COVID-19 测试试点研究
2021年4月9日 更新者：University of Pennsylvania
新 COVID-19 测试平台的可行性测试
本研究的目的是确定针对 COVID-19 的低成本快速诊断测试的可靠性。
测试程序的方法使用电化学来检测人体样本中的 COVID-19 刺突蛋白。
为了测试这种新方法的有效性，将招募患者在门诊宾夕法尼亚测试站点进行测试。
将要求患者在授权研究人员的监督下自行采集一份前鼻孔样本。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
326
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
受试者将在宾夕法尼亚门诊测试点接受治疗时被招募。
在研究地点出现 COVID-19 样疾病症状（如以下纳入标准所定义）并已来到研究地点对其状况进行常规评估的受试者可以参加本临床研究。
年龄 > 17 岁的男性和女性均可入组，并且应按人口的代表性比例进行代表。
描述
纳入标准：
- 受试者必须是成年人（年龄>17），并且不分性别。
必须在研究注册之前获得书面知情同意书。
A。十八 (18) 岁或以上的受试者必须愿意提供书面知情同意书，并且必须同意遵守研究程序。
- 受试者必须能够用英语读写。
排除标准：
- 受试者目前正在接受或在研究访问的过去三十 (30) 天内接受过实验性生物制品、药物或设备，包括治疗或疗法。
- 该受试者以前曾参加过这项研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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积极的
根据临床金标准 PCR 测试检测出 COVID-19 呈阳性的受试者。
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该研究正在确定一种新的快速 COVID 检测方法的有效性。
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消极的
根据临床金标准 PCR 测试检测出 COVID-19 阴性的受试者。
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该研究正在确定一种新的快速 COVID 检测方法的有效性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备精度 - 正百分比和负百分比
大体时间：3个月
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新原型测试方法的准确性将通过将原型结果与临床金标准 PCR 测试进行比较来确定。
准确性将通过计算测试正确识别病毒存在和不存在的能力与阳性和阴性结果的 PCR 结果相比的百分比来确定。
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3个月
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设备精度 - 误报和漏报百分比
大体时间：3个月
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测试的准确性还将根据与金标准临床 PCR 测试相比的假阳性和假阴性百分比来确定。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月5日
初级完成 (实际的)
2021年3月12日
研究完成 (实际的)
2021年3月12日
研究注册日期
首次提交
2021年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月9日
首次发布 (实际的)
2021年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月9日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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