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B型慢性肝炎に対するTLR-9補助ワクチン接種 (BOOST-9)

2025年10月16日 更新者：Lydia Tang、University of Maryland, Baltimore

Toll-Like Receptor (TLR) 9 アジュバント添加 HBV 表面抗原を使用した体液性免疫の増強による抗 HBSAg 応答の増強

非メチル化シスチン-グアノシンジヌクレオチド (CpG) モチーフは、Toll 様受容体 9 を介して自然免疫および体液性免疫を活性化する細菌およびウイルス由来の DNA に関連する病原体関連分子パターン (PAMP) です。 これは、B型肝炎のCpGアジュバントワクチンに対する血清保護免疫応答の臨床的および免疫的相関を評価する無作為対照パイロット研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、B 型慢性肝炎患者における CpG アジュバントワクチン接種の効果を評価するための非盲検無作為化パイロット研究です。この研究では、抗 HBsAg 抗体を産生する B 細胞に対する CpG アジュバントワクチン接種の効果を評価します。

主な仮説は、CpG アジュバント B 型肝炎ワクチンによる TLR9 アゴニズムが、ヌクレオシド アナログ (NUC) 療法でウイルスが抑制されている慢性 B 型肝炎感染者の抗 HBsAg 産生 B 細胞の数を増加させるというものです。

この研究では、NUC 療法でウイルスが抑制された慢性 B 型肝炎患者 40 人が 1:1 の方法で無作為に割り付けられ、0.5ml の HEPLISAV-B ワクチン (B 型肝炎感染を予防するための FDA 承認ワクチン) の筋肉内注射を受けます。 ワクチンを接種するために無作為に割り付けられた参加者は、0日目と4週目に合計2回の注射を受けます。 0、14、28、56、196 日。

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • 募集
        • Institute of Human Virology, University of Maryland School of Medicine
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

この研究に参加するには、個人は次の基準をすべて満たす必要があります。

  1. >18歳
  2. -CHB感染症と診断され、HIV、C型肝炎、D型肝炎の同時感染はありません
  3. -現在、HBV VL <100 IU / mlのOAVを12か月以上受けています
  4. -予定されているすべての訪問、予防接種計画、臨床検査、およびその他の研究手順を喜んで順守することができます。
  5. 病歴、的を絞った身体検査、治験責任医師の臨床的判断により健康であると判断される。

CHB 感染症は、過去に以下の記録がある個人として定義されます。

• HBsAg陽性および/または検出可能なHBV DNA検査

除外基準:

次の基準のいずれかが満たされている場合、参加者はこの研究に参加する資格がありません。

  1. 妊娠中または授乳中。
  2. -スクリーニング前の6か月以内に合計14日以上全身免疫抑制剤または免疫修飾薬を投与された（プレドニゾン相当のコルチコステロイド≥20 mg /日）。 局所タクロリムスは、1 日目から 14 日以内に使用されていない場合に許可されます。
  3. -4週間以内に生ウイルスワクチンを受け取ったか、受け取る予定であり、無作為化の2週間前に不活化ワクチンを受け取ります。または、研究ワクチンの投与後28日以内に非研究ワクチンを接種する予定です（研究ワクチンの14日以内の季節性インフルエンザワクチンを除く）。
  4. -無作為化前の3か月以内の血液製剤の投与。
  5. -無作為化から30日以内に治験薬またはデバイスを使用した研究への参加。
  6. B型肝炎および/または酵母ベースのワクチンにアレルギーがあります。

  7. -スクリーニング時に次の検査パラメータのいずれかを満たす被験者：

    1. ALTが正常上限の3倍以上
    2. 総ビリルビンが上昇し、直接ビリルビンが通常の上限の 2 倍を超える
  8. -ワクチン投与の72時間前または投与時に急性疾患または発熱があります（発熱は38.0°C / 100.4°F以上と定義されます）。 この基準を満たす参加者は、関連するウィンドウ期間内に再スケジュールされる場合があります。 軽度の病気の無熱の参加者は、研究者の裁量で登録できます。
  9. -研究者が参加を研究することを禁忌と見なす慢性または急性または不安定な状態を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入

Heplisav-Bは、事前に充填された単一用量0.5 mLバイアルで利用できます。 各用量には、20μgのHBSAGと3,000μgの1018アジュバントが含まれています。 Heplisav-Bは、三角症領域で筋肉内注射として投与されます。

研究被験者は合計2回の注射を受け、それぞれが少なくとも4週間離れて投与されます - B型肝炎予防に推奨されるのと同じ投与スケジュール。

登録されると、参加者は0日目（最初の注射）、および2、4週目（2回目の注射）、8、および28日に勉強訪問を受けます。 また、7日目と5週目（各注入の7日後）と56週（研究終了）に電話のフォローアップがあります。
薬：B型肝炎ワクチン組換えアジュバント筋肉内注射液[HEPLISAV-B]
0 日目と 4 週目に 0.5ml の筋肉内注射を 1 回。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
B型肝炎ウイルス表面抗原、慢性B型肝炎患者の組換え（Heplisav-B; Dynavax Technologies Corporation）ワクチンの安全性と反応発生性
時間枠：各ワクチン投与後のベースラインから7日後
局所および全身の勧誘された有害事象の数
各ワクチン投与後のベースラインから7日後
未承諾の有害事象の発生
時間枠：各ワクチン投与後1〜28日後
未承諾の有害事象の数
各ワクチン投与後1〜28日後
医学的に出席した有害事象
時間枠：研究中の最後のワクチンの最初のワクチンから12か月後。
医学的に参加した有害事象の数（MAAE）
研究中の最後のワクチンの最初のワクチンから12か月後。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗 HBsAg セロコンバージョン
時間枠：ワクチン接種後0日目から12ヶ月目
抗HBsAgセロコンバージョン患者数
ワクチン接種後0日目から12ヶ月目
B型肝炎表面抗原レベルの変化
時間枠：28週目から28日
B型肝炎表面抗原レベル（ミリリットルあたりの国際単位、IU/ML）はベースラインで測定され、研究
28週目から28日
研究全体の免疫学的およびウイルス学的反応の変化
時間枠：28週目までのベースライン
B型肝炎の変化（細胞の割合）および機能（サイトカインを産生する細胞の割合）、およびB型肝炎ウイルスウイルスマーカー（ミリリットルあたりの国際単位、IU/mL）の変化は、ベースラインおよび研究全体で評価されます。
28週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Maryland, Baltimore

捜査官

  • 主任研究者：Lydia Tang, MBChB、University of Maryland, Baltimore

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月16日

一次修了 (推定)

2026年10月31日

研究の完了 (推定)

2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月9日

最初の投稿 (実際)

2021年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月16日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HP-00115083

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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