálati vakcina beadását követő 14 napon belül).
  4. Bármilyen vérkészítmény beadása a randomizálást megelőző 3 hónapon belül.
  5. Részvétel egy vizsgálatban egy vizsgálati vizsgálati termékkel vagy eszközzel a randomizálást követő 30 napon belül.
  6. Allergiája van bármely hepatitis B és/vagy élesztő alapú vakcinára.

  7. Olyan alanyok, akik a szűrés során megfelelnek a következő laboratóriumi paraméterek bármelyikének:

    1. Az ALT a normálérték felső határának háromszorosa
    2. Emelkedett összbilirubin direkt bilirubinnal a normálérték felső határának kétszerese
  8. Akut beteg vagy lázas 72 órával a vakcina beadása előtt vagy alatt (láz ≥ 38,0°C/100,4°F). Az e kritériumnak megfelelő résztvevők a megfelelő időszakon belül átütemezhetők. A febrilis, enyhe betegségben szenvedő résztvevőket a vizsgáló döntése alapján lehet beíratni.
  9. Bármilyen krónikus vagy akut vagy instabil állapota van, amelyet a vizsgáló ellenjavallatnak tart a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozás

A HEPLISAV-B előzetes, egydózisú 0,5 ml-es fiolákban kapható. Mindegyik adag 20 μg HBSAG -t és 3000 μg 1018 adjuvantot tartalmaz. A HEPRISAV-B-t intramuszkuláris injekcióként adják be a Deltoid régióban.

A vizsgálati alanyok összesen 2 injekciót kapnak, mindegyik legalább 4 hetes egymástól függően beadva - ugyanaz az adagolási ütemterv, amelyet a hepatitis B megelőzéséhez ajánlott.

A beiratkozás után a résztvevők tanulmányi látogatásokat folytatnak a 0. napon (első injekció) és a 2., 4. héten (második injekció), 8 és 28 -on. A 7. és az 5. héten (minden injekció után 7 nappal) és az 56. héten (a tanulmány vége) telefonkövetéseik lesznek.
Drog: Hepatitis B vakcina rekombináns, adjuváns intramuszkuláris oldat [HEPLISAV-B]
egy 0,5 ml-es intramuszkuláris injekció a 0. napon és a 4. héten.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hepatitis B vírus felszíni antigén, rekombináns (Heplisav-B; Dynavax Technologies Corporation) oltása biztonsága és reaktogenitása) oltás krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegekben
Időkeret: A kiindulási érték 7 napig az egyes vakcinák adagjait követően
A helyi és szisztémás kért káros események száma
A kiindulási érték 7 napig az egyes vakcinák adagjait követően
Kéretlen káros események előfordulása
Időkeret: az egyes oltási dózisok után 1–28 napos adagból
A kéretlen káros események száma
az egyes oltási dózisok után 1–28 napos adagból
Orvosilag részt vett a mellékhatásokon
Időkeret: Az első oltástól 12 hónapig a legutóbbi vizsgálat után.
Az orvosilag részt vett káros események száma (MAAES)
Az első oltástól 12 hónapig a legutóbbi vizsgálat után.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anti-HBsAg szerokonverzió
Időkeret: 0. naptól 12 hónapig az oltás után
Az anti-HBsAg szerokonverzióban szenvedő betegek száma
0. naptól 12 hónapig az oltás után
A hepatitis B felszíni antigénszintjeinek változása
Időkeret: 0. nap - 28. hét
A hepatitis B felszíni antigénszintjeit (nemzetközi egységek milliliter, IU/ml) megmérik a kiindulási állapotban, és a vizsgálati vizsgálatban mérjük
0. nap - 28. hét
Az immunológiai és virológiai válaszok változásai a vizsgálat során
Időkeret: Alapvonal a 28. hétig
A hepatitis B felszíni antigén-specifikus immunsejt-típusainak (a sejtek százalékos aránya) és a funkció (a citokineket termelő sejtek százalékos aránya) és a hepatitis B vírus vírusmarkerek (a nemzetközi egységek, az IU/ml), a hepatitis B vírusmarkerek változásának változása, valamint a vizsgálat során a vizsgálat során ki kell értékelni.
Alapvonal a 28. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Maryland, Baltimore

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lydia Tang, MBChB, University of Maryland, Baltimore

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. október 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 9.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HP-00115083

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel