Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TLR-9 Adjuveret Vaccination for Kronisk Hepatitis B (BOOST-9)

19. juli 2022 opdateret af: Lydia Tang, University of Maryland, Baltimore

Forøgelse af humoral immunitet ved hjælp af Toll-Like Receptor (TLR) 9 Adjuveret HBV overfladeantigen for at forbedre anti-HBSAg-respons

Umethylerede cystin-guanosin-dinukleotid (CpG) motiver er patogen-associerede molekylære mønstre (PAMP'er) forbundet med bakterielt og viralt afledt DNA, der aktiverer den medfødte og humorale immunitet via toll-lignende receptor 9. Dette er et randomiseret kontrolleret pilotstudie, der evaluerer de kliniske og immunologiske korrelater af et seroprotektivt immunrespons mod en CpG-adjuveret vaccine mod hepatitis B.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, randomiseret pilotstudie til at vurdere effekten af ​​CpG-adjuveret vaccination blandt mennesker med kronisk hepatitis B. Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​CpG-adjuveret vaccination på B-celler, der producerer anti-HBsAg antistof.

Den primære hypotese er, at TLR9-agonisme med CpG-adjuveret hepatitis B-vaccine vil øge antallet af anti-HBsAg-producerende B-celler hos mennesker med kronisk hepatitis B-infektion, som er viralt undertrykt ved nukleos(t)ide-analog (NUC) terapi.

I denne undersøgelse vil 40 personer med kronisk hepatitis B, der er viralt undertrykt på NUC-terapi, blive randomiseret på en 1:1 måde til at modtage en 0,5 ml intramuskulær injektion af HEPLISAV-B-vaccine - en FDA-godkendt vaccine til forebyggelse af hepatitis B-infektion. Deltagere, der er randomiseret til at modtage vaccinen, vil modtage i alt 2 injektioner på dag 0 og uge 4. Deltagerne vil blive evalueret på dag 7, 14, 28, 35, 56, 96, 393 for uønskede hændelser, med og blodprøveudtagninger dage 0, 14, 28, 56, 196.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Institute of Human Virology, University of Maryland School of Medicine
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22044
        • Dr Sang V Tran Internal Medicine Practice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:

  1. >18 år gammel
  2. Diagnosticeret med CHB-infektion, uden HIV, hepatitis C eller hepatitis D co-infektioner
  3. Modtager i øjeblikket OAV med HBV VL <100 IE/ml i ≥ 12 måneder
  4. Villig og i stand til at overholde alle planlagte besøg, vaccinationsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
  5. Bestemt af sygehistorie, målrettet fysisk undersøgelse og klinisk vurdering af investigator for at være ved godt helbred.

CHB-infektion er defineret som ethvert individ med dokumentation for følgende i fortiden:

• Positiv HBsAg og/eller påviselig HBV DNA-test

Ekskluderingskriterier:

En deltager vil ikke være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, hvis et af følgende kriterier er opfyldt:

  1. Graviditet eller amning.
  2. Modtog systemiske immunsuppressiva eller immunmodificerende lægemidler i >14 dage i alt inden for 6 måneder før screening (for kortikosteroider ≥ 20 mg/dag af prednisonækvivalent). Topisk tacrolimus er tilladt, hvis den ikke anvendes inden for 14 dage før dag 1.
  3. Modtaget eller planlægger at modtage levende virusvacciner inden for 4 uger og inaktiveret vaccine inden for 2 uger før randomisering; eller planlægger at modtage en ikke-undersøgelsesvaccine inden for 28 dage efter enhver dosis af undersøgelsesvaccine (med undtagelse af sæsonbestemt influenzavaccine inden for 14 dage efter undersøgelsesvaccine).
  4. Administration af blodprodukter inden for 3 måneder før randomisering.
  5. Deltagelse i en undersøgelse med et undersøgelsesprodukt eller -enhed inden for 30 dage efter randomisering.
  6. Har allergi over for hepatitis B og/eller gærbaserede vacciner.

  7. Forsøgspersoner, der opfylder en af ​​følgende laboratorieparametre ved screening:

    1. ALT større end 3 gange den øvre normalgrænse
    2. Forhøjet total bilirubin MED direkte bilirubin større end 2 gange øvre normalgrænse
  8. Er akut syg eller febril 72 timer før eller ved vaccinedosis (feber defineret som ≥ 38,0°C/100,4°F). Deltagere, der opfylder dette kriterium, kan blive omlagt inden for de relevante vinduesperioder. Afebrile deltagere med mindre sygdomme kan tilmeldes efter investigatorens skøn.
  9. Har kroniske eller akutte eller ustabile tilstande, som investigator anser som en kontraindikation for deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention - vaccination

HEPLISAV-B fås i fyldte enkeltdosis hætteglas på 0,5 ml. Hver dosis indeholder 20 μg HBsAg og 3.000 μg 1018 adjuvans. HEPLISAV-B administreres som en intramuskulær injektion i deltoideusregionen.

Forsøgspersoner, der er randomiseret til vaccinegruppen, vil modtage i alt 2 injektioner, hver indgivet med mindst 4 ugers mellemrum - det samme doseringsskema, der anbefales til forebyggelse af hepatitis B.

Når deltagerne er tilmeldt, vil de have studiebesøg på dag 0 (første injektion), 14, 28, 56 og 196 med opfølgning på telefonopkald på dag 7, 35 og 393. Forskningsblodprøver vil blive indsamlet på dag 0, 14, 28, 56, 196.
Medicin: Hepatitis B-vaccine rekombinant, adjuveret intramuskulær opløsning [HEPLISAV-B]
én 0,5 ml intramuskulær injektion på dag 0 og uge 4.
Ingen indgriben: Ingen vaccination
Deltagere randomiseret til kontrolgruppen vil have studiebesøg på dag 0, 14, 28, 56 og 196 med telefonopkaldsopfølgning på dag 7, 35 og 393. Forskningsblodprøver vil blive indsamlet på dag 0, 14, 28, 56, 196.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og reaktogenicitet af hepatitis B-virusoverfladeantigen, rekombinant (HEPLISAV-B; Dynavax Technologies Corporation) vaccine hos patienter med kronisk hepatitis B
Tidsramme: Baseline til 7 dage efter hver vaccinedosis
Forekomst af lokale og systemiske anmodede bivirkninger
Baseline til 7 dage efter hver vaccinedosis
Forekomst af uønskede uønskede hændelser
Tidsramme: fra dosis 1 til 28 dage efter hver vaccinedosis
Uopfordrede uønskede hændelser
fra dosis 1 til 28 dage efter hver vaccinedosis
Medicinsk overværede uønskede hændelser
Tidsramme: Fra første vaccine til 12 måneder efter sidste vaccine på undersøgelse.
Forekomst af medicinsk overværede bivirkninger (MAAE'er)
Fra første vaccine til 12 måneder efter sidste vaccine på undersøgelse.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hepatitis B overflade antigen-specifikke antistoffer
Tidsramme: baseline til dag 56
Ændring i hepatitis B overflade antigen-specifikt antistof (anti-HBsAg)-producerende B-celler
baseline til dag 56
Anti-HBsAg serokonvertering
Tidsramme: Dag 0 til 12 måneder efter vaccination
Antal patienter med anti-HBsAg serokonversion
Dag 0 til 12 måneder efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lydia Tang, MBChB, University of Maryland School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2021

Først opslået (Faktiske)

14. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00095866

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis B

Kliniske forsøg med Hepatitis B-vaccine rekombinant, adjuveret intramuskulær opløsning [HEPLISAV-B]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner