Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TLR-9 Adjuvanttirokote kroonista hepatiitti B:tä vastaan (BOOST-9)

torstai 16. lokakuuta 2025 päivittänyt: Lydia Tang, University of Maryland, Baltimore

Humoraalisen immuniteetin vahvistaminen Toll-Like Receptor (TLR) 9 -adjuvantilla sisältävällä HBV-pinta-antigeenillä tehostamaan anti-HBSAg-vastetta

Metyloimattomat kystiini-guanosiinidinukleotidi (CpG) -aiheet ovat patogeeneihin liittyviä molekyylikuvioita (PAMP), jotka liittyvät bakteeri- ja virusperäiseen DNA:han, jotka aktivoivat synnynnäisen ja humoraalisen immuniteetin maksun kaltaisen reseptorin 9 kautta. Tämä on satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus, jossa arvioidaan CpG-adjuvanttirokotteen hepatiitti B -rokotteen seroprotektiivisen immuunivasteen kliinisiä ja immuunikorrelaatteja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, satunnaistettu pilottitutkimus, jolla arvioidaan CpG-adjuvanttirokotteen vaikutusta kroonista hepatiitti B:tä sairastavien ihmisten keskuudessa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan CpG-adjuvanttirokotteen vaikutusta B-soluihin, jotka tuottavat anti-HBsAg-vasta-ainetta.

Ensisijainen hypoteesi on, että TLR9-agonismi CpG-adjuvantilla varustetulla hepatiitti B -rokotteella lisää anti-HBsAg:tä tuottavien B-solujen määrää kroonista hepatiitti B -infektiota sairastavilla ihmisillä, jotka ovat virussuppressoituja nukleos(t)ide-analogihoidolla (NUC).

Tässä tutkimuksessa 40 ihmistä, joilla on krooninen hepatiitti B -viruksen esto NUC-hoidolla, satunnaistetaan 1:1-muodossa saamaan 0,5 ml:n lihaksensisäinen injektio HEPLISAV-B-rokote - FDA:n hyväksymä rokote hepatiitti B -infektion estämiseen. Osallistujat, jotka on satunnaistettu saamaan rokotteen, saavat yhteensä 2 injektiota, päivinä 0 ja viikolla 4. Osallistujat arvioidaan päivinä 7, 14, 28, 35, 56, 96, 393 haittatapahtumien varalta, ja verinäyte otetaan päivät 0, 14, 28, 56, 196.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Rekrytointi
        • Institute of Human Virology, University of Maryland School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistuakseen tähän tutkimukseen henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. >18 vuotta vanha
  2. Diagnoosi CHB-infektio, ilman HIV:tä, C-hepatiittia tai hepatiitti D:tä
  3. Tällä hetkellä OAV:n saaminen HBV VL:llä <100 IU/ml ≥ 12 kuukauden ajan
  4. Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, rokotussuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
  5. Lääkehistorian, kohdistetun fyysisen tutkimuksen ja tutkijan kliinisen arvion perusteella todetaan olevan hyvä.

CHB-infektio määritellään henkilöksi, jolla on menneisyydessä seuraavat asiakirjat:

• Positiivinen HBsAg ja/tai havaittava HBV DNA-testi

Poissulkemiskriteerit:

Osallistuja ei voi osallistua tähän tutkimukseen, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

  1. Raskaus tai imetys.
  2. Sai systeemisiä immunosuppressantteja tai immuunijärjestelmää modifioivia lääkkeitä yhteensä > 14 päivää 6 kuukauden aikana ennen seulontaa (kortikosteroidien osalta ≥ 20 mg/vrk prednisonia ekvivalenttia). Paikallinen takrolimuusi on sallittu, jos sitä ei käytetä 14 päivää ennen päivää 1.
  3. Saatu tai aikoo saada eläviä virusrokotteita 4 viikon sisällä ja inaktivoitua rokotetta 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista; tai aikoo saada muun kuin tutkimukseen kuuluvan rokotteen 28 päivän kuluessa minkä tahansa tutkimusrokoteannoksen jälkeen (poikkeuksena kausi-influenssarokote 14 päivän kuluessa tutkimusrokotteesta).
  4. Verituotteiden antaminen 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
  5. Osallistuminen tutkimukseen tutkimustuotteella tai -laitteella 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
  6. Onko allerginen jollekin hepatiitti B- ja/tai hiivapohjaiselle rokotteelle.

