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Étude pilote sur les tests COVID-19

9 avril 2021 mis à jour par: University of Pennsylvania

Test de faisabilité d'une nouvelle plateforme de test COVID-19

Le but de cette étude est de déterminer la fiabilité d'un test de diagnostic rapide à faible coût pour le COVID-19. La méthode de la procédure de test utilise l'électrochimie pour détecter les protéines de pointe COVID-19 dans les échantillons humains. Pour tester l'efficacité de cette nouvelle méthode, les patients seront recrutés au fur et à mesure qu'ils se présentent pour des tests sur les sites de test ambulatoires de Penn. Les patients seront invités à prélever eux-mêmes des échantillons de narines antérieures sous la supervision du personnel autorisé de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

326

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets seront recrutés au fur et à mesure qu'ils se présentent pour un traitement sur les sites de test ambulatoires de Penn. Les sujets qui présentent des symptômes de maladie de type COVID-19 sur le site de l'étude tels que définis dans les critères d'inclusion ci-dessous et qui sont venus sur le site de l'étude pour une évaluation de routine de leur état peuvent être inscrits à cette étude clinique. Les hommes et les femmes âgés de plus de 17 ans peuvent être inscrits et doivent être représentés dans des proportions représentatives de la population.

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet doit être un adulte (âge>17) et l'un ou l'autre sexe.

  2. Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant l'inscription à l'étude.

    un. Un sujet âgé de dix-huit (18) ans ou plus doit être disposé à donner son consentement éclairé par écrit et doit accepter de se conformer aux procédures de l'étude.

  3. Le sujet doit être capable de lire et d'écrire en anglais.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet reçoit actuellement ou a reçu au cours des trente (30) derniers jours suivant la visite d'étude un produit biologique expérimental, un médicament ou un dispositif comprenant soit un traitement, soit une thérapie.
  2. Le sujet a déjà participé à cette étude de recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Positif
Sujets qui ont été testés positifs pour COVID-19 sur la base du test PCR de référence clinique.
Test diagnostique: Détection COVID
L'étude détermine l'efficacité d'une nouvelle méthode de test COVID rapide.
Négatif
Sujets qui ont été testés négatifs pour COVID-19 sur la base du test PCR clinique de référence.
Test diagnostique: Détection COVID
L'étude détermine l'efficacité d'une nouvelle méthode de test COVID rapide.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de l'appareil - Pourcentage positif et négatif
Délai: 3 mois
La précision de la nouvelle méthode de test du prototype sera déterminée en comparant le résultat du prototype au test PCR de référence clinique. La précision sera déterminée en calculant le pourcentage de la capacité du test à identifier correctement la présence et l'absence de virus par rapport au résultat PCR pour les résultats positifs et négatifs.
3 mois
Précision de l'appareil – Pourcentage de faux positifs et de faux négatifs
Délai: 3 mois
La précision du test sera également déterminée en fonction du pourcentage de faux positifs et de faux négatifs par rapport au test PCR clinique de référence.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Collaborateurs

Benjamin S. Abella, MD, MPhil
Marcelo Der Torossian Torres, Ph.D.
Cesar De La Fuente, Ph.D.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 janvier 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

12 mars 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

12 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2021

Première publication (RÉEL)

14 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 844488

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pas de plans pour partager IPD.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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