TLR-9 geadjuveerde vaccinatie voor chronische hepatitis B (BOOST-9)

Inclusiecriteria:

Om aan dit onderzoek deel te nemen, moet een persoon aan alle volgende criteria voldoen:

1. >18 jaar oud
2. Gediagnosticeerd met CHB-infectie, zonder co-infecties met hiv, hepatitis C of hepatitis D
3. Krijgt momenteel OAV met HBV VL <100 IE/ml gedurende ≥ 12 maanden
4. Bereid en in staat om te voldoen aan alle geplande bezoeken, vaccinatieschema's, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.
5. Vastgesteld door medische geschiedenis, gericht lichamelijk onderzoek en klinisch oordeel van de onderzoeker om in goede gezondheid te verkeren.

CHB-infectie wordt gedefinieerd als elk individu met documentatie van het volgende in het verleden:

• Positieve HBsAg en/of detecteerbare HBV DNA-test

Uitsluitingscriteria:

Een deelnemer komt niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek als aan een van de volgende criteria wordt voldaan:

1. Zwangerschap of borstvoeding.
2. Systemische immunosuppressiva of immuunmodificerende geneesmiddelen ontvangen gedurende in totaal >14 dagen binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening (voor corticosteroïden ≥ 20 mg/dag prednison-equivalent). Topische tacrolimus is toegestaan ​​indien niet gebruikt binnen 14 dagen voorafgaand aan dag 1.
3. Vaccins met levend virus ontvangen of van plan om binnen 4 weken te ontvangen, en geïnactiveerd vaccin binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie; of van plan is om binnen 28 dagen na een dosis van het onderzoeksvaccin een niet-onderzoeksvaccin te krijgen (met uitzondering van het seizoensgriepvaccin binnen 14 dagen na het onderzoeksvaccin).
4. Toediening van eventuele bloedproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.
5. Deelname aan een studie met een onderzoeksproduct of -apparaat binnen 30 dagen na randomisatie.
6. Allergisch is voor hepatitis B- en/of op gist gebaseerde vaccins.

7. Proefpersonen die bij de screening aan een van de volgende laboratoriumparameters voldoen:

   1. ALT groter dan 3 keer de bovengrens van normaal
   2. Verhoogd totaal bilirubine MET direct bilirubine meer dan 2 keer de bovengrens van normaal
8. Is acuut ziek of heeft koorts 72 uur vóór of tijdens de vaccinatie (koorts gedefinieerd als ≥ 38,0 °C/100,4 °F). Deelnemers die aan dit criterium voldoen, kunnen binnen de relevante vensterperiodes opnieuw worden ingepland. Afebriele deelnemers met lichte ziektes kunnen worden ingeschreven naar goeddunken van de onderzoeker.
9. U heeft een chronische of acute of onstabiele aandoening die de onderzoeker beschouwt als een contra-indicatie voor deelname aan het onderzoek.