  7. Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista laboratorioparametreista seulonnassa:

    1. ALT yli 3 kertaa normaalin yläraja
    2. Kohonnut kokonaisbilirubiini, JOLLA suora bilirubiini on yli 2 kertaa normaalin yläraja
  8. On akuutisti sairas tai kuumeinen 72 tuntia ennen rokotteen antamista tai sen aikana (kuume määritellään ≥ 38,0 °C/100,4 °F). Tämän kriteerin täyttävät osallistujat voidaan järjestää uudelleen asianomaisten ajanjaksojen sisällä. Lieviä sairauksia sairastavat kuumeiset osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan.
  9. Sinulla on kroonisia tai akuutteja tai epävakaita tiloja, joiden tutkija katsoo olevan vasta-aihe tutkimukseen osallistumiselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio

Heplisav-B: tä on saatavana esikatselmissa, yhden annoksen 0,5 ml pullossa. Jokainen annos sisältää 20 μg HBsAgia ja 3000 μg 1018 adjuvanttia. Heplisav-B: tä annetaan lihaksensisäisenä injektiona delta-alueella.

Tutkimushenkilöt saavat yhteensä 2 injektiota, joista jokaisella annetaan vähintään 4 viikon välein - sama annosaikataulu, jota suositellaan hepatiitti B: n ehkäisyyn.

Osallistujien ilmoittautumisen jälkeen osallistujilla on opintovierailut päivinä 0 (ensimmäinen injektio) ja viikot 2, 4 (toinen injektio), 8 ja 28. Heillä on myös puhelimen seurantaa päivänä 7 ja viikolla 5 (7 päivää jokaisen injektion jälkeen) ja viikolla 56 (tutkimuksen loppu).
Lääke: Hepatiitti B -rokote Rekombinantti, adjuvanttia sisältävä lihaksensisäinen liuos [HEPLISAV-B]
yksi 0,5 ml lihaksensisäinen injektio päivänä 0 ja viikolla 4.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hepatiitti B-viruksen pinta-antigeenin, rekombinantin (Heplisav-B; Dynavax Technologies Corporation) turvallisuus ja reaktogeenisyys rokote potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B
Aikaikkuna: Lähtötaso 7 päivään jokaisen rokotteen annoksen jälkeen
Paikallisten ja systeemisten pyydettyjen haittavaikutusten lukumäärä
Lähtötaso 7 päivään jokaisen rokotteen annoksen jälkeen
Ei -toivottujen haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: annoksesta 1 - 28 päivään jokaisen rokotteen annoksen jälkeen
Ei -toivottujen haittavaikutusten lukumäärä
annoksesta 1 - 28 päivään jokaisen rokotteen annoksen jälkeen
Lääketieteellisesti haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotteesta 12 kuukauteen viimeisen rokotteen jälkeen.
Lääketieteellisesti osallistuvien haittavaikutusten lukumäärä (MAAES)
Ensimmäisestä rokotteesta 12 kuukauteen viimeisen rokotteen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-HBsAg-serokonversio
Aikaikkuna: Päivä 0 - 12 kuukautta rokotuksen jälkeen
Potilaiden määrä, joilla on anti-HBsAg-serokonversio
Päivä 0 - 12 kuukautta rokotuksen jälkeen
Hepatiitti B: n pinta -antigeenitasojen muutos
Aikaikkuna: Päivä 0 viikko 28
Hepatiitti B pinta -antigeenitasot (kansainväliset yksiköt millilitraa kohti, IU/ml) mitataan lähtötilanteessa, ja vaikkakin tutkimus
Päivä 0 viikko 28
Immunologisten ja virologisten vasteiden muutokset koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 28
Hepatiitti B: n pinta-antigeenispesifiset immuunisolutyypit (solujen prosenttiosuus) ja toiminnan (sytokiinit tuottavien solujen prosenttiosuus) ja hepatiitti B -viruksen virusmarkkereita (kansainväliset yksiköt millilitraa kohti, IU/ml) arvioidaan lähtötason ja koko tutkimuksen ajan.
Perustaso viikkoon 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Maryland, Baltimore

Tutkijat

  • Päätutkija: Lydia Tang, MBChB, University of Maryland, Baltimore

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 20. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP-00115083

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset B-hepatiitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa