Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TLR-9 Adjuvans-vaksinasjon for kronisk hepatitt B (BOOST-9)

16. oktober 2025 oppdatert av: Lydia Tang, University of Maryland, Baltimore

Forsterkning av humoral immunitet ved bruk av toll-lignende reseptor (TLR) 9 Adjuvant HBV overflateantigen for å forbedre anti-HBSAg-responsen

Umetylerte cystin-guanosin-dinukleotid (CpG)-motiver er patogen-assosierte molekylære mønstre (PAMPs) assosiert med bakteriell og viral-avledet DNA som aktiverer den medfødte og humorale immuniteten via tolllignende reseptor 9. Dette er en randomisert kontrollert pilotstudie som evaluerer de kliniske og immunmessige korrelatene til en serobeskyttende immunrespons mot en CpG-adjuvant vaksine for hepatitt B.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, randomisert pilotstudie for å vurdere effekten av CpG-adjuvant vaksinasjon blant personer med kronisk hepatitt B. Denne studien skal evaluere effekten av CpG-adjuvant vaksinasjon på B-celler som produserer anti-HBsAg antistoff.

Den primære hypotesen er at TLR9-agonisme med CpG-adjuvant hepatitt B-vaksine vil øke antallet anti-HBsAg-produserende B-celler hos personer med kronisk hepatitt B-infeksjon som er viralt undertrykt ved nukleos(t)ide-analog (NUC) terapi.

I denne studien vil 40 personer med kronisk hepatitt B som er viralt undertrykt på NUC-behandling, randomiseres på en 1:1-måte for å motta en 0,5 ml intramuskulær injeksjon av HEPLISAV-B-vaksine - en FDA-godkjent vaksine for å forhindre hepatitt B-infeksjon. Deltakere som er randomisert til å motta vaksinen vil få totalt 2 injeksjoner, på dag 0 og uke 4. Deltakerne vil bli evaluert på dag 7, 14, 28, 35, 56, 96, 393 for uønskede hendelser, med og blodprøvetaking på dager 0, 14, 28, 56, 196.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å delta i denne studien må en person oppfylle alle følgende kriterier:

  1. >18 år gammel
  2. Diagnostisert med CHB-infeksjon, uten HIV, hepatitt C eller hepatitt D samtidige infeksjoner
  3. Mottar for tiden OAV med HBV VL <100 IE/ml i ≥ 12 måneder
  4. Villig og i stand til å overholde alle planlagte besøk, vaksinasjonsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
  5. Bestemt av medisinsk historie, målrettet fysisk undersøkelse og klinisk vurdering av etterforskeren for å være i god helse.

CHB-infeksjon er definert som ethvert individ med dokumentasjon på følgende tidligere:

• Positiv HBsAg og/eller påvisbar HBV DNA-test

Ekskluderingskriterier:

En deltaker vil ikke være kvalifisert til å delta i denne studien hvis noen av følgende kriterier er oppfylt:

  1. Graviditet eller amming.
  2. Fikk systemiske immunsuppressiva eller immunmodifiserende legemidler i >14 dager totalt innen 6 måneder før screening (for kortikosteroider ≥ 20 mg/dag prednisonekvivalent). Aktuelt takrolimus er tillatt hvis det ikke brukes innen 14 dager før dag 1.
  3. Mottatt eller planlegger å motta levende virusvaksiner innen 4 uker, og inaktivert vaksine innen 2 uker før randomisering; eller planlegger å motta en ikke-studievaksine innen 28 dager etter en hvilken som helst dose av studievaksine (med unntak av sesonginfluensavaksine innen 14 dager etter studievaksine).
  4. Administrering av blodprodukter innen 3 måneder før randomisering.
  5. Deltakelse i en studie med et undersøkelsesprodukt eller enhet innen 30 dager etter randomisering.
  6. Har allergi mot hepatitt B og/eller gjærbaserte vaksiner.

  7. Personer som møter noen av følgende laboratorieparametre ved screening:

    1. ALT større enn 3 ganger øvre normalgrense
    2. Forhøyet totalbilirubin MED direkte bilirubin større enn 2 ganger øvre normalgrense
  8. Er akutt syk eller febril 72 timer før eller ved vaksinedosering (feber definert som ≥ 38,0°C/100,4°F). Deltakere som oppfyller dette kriteriet kan bli flyttet innen de relevante vinduesperiodene. Afebrile deltakere med mindre sykdommer kan meldes inn etter etterforskerens skjønn.
  9. Har noen kroniske eller akutte eller ustabile tilstander som etterforskeren anser som en kontraindikasjon for studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding

HEPLISAV-B er tilgjengelig i forhåndsfylte, en dose 0,5 ml hetteglass. Hver dose inneholder 20 μg HBSAg og 3000 μg 1018 adjuvans. HEPLISAV-B administreres som en intramuskulær injeksjon i deltoidregionen.

Studiepersoner vil motta totalt 2 injeksjoner, hver administrert minst 4 ukers mellomrom - den samme doseringsplanen som er anbefalt for forebygging av hepatitt B.

Når de er påmeldt, vil deltakerne ha studiebesøk på dagene 0 (første injeksjon) og uke 2, 4 (andre injeksjon), 8 og 28. De vil også ha telefonoppfølging på dag 7 og uke 5 (7 dager etter hver injeksjon) og uke 56 (slutten av studien).
Legemiddel: Hepatitt B-vaksine rekombinant, adjuvant intramuskulær oppløsning [HEPLISAV-B]
én 0,5 ml intramuskulær injeksjon på dag 0 og uke 4.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og reaktogenisitet av hepatitt B-virusets overflateantigen, rekombinant (Hepleisav-B; Dynavax Technologies Corporation) Vaksine hos pasienter med kronisk hepatitt B
Tidsramme: Baseline til 7 dager etter hver vaksinedose
Antall lokale og systemiske anmodede bivirkninger
Baseline til 7 dager etter hver vaksinedose
Forekomst av uønskede bivirkninger
Tidsramme: fra dose 1 til 28 dager etter hver vaksinedose
Antall uønskede bivirkninger
fra dose 1 til 28 dager etter hver vaksinedose
Medisinsk deltok på bivirkninger
Tidsramme: Fra første vaksine til 12 måneder etter siste vaksine på studien.
Antall medisinsk deltok på bivirkninger (MAAES)
Fra første vaksine til 12 måneder etter siste vaksine på studien.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anti-HBsAg serokonversjon
Tidsramme: Dag 0 til 12 måneder etter vaksinasjon
Antall pasienter med anti-HBsAg serokonversjon
Dag 0 til 12 måneder etter vaksinasjon
Endring i hepatitt B overflateantigennivåer
Tidsramme: Dag 0 til uke 28
Hepatitt B overflateantigennivåer (internasjonale enheter per milliliter, IE/ml) vil bli målt ved baseline, og om enn studien
Dag 0 til uke 28
Endringer i immunologiske og virologiske responser gjennom hele studien
Tidsramme: Baseline til uke 28
Endring i hepatitt B-overflateantigenspesifikke immuncelletyper (prosentandel av celler) og funksjon (prosentandel av celler som produserer cytokiner), og hepatitt B-virusvirale markører (internasjonale enheter per milliliter, IE/ml) vil bli evaluert ved baseline og gjennom hele studien.
Baseline til uke 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lydia Tang, MBChB, University of Maryland, Baltimore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HP-00115083

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt B

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere