Vacunación con adyuvante TLR-9 para la hepatitis B crónica (BOOST-9)

Criterios de inclusión:

Para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los siguientes criterios:

1. >18 años
2. Con diagnóstico de infección por CHB, sin coinfecciones por VIH, hepatitis C ni hepatitis D
3. Actualmente recibe OAV con HBV VL <100 UI/ml durante ≥ 12 meses
4. Dispuesto y capaz de cumplir con todas las visitas programadas, el plan de vacunación, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
5. Determinado por el historial médico, el examen físico específico y el juicio clínico del investigador para estar en buen estado de salud.

La infección por CHB se define como cualquier individuo con documentación de lo siguiente en el pasado:

• HBsAg positivo y/o prueba de ADN del VHB detectable

Criterio de exclusión:

Un participante no será elegible para participar en este estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios:

1. Embarazo o lactancia.
2. Recibió inmunosupresores sistémicos o medicamentos inmunomodificadores durante >14 días en total dentro de los 6 meses anteriores a la selección (para corticosteroides ≥ 20 mg/día de equivalente de prednisona). Se permite el tacrolimus tópico si no se usa dentro de los 14 días anteriores al Día 1.
3. Recibió o planea recibir vacunas de virus vivos dentro de las 4 semanas y vacuna inactivada dentro de las 2 semanas anteriores a la aleatorización; o planea recibir una vacuna que no pertenece al estudio dentro de los 28 días posteriores a cualquier dosis de la vacuna del estudio (con excepción de la vacuna contra la influenza estacional dentro de los 14 días posteriores a la vacuna del estudio).
4. Administración de cualquier hemoderivado en los 3 meses anteriores a la aleatorización.
5. Participación en un estudio con un producto o dispositivo de estudio de investigación dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización.
6. Tiene alergias a cualquiera de las vacunas contra la hepatitis B y/o levadura.

7. Sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes parámetros de laboratorio en la selección:

   1. ALT superior a 3 veces el límite superior de lo normal
   2. Bilirrubina total elevada CON bilirrubina directa superior a 2 veces el límite superior de lo normal
8. Está gravemente enfermo o febril 72 horas antes o durante la administración de la vacuna (fiebre definida como ≥ 38,0 °C/100,4 °F). Los participantes que cumplan con este criterio pueden ser reprogramados dentro de los períodos de ventana correspondientes. Los participantes afebriles con enfermedades menores pueden inscribirse a discreción del investigador.
9. Tener cualquier condición crónica, aguda o inestable que el investigador considere una contraindicación para participar en el estudio.