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TLR-9 adjuvantierte Impfung für chronische Hepatitis B (BOOST-9)

19. Juli 2022 aktualisiert von: Lydia Tang, University of Maryland, Baltimore

Steigerung der humoralen Immunität unter Verwendung von HBV-Oberflächenantigen mit Toll-Like-Rezeptor (TLR) 9 mit Adjuvans zur Verstärkung der Anti-HBSAg-Reaktion

Unmethylierte Cystin-Guanosin-Dinukleotid (CpG)-Motive sind Pathogen-assoziierte molekulare Muster (PAMPs), die mit bakterieller und viraler DNA assoziiert sind, die die angeborene und humorale Immunität über den Toll-like-Rezeptor 9 aktivieren. Dies ist eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der klinischen und immunologischen Korrelate einer seroprotektiven Immunantwort gegen einen CpG-adjuvantierten Impfstoff gegen Hepatitis B.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, randomisierte Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung einer CpG-adjuvantierten Impfung bei Menschen mit chronischer Hepatitis B. Diese Studie wird die Wirkung einer CpG-adjuvantierten Impfung auf B-Zellen bewerten, die Anti-HBsAg-Antikörper produzieren.

Die primäre Hypothese ist, dass der TLR9-Agonismus mit CpG-adjuvantiertem Hepatitis-B-Impfstoff die Anzahl der Anti-HBsAg-produzierenden B-Zellen bei Menschen mit chronischer Hepatitis-B-Infektion erhöht, die unter einer Therapie mit Nukleos(t)id-Analoga (NUC) viral unterdrückt werden.

In dieser Studie werden 40 Personen mit chronischer Hepatitis B, die durch eine NUC-Therapie virussupprimiert wurden, im Verhältnis 1:1 randomisiert, um eine intramuskuläre Injektion von 0,5 ml des HEPLISAV-B-Impfstoffs zu erhalten – einem von der FDA zugelassenen Impfstoff zur Verhinderung einer Hepatitis-B-Infektion. Teilnehmer, die randomisiert den Impfstoff erhalten, erhalten insgesamt 2 Injektionen an Tag 0 und Woche 4. Die Teilnehmer werden an den Tagen 7, 14, 28, 35, 56, 96, 393 auf unerwünschte Ereignisse untersucht, wobei Blutproben entnommen werden Tage 0, 14, 28, 56, 196.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Institute of Human Virology, University of Maryland School of Medicine
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22044
        • Dr Sang V Tran Internal Medicine Practice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. >18 Jahre alt
  2. Diagnostiziert mit CHB-Infektion, ohne HIV, Hepatitis C oder Hepatitis D-Koinfektionen
  3. Derzeit OAV mit HBV VL <100 IE/ml für ≥ 12 Monate erhalten
  4. Bereit und in der Lage, alle geplanten Besuche, Impfpläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
  5. Bestimmt durch Anamnese, gezielte körperliche Untersuchung und klinische Beurteilung des Prüfarztes bei guter Gesundheit.

Eine CHB-Infektion ist definiert als jede Person, die in der Vergangenheit Folgendes dokumentiert hat:

• Positiver HBsAg- und/oder nachweisbarer HBV-DNA-Test

Ausschlusskriterien:

Ein Teilnehmer ist von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

  1. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  2. Erhaltene systemische Immunsuppressiva oder immunmodifizierende Medikamente für insgesamt > 14 Tage innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening (für Kortikosteroide ≥ 20 mg/Tag Prednison-Äquivalent). Topisches Tacrolimus ist zulässig, wenn es nicht innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 angewendet wird.
  3. Erhalten oder plant, Lebendimpfstoffe innerhalb von 4 Wochen und einen inaktivierten Impfstoff innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung zu erhalten; oder plant, innerhalb von 28 Tagen nach einer Dosis des Studienimpfstoffs einen Nicht-Studienimpfstoff zu erhalten (mit Ausnahme des saisonalen Influenza-Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen nach dem Studienimpfstoff).
  4. Verabreichung von Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung.
  5. Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfprodukt oder -gerät innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung.
  6. Hat Allergien gegen Hepatitis B und/oder Impfstoffe auf Hefebasis.

