Vacinação adjuvante TLR-9 para hepatite B crônica (BOOST-9)

Critério de inclusão:

Para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:

1. >18 anos
2. Diagnosticado com infecção por CHB, sem co-infecções por HIV, hepatite C ou hepatite D
3. Atualmente recebendo OAV com HBV VL <100 UI/ml por ≥ 12 meses
4. Disposto e capaz de cumprir todas as visitas agendadas, plano de vacinação, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
5. Determinado pelo histórico médico, exame físico direcionado e julgamento clínico do investigador como estando em boas condições de saúde.

A infecção por CHB é definida como qualquer indivíduo com documentação do seguinte no passado:

• HBsAg positivo e/ou teste HBV DNA detectável

Critério de exclusão:

Um participante será inelegível para participar deste estudo se qualquer um dos seguintes critérios forem atendidos:

1. Gravidez ou amamentação.
2. Recebeu imunossupressores sistêmicos ou medicamentos imunomodificadores por > 14 dias no total dentro de 6 meses antes da triagem (para corticosteroides ≥ 20 mg/dia de equivalente prednisona). Tacrolimus tópico é permitido se não for usado dentro de 14 dias antes do Dia 1.
3. Recebeu ou planeja receber vacinas de vírus vivos dentro de 4 semanas e vacina inativada dentro de 2 semanas antes da randomização; ou planeja receber uma vacina que não seja do estudo dentro de 28 dias após qualquer dose da vacina do estudo (com exceção da vacina contra influenza sazonal dentro de 14 dias da vacina do estudo).
4. Administração de quaisquer produtos sanguíneos dentro de 3 meses antes da randomização.
5. Participação em um estudo com um produto ou dispositivo de estudo experimental dentro de 30 dias após a randomização.
6. Tem alergia a qualquer vacina contra hepatite B e/ou à base de levedura.

7. Indivíduos que atendem a qualquer um dos seguintes parâmetros laboratoriais na triagem:

   1. ALT superior a 3 vezes o limite superior do normal
   2. Bilirrubina total elevada COM bilirrubina direta maior que 2 vezes o limite superior do normal
8. Está gravemente doente ou febril 72 horas antes ou durante a administração da vacina (febre definida como ≥ 38,0°C/100,4°F). Os participantes que atendem a esse critério podem ser reagendados dentro dos períodos de janela relevantes. Participantes afebris com doenças menores podem ser inscritos a critério do investigador.
9. Ter quaisquer condições crônicas, agudas ou instáveis ​​que o investigador considere uma contra-indicação para a participação no estudo.