  7. Probanden, die beim Screening einen der folgenden Laborparameter erfüllen:

    1. ALT größer als das 3-fache der oberen Normgrenze
    2. Erhöhtes Gesamtbilirubin MIT direktem Bilirubin von mehr als dem 2-fachen der Obergrenze des Normalwerts
  8. 72 Stunden vor oder bei der Verabreichung des Impfstoffs akut erkrankt oder fiebrig ist (Fieber definiert als ≥ 38,0 °C/100,4 °F). Teilnehmer, die dieses Kriterium erfüllen, können innerhalb der entsprechenden Zeitfenster umgebucht werden. Fieberfreie Teilnehmer mit leichten Erkrankungen können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden.
  9. Haben Sie chronische oder akute oder instabile Zustände, die der Prüfarzt als Kontraindikation für die Studienteilnahme ansieht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention - Impfung

HEPLISAV-B ist in vorgefüllten Einzeldosis-Durchstechflaschen mit 0,5 ml erhältlich. Jede Dosis enthält 20 μg HBsAg und 3.000 μg 1018 Adjuvans. HEPLISAV-B wird als intramuskuläre Injektion in die Deltamuskelregion verabreicht.

Studienteilnehmer, die randomisiert der Impfstoffgruppe zugeteilt wurden, erhalten insgesamt 2 Injektionen, die jeweils im Abstand von mindestens 4 Wochen verabreicht werden – das gleiche Dosierungsschema, das für die Hepatitis-B-Prävention empfohlen wird.

Nach der Registrierung werden die Teilnehmer an den Tagen 0 (erste Injektion), 14, 28, 56 und 196 zu Studienbesuchen mit telefonischer Nachverfolgung an den Tagen 7, 35 und 393. Forschungsblutproben werden an den Tagen 0, 14, 28, 56, 196 entnommen.
Arzneimittel: Rekombinanter Hepatitis-B-Impfstoff, adjuvantierte intramuskuläre Lösung [HEPLISAV-B]
eine intramuskuläre Injektion von 0,5 ml an Tag 0 und Woche 4.
Kein Eingriff: Keine Impfung
Teilnehmer, die in die Kontrollgruppe randomisiert wurden, werden an den Tagen 0, 14, 28, 56 und 196 zu Studienbesuchen mit Telefonanruf-Follow-ups an den Tagen 7, 35 und 393. Forschungsblutproben werden an den Tagen 0, 14, 28, 56, 196 entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Reaktogenität des rekombinanten Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen-Impfstoffs (HEPLISAV-B; Dynavax Technologies Corporation) bei Patienten mit chronischer Hepatitis B
Zeitfenster: Baseline bis 7 Tage nach jeder Impfdosis
Auftreten von lokalen und systemischen unerwünschten Ereignissen
Baseline bis 7 Tage nach jeder Impfdosis
Auftreten unerwünschter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: von Dosis 1 bis 28 Tage nach jeder Impfdosis
Unerwünschte unerwünschte Ereignisse
von Dosis 1 bis 28 Tage nach jeder Impfdosis
Medizinisch begleitete unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der ersten Impfung bis 12 Monate nach der letzten Impfung in der Studie.
Auftreten von medizinisch begleiteten unerwünschten Ereignissen (MAAEs)
Von der ersten Impfung bis 12 Monate nach der letzten Impfung in der Studie.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hepatitis-B-Oberflächenantigen-spezifische Antikörper
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 56
Veränderung der Hepatitis-B-Oberflächenantigen-spezifischen Antikörper (Anti-HBsAg)-produzierenden B-Zellen
Ausgangswert bis Tag 56
Anti-HBsAg-Serokonversion
Zeitfenster: Tag 0 bis 12 Monate nach der Impfung
Anzahl der Patienten mit Anti-HBsAg-Serokonversion
Tag 0 bis 12 Monate nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Ermittler

  • Hauptermittler: Lydia Tang, MBChB, University of Maryland School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00095866

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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